Vergleichen Sie Captisol-aktivierte (CE) Budesonid + Azelastin-Nasenlösung und Rhinocort Aqua + Astelin in einer Umweltexpositionskammer (EEC)-Studie zu allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine klinische Vorgeschichte von SAR haben
• Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Die Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening auf Ambrosia-Allergen einen Nachweis über einen positiven Hauttest haben, der durch eine positive Anamnese und einen positiven Hautstich- und/oder intradermalen Test auf Ambrosia-Allergen definiert ist.
• Nicht schwangere, nicht stillende Frauen oder Frauen nach der Menopause oder natürlich oder chirurgisch steril
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen gemäß einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt haben, dass keine Schwangerschaft vorliegt, und müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
• Bei allgemein guter Gesundheit aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
• Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen.
• In der Lage, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen.
• Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Einleitung des Auswaschens von Begleitmedikationen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) für die In-vitro-Fertilisation zu spenden
• Haben Sie klinisch signifikante körperliche Befunde von anatomischen Deformitäten der Nase, die basierend auf der klinischen Schätzung des Prüfarztes eine Obstruktion von mehr als 50% verursachen, einschließlich Nasenpolypen, Septumdefekte oder andere klinisch signifikante Fehlbildungen der Atemwege, kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie, Nasentrauma oder Operation und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa
• Vorherige Teilnahme an einer Budesonid-Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
• Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch einer Prüfbehandlung ausgesetzt gewesen sein.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Kortikosteroid oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung des Prüfpräparats (z. B. jegliche unerwünschte Erfahrung mit Budesonid, Azelastin oder den Captisol-haltigen Produkten Vfend IV oder Geodon IM).
• Vorgeschichte einer schweren Atemwegsinfektion oder -störung
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Verwendung eines der verbotenen Medikamente innerhalb der angegebenen Ausschlussfristen
• Verwendung einer Antibiotikatherapie bei akuten Erkrankungen
• Einleitung einer Immuntherapie oder Dosiseskalation während des Studienzeitraums.
• Ungeimpfte Exposition gegenüber oder aktive Infektion mit Windpocken oder Masern innerhalb der 21 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Exposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden
• Verwendung von topischen Kortikosteroiden in Konzentrationen von mehr als 1 % Hydrocortison oder Äquivalent
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
• Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie oder einer anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung.

• Haben Sie eine der folgenden Bedingungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden und/oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen:

  • Eingeschränkte Leberfunktion einschließlich alkoholbedingter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Augenstörungen (z. B. Glaukom oder hintere subkapsuläre Katarakte)
  • Jede systemische Infektion
  • Hämatologische, renale, endokrine (außer bei kontrollierter Diabetes mellitis oder postmenopausalen Symptomen oder Hypothyreose)
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Bösartigkeit (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Eine aktuelle neuropsychiatrische Erkrankung mit oder ohne medikamentöse Therapie