Comparar solução nasal de budesonida + azelastina habilitada para Captisol (CE) e Rhinocort Aqua + Astelin em estudo de rinite alérgica em uma câmara de exposição ambiental (EEC)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um histórico clínico de SAR
• Adultos (homens e mulheres) de 18 a 65 anos
• Os pacientes devem ter a documentação de um teste cutâneo positivo dentro de 12 meses após a triagem para o alérgeno ambrósia definido por um histórico de caso positivo e uma picada na pele positiva e/ou teste intradérmico para alérgeno ambrósia.
• Mulheres não grávidas, não lactantes ou mulheres pós-menopáusicas ou naturalmente ou cirurgicamente estéreis
• As mulheres em idade fértil devem ter uma ausência confirmada de gravidez de acordo com um teste de gravidez de urina negativo e devem estar usando métodos de controle de natalidade aceitáveis
• Com boa saúde geral, com base na história médica e no exame físico.
• Disponibilidade para participar de todas as visitas de estudo.
• Capaz de seguir e compreender instruções.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo o início da eliminação de quaisquer medicamentos concomitantes

Critério de exclusão:

• Gravidez, amamentação ou planos de engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro
• Ter achados físicos clinicamente significativos de deformidades anatômicas nasais causando mais de 50% de obstrução com base na estimativa clínica do investigador, incluindo pólipos nasais, defeitos septais ou outras malformações clinicamente significativas do trato respiratório, biópsia nasal recente, trauma nasal ou cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa
• Participação anterior em um estudo de budesonida dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
• Atualmente participando de um ensaio clínico ou foi exposto a um tratamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes na formulação do medicamento experimental (por exemplo, qualquer experiência adversa com budesonida, azelastina ou os produtos contendo Captisol Vfend IV ou Geodon IM).
• História de infecção ou distúrbio respiratório grave
• Histórico de abuso de álcool ou drogas
• História de teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos dentro dos períodos de exclusão identificados
• Uso de antibioticoterapia para condições agudas
• Início da imunoterapia ou aumento da dose durante o período do estudo.
• Exposição não vacinada ou infecção ativa com varicela ou sarampo nos 21 dias anteriores à visita de triagem.
• Exposição a corticoides sistêmicos
• Uso de corticosteroides tópicos em concentrações superiores a 1% de hidrocortisona ou equivalente
• História de epilepsia ou convulsões
• História de doença coronariana, hipertensão não controlada ou outra doença cardiovascular clinicamente significativa.

• Ter qualquer uma das seguintes condições que são julgadas pelo investigador como clinicamente significativas e/ou afetam a capacidade do paciente de participar do estudo clínico:

  • Função hepática prejudicada, incluindo doença hepática relacionada ao álcool ou cirrose
  • História de distúrbios oculares (por exemplo, glaucoma ou catarata subcapsular posterior)
  • Qualquer infecção sistêmica
  • Hematológico, renal, endócrino (exceto para diabetes melito controlado ou sintomas pós-menopausa ou hipotireoidismo)
  • Doença gastrointestinal
  • Malignidade (excluindo carcinoma basocelular)
  • Uma condição neuropsiquiátrica atual com ou sem terapia medicamentosa