Hasonlítsa össze a Captisol-képes (CE) budezonid + azelasztin orroldat és a Rhinocort Aqua + Astelin környezeti expozíciós kamra (EGK) allergiás nátha vizsgálatában

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek rendelkezniük kell SAR klinikai anamnézisével
• 18 és 65 év közötti felnőttek (férfiak és nők).
• A betegeknek dokumentálniuk kell a pozitív bőrtesztet a parlagfű allergén szűrésétől számított 12 hónapon belül, amelyet pozitív esettörténet és pozitív bőrszúrás és/vagy intradermális parlagfű-allergén teszt határoz meg.
• Nem terhes, nem szoptató nők vagy nők, akik menopauza után vannak, vagy természetes vagy műtétileg sterilek
• A fogamzóképes korú nőknél a negatív vizelet terhességi teszt alapján meg kell erősíteni a terhesség hiányát, és elfogadható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
• A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban.
• Hajlandóság minden tanulmányi látogatáson részt venni.
• Képes követni és megérteni az utasításokat.
• hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kiürítésének megkezdését is.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség, szoptatás, teherbe esni vagy ivarsejtek (petesejtek vagy sperma) adományozása in vitro megtermékenyítéshez
• A vizsgáló klinikai becslése alapján 50%-nál nagyobb obstrukciót okozó orr-anatómiai deformitások klinikailag jelentős fizikai leletei vannak, ideértve orrpolipokat, sövényhibákat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket, közelmúltbeli orrbiopsziát, orrsérülést vagy műtétet és atrófiás rhinitist. vagy rhinitis medicamentosa
• Budezonid vizsgálatban való korábbi részvétel a szűrési látogatást megelőző 1 hónapon belül.
• Jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati kezelésben részesült.
• Ismert túlérzékenység bármely kortikoszteroiddal vagy a vizsgált gyógyszer formulájának bármely segédanyagával szemben (pl. a budezoniddal, azelastinnal vagy a Captisol tartalmú Vfend IV vagy Geodon IM termékekkel kapcsolatos bármilyen nemkívánatos tapasztalat).
• Súlyos légúti fertőzés vagy rendellenesség a kórtörténetben
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
• Az anamnézisben pozitív HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-teszt.
• Tiltott gyógyszerek bármelyikének használata a meghatározott kizárási időszakokon belül
• Antibiotikum terápia alkalmazása akut állapotok esetén
• Immunterápia vagy dózisemelés megkezdése a vizsgálati időszak alatt.
• Nem vakcinázott bárányhimlő vagy kanyaró fertőzés vagy aktív fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 21 napon belül.
• Szisztémás kortikoszteroidoknak való kitettség
• Helyi kortikoszteroidok alkalmazása 1% hidrokortizon vagy azzal egyenértékű koncentráció felett
• Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
• Koronáriás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.

• Ha az alábbi állapotok bármelyikével rendelkezik, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél, és/vagy befolyásolja a beteg klinikai vizsgálatban való részvételi képességét:

  • Károsodott májműködés, beleértve az alkohollal összefüggő májbetegséget vagy cirrózist
  • Szemészeti rendellenességek anamnézisében (pl. zöldhályog vagy hátsó subcapsuláris szürkehályog)
  • Bármilyen szisztémás fertőzés
  • Hematológiai, vese-, endokrin (kivéve a kontrollált diabetes mellitist vagy a posztmenopauzális tüneteket vagy a hypothyreosisot)
  • Emésztőrendszeri betegség
  • Rosszindulatú daganat (a bazálissejtes karcinóma kivételével)
  • Jelenlegi neuropszichiátriai állapot gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül