Sammenlign Captisol-aktiveret (CE) Budesonid + Azelastine Nasal Solution og Rhinocort Aqua + Astelin i et miljøeksponeringskammer (EEC) undersøgelse af allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en klinisk historie med SAR
• Voksne (mænd og kvinder) i alderen 18 til 65 år
• Patienter skal have dokumentation for en positiv hudtest inden for 12 måneder efter screening for ragweed-allergen defineret ved en positiv anamnese og en positiv hudprik og/eller intradermal test for ragweed-allergen.
• Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder eller kvinder, der er postmenopausale eller er naturligt eller kirurgisk sterile
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have et bekræftet fravær af graviditet i henhold til en negativ uringraviditetstest og skal bruge acceptable præventionsmetoder
• Ved generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Lyst til at deltage i alle studiebesøg.
• I stand til at følge og forstå instruktioner.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder påbegyndelse af udvaskning af samtidig medicin

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, amning eller planer om at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sædceller) til in vitro-befrugtning
• Har klinisk signifikante fysiske fund af nasale anatomiske deformiteter, der forårsager mere end 50 % obstruktion baseret på undersøgerens kliniske estimat, inklusive næsepolypper, septumdefekter eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nylig næsebiopsi, nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa
• Tidligere deltagelse i en budesonidundersøgelse inden for 1 måned før screeningsbesøget.
• Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har været udsat for en undersøgelsesbehandling inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
• En kendt overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringen af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. enhver uønsket erfaring med budesonid, azelastin eller de Captisol-holdige produkter Vfend IV eller Geodon IM).
• Anamnese med alvorlig luftvejsinfektion eller lidelse
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug
• Anamnese med en positiv test for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
• Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler inden for de identificerede udelukkelsesperioder
• Brug af antibiotikabehandling til akutte tilstande
• Påbegyndelse af immunterapi eller dosiseskalering i løbet af undersøgelsesperioden.
• Ikke-vaccineret eksponering for eller aktiv infektion med skoldkopper eller mæslinger inden for de 21 dage forud for screeningsbesøget.
• Eksponering for systemiske kortikosteroider
• Anvendelse af topikale kortikosteroider i koncentrationer på over 1 % hydrocortison eller tilsvarende
• Anamnese med epilepsi eller anfald
• Anamnese med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension eller anden klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

• Har en af ​​følgende tilstande, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant og/eller påvirker patientens evne til at deltage i det kliniske forsøg:

  • Nedsat leverfunktion inklusive alkoholrelateret leversygdom eller skrumpelever
  • Anamnese med øjenforstyrrelser (f.eks. glaukom eller posterior subkapsulær grå stær)
  • Enhver systemisk infektion
  • Hæmatologisk, renal, endokrin (undtagen kontrolleret diabetes melitis eller postmenopausale symptomer eller hypothyroidisme)
  • Mave-tarm sygdom
  • Malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • En aktuel neuropsykiatrisk tilstand med eller uden lægemiddelbehandling