Captisol-Enabled(CE) Budesonide + Azelastine Nasal Solution 및 Rhinocort Aqua + Astelin을 환경 노출 챔버(EEC)에서 비교 알레르기 비염 연구
2012년 10월 2일 업데이트: Ligand Pharmaceuticals
EEC 모델에서 AR의 치료에서 위약에 대한 CE Budesonide+Azelastine & Rhinocort Aqua+Astelin 비강 스프레이의 상대적 효능을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3방향 교차 연구
이 연구의 1차 목적은 통제된 돼지풀 꽃가루에 노출된 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 단일 스프레이 및 두 가지 개별 스프레이(부데소니드 + 아젤라스틴)에서 위약과 캡티솔 활성화 부데소니드 + 아젤라스틴을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4W 1N2
- Allied Research International - Cetero Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 SAR의 임상 병력이 있어야 합니다.
- 만 18세~65세의 성인(남녀)
- 환자는 돼지풀 알레르겐에 대한 스크리닝 12개월 이내에 양성 사례 기록 및 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 및/또는 피내 검사로 정의되는 양성 피부 테스트에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.
- 비임신, 비수유 여성 또는 폐경 후 여성 또는 자연적 또는 외과적 불임 여성
- 가임 여성은 소변 임신 검사 음성 결과에 따라 임신이 확인되지 않았으며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 일반적으로 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호합니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
- 지시를 따르고 이해할 수 있습니다.
- 병용 약물의 휴약 시작을 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신, 수유, 임신 계획 또는 체외 수정을 위한 배우자(난자 또는 정자) 기증
- 비강 용종, 중격 결손 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형, 최근의 비강 생검, 비강 외상 또는 수술 및 위축성 비염을 포함하여 조사자의 임상적 평가를 기반으로 50% 이상의 폐색을 유발하는 비강 해부학적 기형의 임상적으로 유의한 신체 소견이 있음 또는 약물 비염
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 부데소니드 연구에 이전 참여.
- 현재 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 치료에 노출되었습니다.
- 코르티코스테로이드 또는 연구용 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성(예: 부데소니드, 아젤라스틴 또는 캡티솔 함유 제품 Vfend IV 또는 Geodon IM에 대한 모든 부작용).
- 중증 호흡기 감염 또는 장애의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 이력.
- 확인된 제외 기간 내에 금지된 약물 사용
- 급성 질환에 대한 항생제 요법의 사용
- 연구 기간 동안 면역 요법의 시작 또는 용량 증량.
- 스크리닝 방문 전 21일 이내에 수두 또는 홍역에 대한 비접종 노출 또는 활동성 감염.
- 전신 코르티코스테로이드에 노출
- 1% 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 농도를 초과하는 농도의 국소 코르티코스테로이드 사용
- 간질 또는 발작의 병력
- 관상 동맥 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.
조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하고/하거나 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 알코올 관련 간 질환 또는 간경변증을 포함한 간 기능 장애
- 안구 장애(예: 녹내장 또는 후낭하 백내장)의 병력
- 모든 전신 감염
- 혈액, 신장, 내분비(조절된 당뇨병, 폐경 후 증상 또는 갑상선 기능 저하증 제외)
- 위장병
- 악성 종양(기저 세포 암종 제외)
- 약물 치료를 받거나 받지 않는 현재의 신경정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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비강 스프레이, 시간당 2병씩 콧구멍당 1회 스프레이 0
다른 이름들:
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실험적: 캡티졸 활성화 부데소나이드 + 아젤라스틴
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비강 스프레이, 시간 0에 콧구멍당 스프레이 1개 + 플라시보 스프레이 1개
다른 이름들:
비강 스프레이, 시간 0에 콧구멍당 1회 스프레이
다른 이름들:
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활성 비교기: 라이노코트 아쿠아+아스텔린
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비강 스프레이, 시간 0에 콧구멍당 스프레이 1개 + 플라시보 스프레이 1개
다른 이름들:
비강 스프레이, 시간 0에 콧구멍당 1회 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 평가 총 코 증상 점수
기간: 10분, 20분, 30분, 40분, 60분, 90분, 120분 그리고 투여 후 10시간까지 매시간
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10분, 20분, 30분, 40분, 60분, 90분, 120분 그리고 투여 후 10시간까지 매시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자 평가 총 증상 점수
기간: 10분, 20분, 30분, 40분, 60분, 90분, 120분 그리고 투여 후 10시간까지 매시간
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10분, 20분, 30분, 40분, 60분, 90분, 120분 그리고 투여 후 10시간까지 매시간
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환자 평가 EEC-RQLQ 평가
기간: - 투약 후 0.75시간, 2시간, 6시간 및 10시간
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- 투약 후 0.75시간, 2시간, 6시간 및 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepen Patel, MD, Allied Research International - Cetero Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX313CT001
- P2DS07001
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부데소나이드 + 아젤라스틴에 대한 임상 시험
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Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...완전한
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Aquilon Pharmaceuticals S.A.완전한
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca완전한Perception of Physicians & Patients of AMD
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica완전한