Jämför Captisol-Enabled (CE) Budesonide + Azelastine Nasal Solution och Rhinocort Aqua + Astelin i en miljöexponeringskammare (EEC) studie av allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en klinisk historia av SAR
• Vuxna (män och kvinnor) i åldern 18 till 65
• Patienter måste ha dokumentation av ett positivt hudtest inom 12 månader efter screening för ragweed-allergen definierat av en positiv fallhistoria och ett positivt hudstick och/eller intradermalt test för ragweed-allergen.
• Icke-gravida, icke ammande kvinnor eller kvinnor som är postmenopausala eller är naturligt eller kirurgiskt sterila
• Kvinnor i fertil ålder måste ha en bekräftad frånvaro av graviditet enligt ett negativt uringraviditetstest och måste använda acceptabla preventivmetoder
• Vid allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
• Villighet att närvara vid alla studiebesök.
• Kan följa och förstå instruktioner.
• Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan initiering av några studieprocedurer, inklusive initiering av tvättning av eventuella samtidiga mediciner

Exklusions kriterier:

• Graviditet, amning eller planer på att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning
• Ha kliniskt signifikanta fysiska fynd av nasala anatomiska deformiteter som orsakar mer än 50 % obstruktion baserat på utredarens kliniska uppskattning, inklusive näspolyper, septumdefekter eller andra kliniskt signifikanta luftvägsmissbildningar, nyligen genomförd näsbiopsi, nästrauma eller operation och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa
• Tidigare deltagande i en budesonidstudie inom 1 månad före screeningbesöket.
• Deltar för närvarande i en klinisk prövning eller har exponerats för en prövningsbehandling inom 30 dagar före screeningbesöket.
• En känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i formuleringen av prövningsläkemedlet (t.ex. alla negativa erfarenheter av budesonid, azelastin eller de Captisol-innehållande produkterna Vfend IV eller Geodon IM).
• Historik med allvarlig luftvägsinfektion eller störning
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk
• Historik med ett positivt test för HIV, hepatit B eller hepatit C.
• Användning av någon av de förbjudna läkemedlen inom de identifierade uteslutningsperioderna
• Användning av antibiotikabehandling för akuta tillstånd
• Initiering av immunterapi eller dosökning under studieperioden.
• Icke-vaccinerad exponering för eller aktiv infektion med vattkoppor eller mässling inom 21 dagar före screeningbesöket.
• Exponering för systemiska kortikosteroider
• Användning av topikala kortikosteroider i koncentrationer över 1 % hydrokortison eller motsvarande
• Historik av epilepsi eller anfall
• Anamnes med kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller annan kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.

• Har något av följande tillstånd som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och/eller påverkar patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen:

  • Nedsatt leverfunktion inklusive alkoholrelaterad leversjukdom eller cirros
  • Historik med okulära störningar (t.ex. glaukom eller bakre subkapsulära grå starr)
  • Varje systemisk infektion
  • Hematologiska, renala, endokrina (förutom kontrollerad diabetes mellit eller postmenopausala symtom eller hypotyreos)
  • Mag-tarmsjukdom
  • Malignitet (exklusive basalcellscancer)
  • Ett aktuellt neuropsykiatriskt tillstånd med eller utan läkemedelsbehandling