Сравните назальный раствор будесонид + азеластин с добавлением каптизола (CE) и Rhinocort Aqua + Astelin в исследовании аллергического ринита в камере воздействия окружающей среды (EEC)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь историю болезни SAR
• Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 65 лет
• Пациенты должны иметь документацию о положительном кожном тесте в течение 12 месяцев после скрининга на аллерген амброзии, определяемый положительным анамнезом и положительным кожным уколом и/или внутрикожным тестом на аллерген амброзии.
• Небеременные, некормящие женщины или женщины в постменопаузе или бесплодные естественным или хирургическим путем.
• Женщины детородного возраста должны иметь подтвержденное отсутствие беременности в соответствии с отрицательным тестом мочи на беременность и должны использовать приемлемые методы контроля рождаемости.
• В целом хорошее здоровье на основании анамнеза и физического осмотра.
• Готовность посещать все ознакомительные визиты.
• Умеет следовать и понимать инструкции.
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, включая начало вымывания любых сопутствующих лекарств.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планы забеременеть или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения
• Иметь клинически значимые анатомические деформации носа, вызывающие обструкцию более чем на 50% на основании клинической оценки исследователя, включая полипы носа, дефекты перегородки или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, недавнюю биопсию носа, травму носа или хирургическое вмешательство и атрофический ринит. или медикаментозный ринит
• Предыдущее участие в исследовании будесонида в течение 1 месяца до скринингового визита.
• В настоящее время участвует в клиническом исследовании или подвергался экспериментальному лечению в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду или любому вспомогательному веществу в составе исследуемого препарата (например, любой неблагоприятный опыт с будесонидом, азеластином или препаратами, содержащими каптизол, вифенд в/в или геодон в/м).
• Тяжелая респираторная инфекция или расстройство в анамнезе
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
• Использование любого из запрещенных препаратов в течение установленных периодов исключения
• Применение антибактериальной терапии при острых состояниях
• Начало иммунотерапии или повышение дозы в течение периода исследования.
• Невакцинированный контакт или активная инфекция ветряной оспы или кори в течение 21 дня, предшествующего визиту для скрининга.
• Воздействие системных кортикостероидов
• Использование местных кортикостероидов в концентрациях, превышающих 1% гидрокортизона или его эквивалента.
• Эпилепсия или судороги в анамнезе
• Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца, неконтролируемой артериальной гипертензии или других клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний.

• Имеют любое из следующих состояний, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и/или влияют на возможность пациента участвовать в клиническом исследовании:

  • Нарушение функции печени, включая алкогольное заболевание печени или цирроз
  • История глазных нарушений (например, глаукома или задняя субкапсулярная катаракта)
  • Любая системная инфекция
  • Гематологические, почечные, эндокринные (за исключением контролируемого сахарного диабета или постменопаузальных симптомов или гипотиреоза)
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Злокачественное новообразование (за исключением базально-клеточного рака)
  • Текущее нервно-психическое состояние с медикаментозной терапией или без нее