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閉経後女性の骨密度に対する硬膜外ステロイド注射の影響

2024年2月15日 更新者:Charles S Day、Henry Ford Health System

閉経後の女性の骨密度に対するコルチコステロイド硬膜外注射の効果を評価する。 研究の対象者:55歳から80歳までの閉経後の女性。 骨疾患の既往はない。 甲状腺/副甲状腺疾患はない。 過去1年間に注射または経口ステロイドを使用していない。 最近は喫煙はしていません。

目的は、硬膜外ステロイド注射の使用による骨密度の重大な変化を特定することです。 これは、この副作用の可能性と、この副作用を回避するための予防策の使用の可能性に関する患者カウンセリングの必要性を示唆している可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

糖質コルチコイドは、さまざまなメカニズムを介して骨形成を減少させ、骨損失を増加させます。 この効果は用量依存性であることが示されています。 10mgという低用量のプレドニゾンは、20週間という短い期間にわたって骨密度を低下させることが示されており、この影響はカルシウムとビタミンDの使用で防止できる可能性があります。吸入トラムシニロンも用量に関連した損失を引き起こすことが示されています。閉経前の女性の股関節の骨。 クリニック訪問は、採用された患者に対して、ベースライン時、ESI 後 3 か月後と 6 か月後、および新規発症または重度の腰痛の場合には随時手配されます。 最初の来院時に同意が得られ、患者には研究デザインと理論的根拠、腰痛の重症度と特徴について詳細が説明されます。 硬膜外コルチコステロイド注射(ESI)は、腰痛を呈する患者の痛みを軽減し、機能の回復を早め、神経学的症状を改善することが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Henry Ford Hospital W. Bloomfield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

腰痛を患っており、ESIに同意している患者。 年齢 55 歳、閉経後 5 年目の白人女性。

除外基準:

  1. 参加基準を満たさない女性
  2. 病歴のある女性は骨代謝回転に影響を与える
  3. 骨代謝に影響を与えることが知られている薬物を服用している女性
  4. 前年以内に喫煙歴のある女性
  5. 異常な血清甲状腺刺激ホルモン濃度、または副甲状腺ホルモン濃度が高い女性。
  6. 前年に経口または非経口グルココルチコイドの短期コース(2週間以下)を2回以上受けた、あるいは前年に経口もしくは非経口もしくは局所(関節内、傍脊髄など)もしくは吸入グルココルチコイドを受けた女性
  7. 骨粗鬆症と診断された女性(Tスコア<=2.5) ベースラインDXAを実施しているか、骨ポル症骨折の病歴がある。
  8. 妊娠中の女性
  9. 重度の側弯症 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外ステロイド注射
この研究は、包含基準で以前に記載されたコホート(閉経後の白人女性)の骨密度の経時的変化に焦点を当てています。
トリアムシニロン80mgの硬膜外ステロイド注射。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定はベースラインで行われ、治療後 3、6、および 12 か月後に繰り返されます。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月16日

最初の投稿 (推定)

2009年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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