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円形脱毛症の治療のためのレスチレンとトリアムシノロンアセトニドの併用注射

2020年12月17日 更新者:University of Minnesota

円形脱毛症の治療のためのレスチレンとトリアムシノロンアセトニドの併用注射の安全性と有効性

研究者らは、Restylane® が修復マトリックスとして機能し、IL トリアムシノロン アセトニド濃度をより高いレベルで皮膚内でより長期間維持し、より持続的な局所抗炎症効果を与え、したがって AA プロセスを停止させ、促進するという仮説を立てています。髪の再生。 さらに、Restylane® と IL トリアムシノロン アセトニド注射を組み合わせることで、一般的な副作用である萎縮を防ぐことができます。 頭皮の萎縮を防ぎ、高濃度のトリアムシノロンアセトニドを長期間維持することで、患者はより良い臨床反応をより長期間にわたって見ることができます. ILコルチコステロイド注射の回数と同様に、診療所への訪問回数が減少するにつれて、生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男女。
  2. 過去 2 年間に円形脱毛症と診断され、74% から 99% の範囲で広範囲に頭皮が関与しており、円形脱毛症は頭皮の左半球と右半球に関与している必要があります。
  3. 治験薬以外の市販薬や処方薬の使用を控えたいと考えている人は、発毛を促進する可能性があります。
  4. -非ステロイド性抗炎症薬、アスピリン、セントジョンズワート、および高用量のビタミンEサプリメントの使用を控えたい.
  5. -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
  6. -頭皮の検査や写真撮影など、プロトコルを遵守してください。

除外基準:

  1. Restylane®またはヒアルロン酸製剤に対するアレルギーまたは不耐性
  2. トリアムシノロン アセトニド 10 mg/cc に対するアレルギーまたは不耐性。
  3. Restylane®またはトリアムシノロンによって悪影響を受ける可能性のある基礎疾患 (例: 出血性疾患のある患者)。
  4. 免疫抑制患者(移植歴、がん、化学療法、脾臓摘出術、HIV)。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -過去6週間の局所免疫調節剤または免疫抑制剤の適用。
  7. コルチコステロイドの全身投与またはその他の全身治療(すなわち、 プレドニゾン)、免疫調節またはその他の免疫抑制作用機序を持つ、過去 8 週間。
  8. -二次皮膚感染症(毛嚢炎)の臨床的証拠。
  9. -研究中の評価を妨げる可能性のある他の炎症性または感染性皮膚疾患。
  10. 過去30日以内の治験薬。
  11. ケロイド形成に対する感受性のある患者。
  12. アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギー
  13. グラム陽性細菌タンパク質に対するアレルギーのある患者
  14. 同意できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IL Kenalog と Restylane の組み合わせ
病変内にトリアムシノロン アセトニド 10 mg/mL (Kenalog-10) を頭皮全体に注射し、Restylane を頭皮の半分に注射します。
頭皮全体にトリアムシノロンアセトニド 10 mg/mL (Kenalog-10) 4 mL の病変内注射
他の名前:
  • ケナログ-10
頭皮の片側にレスチレン 2mL の病変内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した12週間での円形脱毛症半頭重症度スコア(AAHSS)の変化
時間枠:12週間
AA の管理における IL トリアムシノロン アセトニド 10 mg/cc および Restylane® の投与の有効性を評価する主要評価項目は、12 週目とベースラインの脱毛を比較した円形脱毛症半頭重症度スコア (AAHSS) です。 頭皮の 4 つの目立たない領域が検査されます。 各領域の硬毛損失の割合は、視覚的な推定によって測定されます。 これらのパーセント値は、4 つのそれぞれの領域で表される頭皮の半分の合計領域で乗算されます。 1) 左頭頂頭皮 (面積の 18%)、右頭頂頭皮 (面積の 18%)、前頭頭皮 (面積の 40%)、および後頭部頭皮 (面積の 24%)。 スコアの範囲は 0 ~ 50 で、スコアが高いほど脱毛が多いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が報告した有害事象の数
時間枠:12週間
AA の管理における IL トリアムシノロン アセトニド 10 mg/cc および Restylane® の安全性を評価すること。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maria Hordinsky, MD、University of Minnesota - Department of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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