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Effetto dell'iniezione epidurale di steroidi sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa

15 febbraio 2024 aggiornato da: Charles S Day, Henry Ford Health System

Per valutare l'effetto delle iniezioni epidurali di corticosteroidi sulla densità minerale ossea nelle donne in postmenopausa. Candidati allo studio: donne in post menopausa di età compresa tra 55 e 80 anni. Nessuna storia di malattia ossea. Nessun disturbo tiroideo/paratiroideo. non ha usato steroidi iniettati o orali nell'ultimo anno. Nessun fumo recente.

Lo scopo è identificare qualsiasi cambiamento significativo nella densità minerale ossea con l'uso di iniezioni epidurali di steroidi. Ciò può implicare la necessità di consulenza al paziente in merito a questo possibile effetto collaterale e il possibile uso di misure preventive per evitare questo effetto avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I glucocorticoidi riducono la formazione ossea e aumentano la perdita ossea attraverso una varietà di meccanismi. È stato dimostrato che questo effetto è dose-dipendente. È stato dimostrato che dosi di soli 10 mg di prednisone riducono la densità ossea per periodi di appena 20 settimane, un effetto che può essere prevenuto con l'uso di calcio e vitamina D. È stato anche dimostrato che il tramcinilone inalato porta a una perdita correlata alla dose di osso all'anca nelle donne in premenopausa. Le visite cliniche saranno organizzate per i pazienti reclutati al basale e poi a 3 e 6 mesi dopo l'ESI e in qualsiasi momento per mal di schiena di nuova insorgenza o grave. Durante la visita iniziale, verrà ottenuto il consenso, al paziente verranno forniti dettagli sul disegno dello studio e sul razionale, sulla gravità e sulle caratteristiche del mal di schiena. L'iniezione epidurale di corticosteroidi (ESI) ha dimostrato di ridurre il dolore, accelerare il ritorno della funzione e migliorare i segni neurologici nei pazienti che presentano lombalgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital W. Bloomfield

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con lombalgia e hanno acconsentito all'ESI. Donne caucasiche in postmenopausa di età compresa tra 55 e 5 anni.

Criteri di esclusione:

  1. tutte le donne che non soddisfano i criteri di inclusione
  2. Le donne con una storia di turnover osseo affetto da malattia
  3. Donne che assumono farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo
  4. Donne che avevano fumato nell'anno precedente
  5. Donne con concentrazione sierica anormale di tireotropina o alte concentrazioni di ormone paratiroideo.
  6. Donne che hanno ricevuto più di due cicli brevi (della durata di 2 settimane o meno) di glucocorticoidi orali o parenterali nell'anno precedente o di qualsiasi glucocorticoidi orali o parenterali o locali (intraarticolari, paraspinali,...) o inalati nell'anno precedente
  7. Donne con diagnosi di osteoporosi (punteggio T <= 2,5) al basale DXA o aveva una storia di frattura osteoportica.
  8. Donne incinte
  9. Scoliosi grave -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione epidurale di steroidi
Questo studio si concentra sui cambiamenti della densità minerale ossea nel tempo della coorte precedentemente descritta nei criteri di inclusione (donne bianche in post-menopausa)
Droga: Triamcinilone (kenalog)
Iniezione epidurale di steroidi di 80 mg di Triamcinilone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misurazioni verranno effettuate al basale e quindi ripetute a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

17 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J90067
  • IRB#4569
  • patient care #80211089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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