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Wirkung der epiduralen Steroidinjektion auf die Knochenmineraldichte bei Frauen nach der Menopause

15. Februar 2024 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Um die Wirkung epiduraler Kortikosteroid-Injektionen auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen. Kandidaten für die Studie: Frauen nach der Menopause im Alter zwischen 55 und 80 Jahren. Keine Vorgeschichte von Knochenerkrankungen. Keine Schilddrüsen-/Nebenschilddrüsenerkrankung. im letzten Jahr keine injizierten oder oralen Steroide eingenommen haben. Kein Rauchen in letzter Zeit.

Der Zweck besteht darin, signifikante Veränderungen der Knochenmineraldichte durch epidurale Steroidinjektionen zu identifizieren. Dies kann die Notwendigkeit einer Patientenberatung hinsichtlich dieser möglichen Nebenwirkung und des möglichen Einsatzes vorbeugender Maßnahmen zur Vermeidung dieser Nebenwirkung mit sich bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glukokortikoide reduzieren die Knochenbildung und erhöhen den Knochenverlust über verschiedene Mechanismen. Es wurde gezeigt, dass dieser Effekt dosisabhängig ist. Es hat sich gezeigt, dass bereits niedrige Dosen von 10 mg Prednison die Knochendichte über Zeiträume von nur 20 Wochen senken. Dieser Effekt kann durch die Verwendung von Kalzium und Vitamin D verhindert werden. Inhaliertes Tramcinilon führt nachweislich ebenfalls zu einem dosisabhängigen Verlust Knochenanteil an der Hüfte bei prämenopausalen Frauen. Klinikbesuche werden für rekrutierte Patienten zu Studienbeginn und dann 3 und 6 Monate nach der ESI sowie jederzeit bei neu auftretenden oder starken Rückenschmerzen arrangiert. Während des ersten Besuchs wird die Einwilligung eingeholt und der Patient erhält Einzelheiten zum Studiendesign und zur Begründung, zum Schweregrad und zu den Merkmalen der Rückenschmerzen. Es hat sich gezeigt, dass die epidurale Kortikosteroidinjektion (ESI) bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken die Schmerzen lindert, die Wiederherstellung der Funktion beschleunigt und die neurologischen Symptome verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital W. Bloomfield

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, die der ESI zugestimmt haben. Alter 55 und 5 Jahre postmenopausale kaukasische Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. alle Frauen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  2. Bei Frauen mit einer Erkrankung in der Vorgeschichte kommt es zu einem Knochenumsatz
  3. Frauen, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  4. Frauen, die im vorangegangenen Jahr geraucht hatten
  5. Frauen mit abnormaler Serum-Thyrotropin-Konzentration oder hohen Parathormon-Konzentrationen.
  6. Frauen, die im vorangegangenen Jahr mehr als zwei kurze Behandlungszyklen (mit einer Dauer von höchstens 2 Wochen) oraler oder parenteraler Glukokortikoide oder im vorangegangenen Jahr orale, pareneterale, lokale (intraartikuläre, paraspinale usw.) oder inhalative Glukokortikoide erhalten hatten
  7. Frauen mit diagnostizierter Osteoporose (T-Score <=2,5) auf Basis-DXA oder hatten in der Vorgeschichte eine osteoportische Fraktur.
  8. Schwangere Frau
  9. Schwere Skoliose -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Steroidinjektion
Diese Studie konzentriert sich auf die Veränderungen der Knochenmineraldichte im Laufe der Zeit der Kohorte, die zuvor in den Einschlusskriterien beschrieben wurde (weiße Frauen nach der Menopause).
Arzneimittel: Triamcinilon (Kenalog)
Epidurale Steroidinjektion von 80 mg Triamcinilon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Messungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und dann 3,6 und 12 Monate nach der Behandlung wiederholt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J90067
  • IRB#4569
  • patient care #80211089

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