メタボリックシンドロームの肥満患者における内皮機能と心臓代謝リスクに対する 3 つのライフスタイル介入
2009年7月21日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
メタボリックシンドロームの肥満患者における内皮機能、人体測定パラメータおよび心臓代謝プロフィールに対する 3 つのライフスタイル介入の効果: ランダム化対照試験。
糖尿病や虚血性心疾患のないメタボリックシンドロームの肥満患者は、次の 3 つのライフスタイル介入に無作為に割り付けられました。 1. 標準的な推奨事項を備えた低カロリーの調整食 2. ブラジル人の習慣に適応した実用的な健康的なスタイルの食事（食事量管理と毎日 10,000 歩を記録するための歩数計を使用） または 3.ブラジル人の習慣に合わせた実用的な健康的なスタイルの食事療法で、食事の量をコントロールし、直接監督の下で週に3回のフィットネスを行います。
主な結果は、アテローム性動脈硬化症の代用マーカーである上腕反応性であり、副次的結果は、心臓代謝プロフィール、動脈圧、および人体測定値（体重、腹囲、脂肪率とインスリン感受性を評価するための生体インピーダンス測定）でした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、冠状動脈性心疾患を持たないメタボリックシンドロームの非糖尿病患者を対象に、血流を介した血管拡張、心臓代謝プロファイル、および身体測定パラメータに関する3つの異なるライフスタイル介入を評価する12週間の単一施設ランダム化対照試験である。
インフォームドコンセントの後、彼らは 3 つの異なるライフスタイル介入にランダムに割り当てられます。 1. 低カロリーのカスタマイズされた AHA タイプ 1 食と標準的な運動アドバイス。 2. 現実的な部分管理された健康的な食事と歩数計を使用して毎日 10,000 歩を実行する、または 3. 現実的な部分管理された健康的な食事と直接監督の下でのフィットネス、心拍数モニターを使用して目標心拍数 (達成可能な最大心拍数の 75%) を達成するために作業負荷を調整する- HRpeak、個々の最大トレッドミル運動テストによって決定されます）。主な結果は、アテローム性動脈硬化症の代替マーカーである上腕超音波によってアクセスされる内皮血管拡張です。 副次的結果は、体重、腹囲、脂肪率、心臓代謝プロファイル、インスリン感受性（HOMA-R）などの人体計測データです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～55歳、BMI 30～40、ウエスト95cm以上の男女
- 通常のOGTT
- 通常のトレッドミル負荷テスト
プラス 2/4:
- HDLコレステロールの血清レベルが低い（男性の場合は<40mg/dL、女性の場合は<50mg/dL）。
- 高トリグリセリド血症（トリグリセリドレベル150 mg/dL以上）;
- グルコース恒常性の障害（空腹時血漿グルコース濃度が110 mg/dL以上、またはOGTT後のグルコースが140 mg/dL以上、または
- 高血圧（収縮期血圧 ≥ 140 または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg、または降圧薬による治療）。
除外基準:
- 糖尿病
- 虚血性心疾患またはトレッドミル負荷テストの異常
- 炎症性または慢性疾患
- 妊娠
- 授乳
- クレアチニンレベルが1.5 mg/dL以上
- テストダイエットや運動介入を妨げる胃腸障害や筋骨格系疾患
- ASTおよびALTレベルが正常の上限を少なくとも3倍上回る肝機能障害
- 甲状腺機能不全、血清TSHが正常範囲外
- 免疫抑制剤、コルチコステロイド、または食欲不振薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低カロリーの食事 + 運動のアドバイス
グループ 1 (対照: 調整された低カロリー食と運動を推奨): 患者は、総カロリーの 20% が脂肪 (7 ～ 8 % の飽和脂肪を含む)、50 ～ 65% が炭水化物、15% ～ 20% である、個別に調整された低カロリー食を受けました。タンパク質。
BMI 25 kg/M2 を満たす理想的な体重を想定して計算された各患者のカロリーの合計。
各被験者の理想体重 1 kg あたり 30 カロリーを計算して推定される 1 日の総カロリー量。
被験者には、高脂肪スナックや追加の脂肪を摂取しないようアドバイスされました。
栄養計画では各食品グループの摂取量が指定されており、乳製品の摂取量は一定に保たれていました。
運動は推奨されましたが、測定はされませんでした。彼らは、身体的に活動的であり、希望に応じて毎日 1 時間の有酸素運動を行うよう推奨されました。
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患者は、総カロリーの 20% が脂肪（7 ～ 8% の飽和脂肪を含む）、50 ～ 65% が炭水化物、15% ～ 20% がタンパク質である、個別に調整された低カロリー食を受けました。
BMI 25 kg/M2 を満たす理想的な体重を想定して計算された各患者のカロリーの合計。
各被験者の理想体重 1 kg あたり 30 カロリーを計算して推定される 1 日の総カロリー量。
被験者には、高脂肪スナックや追加の脂肪を摂取しないようアドバイスされました。
栄養計画では各食品グループの摂取量が指定されており、乳製品の摂取量は一定に保たれていました。
運動は推奨されましたが、測定はされませんでした。彼らは、身体的に活動的であり、希望に応じて毎日 1 時間の有酸素運動を行うよう推奨されました。
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実験的：実践的なダイエット + 万歩計 10000 歩
グループ 2 (実践的な食事 + 歩数計) - 患者は、健康的な食事態度と、低炭水化物、高タンパク質、野菜を含む実践的なメニューに関する証拠に基づいた推奨事項が記載された、携帯用のカラーハンドブックを受け取りました。
6回の食事には、低グルコースの食品と全粒穀物、豆類、ヨーグルト、果物、オリーブオイル、卵白と低脂肪乳、繊維、そして一握りのナッツが含まれ、コントロールされた量（個人の手の大きさに合わせて調整）が含まれていました。
カロリー計算はせずに、個々の手の大きさに合わせて分量を調整しました。
豆、ファロファ、ブラジル料理によく含まれる白いチーズパン、赤身の肉は許可されましたが、量は制限されていました。
被験者には歩数計が提供され、毎日少なくとも 10,000 歩を実行し、日記を記録するように指示されました。
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患者は、低炭水化物、高タンパク質、野菜を中心とした健康的な食事態度と実用的なメニューに関する証拠に基づいた推奨事項が記載された、携帯用のカラーハンドブックを受け取りました。
6回の食事には、低グルコースの食品と全粒穀物、豆類、ヨーグルト、果物、オリーブオイル、卵白と低脂肪乳、繊維、そして一握りのナッツが含まれ、コントロールされた量（個人の手の大きさに合わせて調整）が含まれていました。
カロリー計算はせずに、個々の手の大きさに合わせて分量を調整しました。
豆、ファロファ、ブラジル料理によく含まれる白いチーズパン、赤身の肉は許可されましたが、量は制限されていました。
被験者には歩数計が提供され、毎日少なくとも10,000歩を実行し、日記を記録するよう指示された。
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実験的：実践的なダイエット + フィットネス
グループ 3 (実践的な食事 + フィットネス) - 彼らは、グループ 2 と同じ食事介入 (低炭水化物、高タンパク質、野菜スタイルの食事、毎日のブラジル料理の習慣を好む色付きのハンドブック) と手のサイズの分量管理の指示を受けました。構造化された補助運動介入: 各セッションで同じ訓練を受けた運動生理学者の直接監督の下、週に 3 回の自転車エルゴメーター セッション。
心拍数モニターは、個々の最大トレッドミル運動テストによって決定される目標心拍数 (達成可能な最大心拍数の 75%) を達成するために作業負荷を調整するために使用されました。
すべての患者は同じスタッフによって訓練され、ボルグスケールはセッションごとに登録され、運動セッション中に説得力のある目標設定が行われました。
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患者は、低炭水化物、高タンパク質、野菜を中心とした健康的な食事態度と実用的なメニューに関する証拠に基づいた推奨事項が記載された、携帯用のカラーハンドブックを受け取りました。
6回の食事には、低グルコースの食品と全粒穀物、豆類、ヨーグルト、果物、オリーブオイル、卵白と低脂肪乳、繊維、そして一握りのナッツが含まれ、コントロールされた量（個人の手の大きさに合わせて調整）が含まれていました。
カロリー計算はせずに、個々の手の大きさに合わせて分量を調整しました。
豆、ファロファ、ブラジル料理によく含まれる白いチーズパン、赤身の肉は許可されましたが、量は制限されていました。
彼らは、より構造化された補助運動介入、つまり、各セッションで同じ訓練を受けた運動生理学者の直接監督の下で、週に 3 回の自転車エルゴメーター セッションを行うようにスケジュールされました。
心拍数モニターは、個々の最大トレッドミル運動テストによって決定される目標心拍数 (達成可能な最大心拍数の 75%) を達成するために作業負荷を調整するために使用されました。
すべての患者は同じスタッフによってトレーニングされ、ボルグスケールはセッションごとに登録され、運動セッション中に説得力のある目標設定が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内皮媒介血管拡張
時間枠：登録時、6週間後、12週間後
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登録時、6週間後、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ランダム化、6週間および12週間
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ランダム化、6週間および12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Beatriz G Seligman, MD MsC、Serviço de Medicina Interna Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月21日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低カロリーダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集