Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme elämäntapainterventiota endoteelin toimintaan ja kardiometaboliseen riskiin liikalihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

tiistai 21. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kolmen elämäntapaintervention vaikutus endoteelin toimintaan, antropometrisiin parametreihin ja kardiometaboliseen profiiliin lihavilla potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Liikalihavat potilaat, joilla oli metabolinen oireyhtymä ilman diabetesta tai iskeemistä sydänsairautta, satunnaistettiin kolmeen elämäntapainterventioon: 1. vähäkalorinen räätälöity ruokavalio vakiosuositusten mukaisesti 2. pragmaattinen terveellinen ruokavalio, joka on mukautettu brasilialaisten tottumuksiin, annosten hallinta ja askelmittarit 10 000 askeleen päivittämiseksi kirjattuina tai 3. pragmaattinen terveellinen ruokavalio, joka on mukautettu brasilialaisten tottumuksiin, annosten hallinta ja kunto kolme kertaa viikossa suorassa valvonnassa. Päätulos oli olkavarren reaktiivisuus, ateroskleroosin korvikemarkkeri, ja toissijaiset tulokset olivat kardiometabolinen profiili, valtimopaine ja antropometriset mitat: paino, vyötärön ympärysmitta ja bioimpedansiometria rasvaosuuden ja insuliiniherkkyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on 12 viikon yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kolmea erilaista elämäntapainterventiota virtausvälitteisen vasodilataatioon, kardiometaboliseen profiiliin ja antropometrisiin parametreihin ei-diabeettisilla henkilöillä, joilla on metabolinen oireyhtymä ilman sepelvaltimotautia.

Tietoisen suostumuksen saatuaan heidät satunnaistetaan kolmeen eri elämäntapainterventioon: 1. Räätälöity AHA-tyypin 1-ruokavalio sekä tavalliset liikuntaohjeet; 2. Käytännöllinen annosohjattu terveellinen ruokavalio sekä askelmittarit 10 000 askeleen suorittamiseksi päivittäin tai 3. pragmaattinen annosohjattu terveellinen ruokavalio ja kunto suorassa valvonnassa, sykemittareilla työmäärän säätäminen tavoitesykkeen saavuttamiseksi (75 % maksimisykkeestä). - HRpeak, määritettynä heidän yksilöllisen juoksumaton maksimaalisen rasitustestin perusteella. Päätulos on endoteelin verisuonten laajeneminen, johon päästään olkavarren ultraäänellä, joka on ateroskleroosin korvikemerkki. Toissijaisia ​​tuloksia ovat antropometriset tiedot: paino, vyötärön ympärysmitta ja rasvan osuus, kardiometabolinen profiili ja insuliiniherkkyys (HOMA-R).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet ja naiset 30-55 vuotta, BMI 30-40 ja vyötärö 95 cm tai enemmän
  • normaali OGTT
  • normaali juoksumaton rasitustesti

  • plus 2/4:

    1. matalat seerumin HDL-kolesterolitasot (<40 mg⁄dL miehillä tai < 50 mg⁄dL naisilla);
    2. hypertriglyseridemia (triglyseriditasot 150 mg⁄dl tai enemmän);
    3. heikentynyt glukoosin homeostaasi (plasman paastoglukoosipitoisuus 110 mg⁄dl tai suurempi tai glukoosi 140 mg⁄dl tai suurempi OGTT:n jälkeen tai
    4. verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 140 tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai hoito verenpainelääkkeillä).

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes
  • iskeeminen sydänsairaus tai mikä tahansa poikkeavuus juoksumaton rasitustestissä
  • tulehduksellinen tai krooninen sairaus
  • raskaus
  • imetys
  • kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai enemmän
  • ruoansulatuskanavan ongelmat tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka estäisivät heitä noudattamasta testiruokavalioita tai harjoituksia
  • maksan toimintahäiriö, jonka AST- ja ALT-arvot ovat vähintään 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • kilpirauhasen toimintahäiriö, ja seerumin TSH on normaalirajojen ulkopuolella
  • immunosuppressiivisten lääkkeiden, kortikosteroidien tai anoreksigeenin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hypokalorinen ruokavalio + liikuntaneuvoja
Ryhmä 1 (kontrolli: räätälöity vähäkalorinen ruokavalio ja liikunta suositeltava): potilaat saivat yksilöllisesti räätälöidyn vähäkalorisen ruokavalion, jossa 20 % kokonaiskaloreista oli rasvaa (7-8 % tyydyttyneitä rasvoja), 50-65 % hiilihydraatteja ja 15-20 %. proteiinit. Kullekin potilaan kokonaiskalorit laskettuna olettaen ihanteellisen ruumiinpainon täyttämään BMI:n 25 kg⁄ M2. Päivittäinen kalorien kokonaismäärä on arvioitu laskemalla 30 kaloria/kg ihannepainoa kullekin kohteelle. Koehenkilöitä kehotettiin olemaan syömättä rasvaisia ​​välipaloja tai ylimääräisiä rasvoja. Ravintosuunnitelmissa määriteltiin annosten määrä kustakin ruokaryhmästä ja maidon saanti pidettiin vakiona. Liikuntaa neuvottiin, mutta sitä ei mitattu: he saivat suosituksia olla fyysisesti aktiivisia ja suorittaa 1 tunti aerobista liikuntaa mielellään päivittäin.
Käyttäytyminen: hypokalorinen ruokavalio
potilaat saivat yksilöllisesti räätälöidyn vähäkalorisen ruokavalion, jossa 20 % kokonaiskaloreista oli rasvaa (7-8 % tyydyttyneitä rasvoja), 50-65 % hiilihydraatteja ja 15-20 % proteiineja. Kullekin potilaan kokonaiskalorit laskettuna olettaen ihanteellisen ruumiinpainon täyttämään BMI:n 25 kg⁄ M2. Päivittäinen kalorien kokonaismäärä on arvioitu laskemalla 30 kaloria/kg ihannepainoa kullekin kohteelle. Koehenkilöitä kehotettiin olemaan syömättä rasvaisia ​​välipaloja tai ylimääräisiä rasvoja. Ravintosuunnitelmissa määriteltiin annosten määrä kustakin ruokaryhmästä ja maidon saanti pidettiin vakiona.
Käyttäytyminen: Harjoitussuosituksia
Liikuntaa neuvottiin, mutta sitä ei mitattu: he saivat suosituksia olla fyysisesti aktiivisia ja suorittaa 1 tunti aerobista liikuntaa mielellään päivittäin.
Kokeellinen: pragmaattinen ruokavalio + askelmittari 10000 askelta
Ryhmä 2 (pragmaattinen ruokavalio + askellaskuri) - Potilaat saivat kannettavan värillisen käsikirjan, jossa oli näyttöön perustuvia suosituksia terveellisistä ruokailuasenteista ja pragmaattisista menuista, joissa on vähän hiilihydraatteja ja runsaasti proteiinia ja vihanneksia. Se sisälsi kontrolloidut annokset (säädetty yksilöllisen käden koon mukaan) kuudelle aterialle, sisältäen vähäglukoosisia aterioita ja täysjyvätuotteita, palkokasveja, jogurttia, hedelmiä, oliiviöljyjä, munanvalkuaista ja vähärasvaista maitoa, kuitua ja kourallinen pähkinöitä. Annokset räätälöitiin yksilöllisen käden koon mukaan, kaloreita laskematta. Brasilialaisessa ruoassa yleisesti esiintyvät pavut, farofa ja valkoinen juustoleipä sekä punainen liha olivat sallittuja, mutta annosvalvonnalla. Koehenkilöille annettiin askelmittarit ja heitä neuvottiin suorittamaan vähintään 10 000 askelta päivittäin, päiväkirjaan kirjattiin.
Käyttäytyminen: Pragmaattinen ruokavalio
Potilaat saivat kannettavan värillisen käsikirjan, jossa oli näyttöön perustuvia suosituksia terveellisistä ruokailuasenteista ja käytännöllisistä ruokalistoista, joissa on vähän hiilihydraatteja sekä runsaasti proteiinia ja vihanneksia. Se sisälsi kontrolloidut annokset (säädetty yksilöllisen käden koon mukaan) kuudelle aterialle, sisältäen vähäglukoosisia aterioita ja täysjyvätuotteita, palkokasveja, jogurttia, hedelmiä, oliiviöljyjä, munanvalkuaista ja vähärasvaista maitoa, kuitua ja kourallinen pähkinöitä. Annokset räätälöitiin yksilöllisen käden koon mukaan, kaloreita laskematta. Brasilialaisessa ruoassa yleisesti esiintyvät pavut, farofa ja valkoinen juustoleipä sekä punainen liha olivat sallittuja, mutta annosvalvonnalla.
Käyttäytyminen: Askelmittariin perustuva kuntoilu (10 000 askelta)
Koehenkilöille annettiin askelmittarit ja heitä neuvottiin suorittamaan vähintään 10 000 askelta päivittäin, päiväkirjaan kirjattiin.
Kokeellinen: pragmaattinen ruokavalio + kunto
Ryhmä 3 (pragmaattinen ruokavalio + kunto) - He saivat saman ruokavaliointervention (vähähiilihydraattinen, runsaasti proteiinia ja vihanneksia sisältävä ruokavalio ja suosivat päivittäisiä brasilialaisia ​​ruoanlaittotottumuksia värillinen käsikirja) ja ryhmän 2 käden kokoiset annosten hallintaohjeet. Heille oli varattu enemmän jäsennelty avustettu harjoitusinterventio: kolme polkupyöräergometri-istuntoa viikossa, saman koulutetun harjoitusfysiologin suorassa valvonnassa kullakin harjoituskerralla. Sykemittareita käytettiin työn kuormituksen säätämiseen tavoitesykkeen saavuttamiseksi (75 % maksimisykkeestä), joka määritettiin heidän yksilöllisen juoksumaton maksimirasitustestissä. Kaikki potilaat koulutettiin saman henkilökunnan toimesta, Borgin asteikko rekisteröitiin jokaisella harjoituskerralla ja vakuuttavia tavoitteita asetettiin harjoitusten aikana.
Käyttäytyminen: Pragmaattinen ruokavalio
Potilaat saivat kannettavan värillisen käsikirjan, jossa oli näyttöön perustuvia suosituksia terveellisistä ruokailuasenteista ja käytännöllisistä ruokalistoista, joissa on vähän hiilihydraatteja sekä runsaasti proteiinia ja vihanneksia. Se sisälsi kontrolloidut annokset (säädetty yksilöllisen käden koon mukaan) kuudelle aterialle, sisältäen vähäglukoosisia aterioita ja täysjyvätuotteita, palkokasveja, jogurttia, hedelmiä, oliiviöljyjä, munanvalkuaista ja vähärasvaista maitoa, kuitua ja kourallinen pähkinöitä. Annokset räätälöitiin yksilöllisen käden koon mukaan, kaloreita laskematta. Brasilialaisessa ruoassa yleisesti esiintyvät pavut, farofa ja valkoinen juustoleipä sekä punainen liha olivat sallittuja, mutta annosvalvonnalla.
Käyttäytyminen: Strukturoitu avustettu harjoitus (fitness)
Heille suunniteltiin jäsennellympi avustettu harjoitusinterventio: kolme polkupyöräergometri-istuntoa viikossa samojen koulutettujen liikuntafysiologien suorassa valvonnassa kullakin harjoituskerralla. Sykemittareita käytettiin työn kuormituksen säätämiseen tavoitesykkeen saavuttamiseksi (75 % maksimisykkeestä), joka määritettiin heidän yksilöllisen juoksumaton maksimirasitustestissä. Kaikki potilaat koulutettiin saman henkilökunnan toimesta, Borgin asteikko rekisteröitiin jokaisessa harjoituksessa ja vakuuttava tavoitteen asettaminen tehtiin harjoitusten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
endoteelivälitteinen vasodilataatio
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 viikon kuluttua
ilmoittautumisen yhteydessä, 6 ja 12 viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: satunnaistaminen, 6 ja 12 viikkoa
satunnaistaminen, 6 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatriz G Seligman, MD MsC, Serviço de Medicina Interna Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07033
  • GPPG07033 HCPA FIPE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hypokalorinen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa