Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie leefstijlinterventies op endotheliale functie en cardiometabolisch risico bij zwaarlijvige patiënten met metabool syndroom

21 juli 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effect van drie leefstijlinterventies op endotheliale functie, antropometrische parameters en cardiometabolisch profiel bij zwaarlijvige patiënten met metabool syndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Zwaarlijvige patiënten met metabool syndroom zonder diabetes of ischemische hartziekte werden gerandomiseerd naar drie leefstijlinterventies: 1. hypocalorisch aangepast dieet met standaardaanbevelingen 2. pragmatisch gezond dieet aangepast aan Braziliaanse gewoonten met portiecontrole en stappentellers om dagelijks 10.000 stappen te zetten of 3. pragmatisch gezond dieet aangepast aan braziliaanse gewoonten met portiecontrole plus fitness drie keer per week onder direct toezicht. Het belangrijkste resultaat was brachiale reactiviteit, een surrogaatmarker van atherosclerose, en secundaire resultaten waren cardiometabolisch profiel, arteriële druk en antropometrische metingen: gewicht, middelomtrek en bio-impedanciometrie om toegang te krijgen tot vetaandeel en insulinegevoeligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een 12 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum om drie verschillende leefstijlinterventies te evalueren op doorstromingsgemedieerde vasodilatatie, cardiometabolisch profiel en antropometrische parameters bij niet-diabetici met metabool syndroom zonder coronaire hartziekte.

Na geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd naar 3 verschillende leefstijlinterventies: 1. Hypocalorisch aangepast AHA type 1 dieet plus standaard bewegingsadvies; 2. Pragmatische portiegecontroleerde gezonde voeding plus stappentellers om dagelijks 10.000 stappen uit te voeren of 3. pragmatische portiegecontroleerde gezonde voeding plus fitness onder direct toezicht, met behulp van hartslagmeters om de werklast aan te passen om de doelhartslag te bereiken (75% van de maximaal haalbare hartslag - HRpeak, zoals bepaald door hun individuele maximale inspanningstest op de loopband). Het belangrijkste resultaat is vasodilatatie van het endotheel, toegankelijk via brachiale echografie, een surrogaatmarker van atherosclerose. Secundaire uitkomsten zijn antropometrische gegevens: gewicht, middelomtrek en vetaandeel, cardiometabolisch profiel en insulinegevoeligheid (HOMA-R).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en vrouwen 30-55 jaar met BMI 30-40 en taille 95 cm of meer
  • normale OGTT
  • normale loopband stresstest

  • plus 2 van 4:

    1. lage serumspiegels van HDL-cholesterol (<40 mg⁄dL voor mannen of <50 mg⁄dL voor vrouwen);
    2. hypertriglyceridemie (triglycerideniveaus van 150 mg⁄dL of hoger);
    3. verminderde glucosehomeostase (nuchtere plasmaglucoseconcentratie van 110 mg⁄dL of hoger of glucose van 140 mg⁄dL of hoger na OGTT of
    4. hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of behandeling met antihypertensiva).

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • ischemische hartziekte of een afwijking bij de stresstest op de loopband
  • inflammatoire of chronische aandoening
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • creatininegehalte van 1,5 mg/dL of meer
  • gastro-intestinale problemen of musculoskeletale aandoeningen waardoor ze de testdiëten of lichaamsbewegingsinterventies niet zouden kunnen volgen
  • leverdisfunctie met een factor van ten minste 3 boven de bovengrens van normaal in AST- en ALT-spiegels
  • schildklierdisfunctie, met serum TSH buiten normale limieten
  • gebruik van immunosuppressiva, corticosteroïden of anorexigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hypocalorisch dieet + bewegingsadvies
Groep 1 (controle: op maat gemaakt hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging geadviseerd): patiënten kregen een individueel op maat gemaakt hypocalorisch dieet, met 20% van de totale calorieën als vet (met 7-8% verzadigde vetten), 50 tot 65% koolhydraten en 15% tot 20% eiwitten. Totaal aantal calorieën voor elke patiënt berekend uitgaande van het ideale lichaamsgewicht om te voldoen aan een BMI van 25 kg⁄ M2. Totale dagelijkse hoeveelheid calorieën geschat op basis van 30 calorieën/kg ideaal gewicht voor elk onderwerp. Proefpersonen werd afgeraden om vetrijke snacks of extra vetten te consumeren. Voedingsschema's specificeerden het aantal porties van elke voedselgroep en de inname van zuivelproducten werd constant gehouden. Lichaamsbeweging werd geadviseerd, maar niet gemeten: ze kregen aanbevelingen om elke dag fysiek actief te zijn en naar voorkeur 1 uur aan aerobe oefeningen te doen.
Gedragsmatig: hypocalorisch dieet
patiënten kregen een individueel aangepast hypocalorisch dieet, met 20% van de totale calorieën als vet (met 7-8% verzadigde vetten), 50 tot 65% koolhydraten en 15% tot 20% eiwitten. Totaal aantal calorieën voor elke patiënt berekend uitgaande van het ideale lichaamsgewicht om te voldoen aan een BMI van 25 kg⁄ M2. Totale dagelijkse hoeveelheid calorieën geschat op basis van 30 calorieën/kg ideaal gewicht voor elk onderwerp. Proefpersonen werd afgeraden om vetrijke snacks of extra vetten te consumeren. Voedingsschema's specificeerden het aantal porties van elke voedselgroep en de inname van zuivelproducten werd constant gehouden.
Gedragsmatig: Oefening aanbevelingen
Lichaamsbeweging werd geadviseerd, maar niet gemeten: ze kregen aanbevelingen om elke dag fysiek actief te zijn en naar voorkeur 1 uur aan aerobe oefeningen te doen.
Experimenteel: pragmatisch dieet + stappenteller 10000 stappen
Groep 2 (pragmatisch dieet + stappenteller) - Patiënten kregen een draagbaar gekleurd handboek met evidence-based aanbevelingen over een gezonde eethouding en pragmatische menu's, met weinig koolhydraten en veel eiwitten en groenten. Het omvatte gecontroleerde porties (aangepast aan de individuele handgrootte) voor de zes maaltijden, met voedsel met een laag glucosegehalte en volle granen, peulvruchten, yoghurt, fruit, olijfolie, eiwit en magere melk, vezels en een handvol noten. Porties werden afgestemd op de individuele handgrootte, zonder calorieën te tellen. Bonen, brood met farofa en witte kaas, die veel voorkomen in Braziliaans eten, en rood vlees waren toegestaan, maar met controle over de porties. Proefpersonen kregen stappentellers en kregen de instructie om dagelijks minstens 10.000 stappen te zetten, in het dagboek bijgehouden.
Gedragsmatig: Pragmatisch dieet
Patiënten ontvingen een draagbaar gekleurd handboek met evidence-based aanbevelingen over een gezonde eethouding en pragmatische menu's, met weinig koolhydraten en veel eiwitten en groenten. Het omvatte gecontroleerde porties (aangepast aan de individuele handgrootte) voor de zes maaltijden, met voedsel met een laag glucosegehalte en volle granen, peulvruchten, yoghurt, fruit, olijfolie, eiwit en magere melk, vezels en een handvol noten. Porties werden afgestemd op de individuele handgrootte, zonder calorieën te tellen. Bonen, brood met farofa en witte kaas, die veel voorkomen in Braziliaans eten, en rood vlees waren toegestaan, maar met controle over de porties.
Gedragsmatig: Op stappenteller gebaseerde fitness (10.000 stappen)
Proefpersonen kregen stappentellers en kregen de instructie om dagelijks minstens 10.000 stappen te zetten, in het dagboek bijgehouden.
Experimenteel: pragmatisch dieet + fitness
Groep 3 (pragmatisch dieet + fitness) - Ze kregen dezelfde dieetinterventie (dieet met weinig koolhydraten, veel eiwitten en groenten en voorkeur voor dagelijkse braziliaanse kookgewoonten in gekleurd handboek) en instructies voor het controleren van porties in handformaat van groep 2. Ze waren ingepland voor een meer gestructureerde geassisteerde inspanningsinterventie: drie fietsergometersessies per week, onder directe supervisie van dezelfde getrainde inspanningsfysiologen in elke sessie. Hartslagmeters werden gebruikt om de werklast aan te passen om de doelhartslag (75% van de maximaal haalbare hartslag) te bereiken, zoals bepaald door hun individuele maximale inspanningstest op de loopband. Alle patiënten werden door hetzelfde personeel getraind, de Borg-schaal werd bij elke sessie geregistreerd en er werden overtuigende doelen gesteld tijdens oefensessies.
Gedragsmatig: Pragmatisch dieet
Patiënten ontvingen een draagbaar gekleurd handboek met evidence-based aanbevelingen over een gezonde eethouding en pragmatische menu's, met weinig koolhydraten en veel eiwitten en groenten. Het omvatte gecontroleerde porties (aangepast aan de individuele handgrootte) voor de zes maaltijden, met voedsel met een laag glucosegehalte en volle granen, peulvruchten, yoghurt, fruit, olijfolie, eiwit en magere melk, vezels en een handvol noten. Porties werden afgestemd op de individuele handgrootte, zonder calorieën te tellen. Bonen, brood met farofa en witte kaas, die veel voorkomen in Braziliaans eten, en rood vlees waren toegestaan, maar met controle over de porties.
Gedragsmatig: Gestructureerde geassisteerde oefening (fitness)
Ze waren ingepland voor een meer gestructureerde geassisteerde inspanningsinterventie: drie fietsergometersessies per week, onder directe supervisie van dezelfde getrainde inspanningsfysiologen in elke sessie. Hartslagmeters werden gebruikt om de werklast aan te passen om de doelhartslag (75% van de maximaal haalbare hartslag) te bereiken, zoals bepaald door hun individuele maximale inspanningstest op de loopband. Alle patiënten werden door hetzelfde personeel getraind, de Borg-schaal werd bij elke sessie geregistreerd en er werden overtuigende doelen gesteld tijdens oefensessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endotheliaal gemedieerde vasodilatatie
Tijdsspanne: bij inschrijving, na 6 en na 12 weken
bij inschrijving, na 6 en na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: randomisatie, 6 en 12 weken
randomisatie, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz G Seligman, MD MsC, Serviço de Medicina Interna Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07033
  • GPPG07033 HCPA FIPE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hypocalorisch dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren