Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre livsstilsinterventioner på endotelfunktion och kardiometabolisk risk hos överviktiga patienter med metabolt syndrom

21 juli 2009 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av tre livsstilsinterventioner på endotelfunktion, antropometriska parametrar och kardiometabolisk profil hos överviktiga patienter med metabolt syndrom: en randomiserad kontrollerad studie.

Överviktiga patienter med metabolt syndrom utan diabetes eller ischemisk hjärtsjukdom randomiserades till tre livsstilsinterventioner: 1. hypokaloriskräddarsydd diet med standardrekommendationer 2. pragmatisk hälsosam kost anpassad till brasilianska vanor med portionskontroll och stegräknare för att utföra 10 000 steg dagligen registrerade eller 3. pragmatisk hälsosam kost anpassad till brasilianska vanor med portionskontroll plus fitness tre gånger i veckan under direkt övervakning. Huvudresultatet var brachial reaktivitet, en surrogatmarkör för åderförkalkning, och sekundära utfall var kardiometabolisk profil, artärtryck och antropometriska mått: vikt, midjeomkrets och bioimpedansiometri för att komma åt fettproportioner och insulinkänslighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en 12 veckor lång randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera tre olika livsstilsinterventioner på flödesmedierad vasodilatation, kardiometabolisk profil och antropometriska parametrar hos icke-diabetespersoner med metabolt syndrom utan kranskärlssjukdom.

Efter informerat samtycke kommer de att randomiseras till 3 olika livsstilsinterventioner: 1. Hypokalorisk skräddarsydd AHA typ 1-diet plus standard träningsråd; 2. Pragmatisk portionskontrollerad hälsosam kost plus stegräknare för att utföra 10 000 steg dagligen eller 3. pragmatisk portionskontrollerad hälsosam diet plus fitness under direkt övervakning, med hjälp av pulsmätare för att justera arbetsbelastningen för att uppnå målpulsen (75 % av den maximalt uppnåbara pulsen) - HRpeak, som bestäms av deras individuella maximala träningstest på löpbandet. Huvudresultatet är vasodilatation av endotelet som nås genom brachial ultraljud, en surrogatmarkör för åderförkalkning. Sekundära utfall är antropometriska data: vikt, midjemått och fettandel, kardiometabolisk profil och insulinkänslighet (HOMA-R).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor 30-55 år med BMI 30-40 och midja 95 cm eller mer
  • normal OGTT
  • vanligt löpbandsstresstest

  • plus 2 av 4:

    1. låga serumnivåer av HDL-kolesterol (<40 mg/dL för män eller < 50 mg/dL för kvinnor);
    2. hypertriglyceridemi (triglyceridnivåer på 150 mg/dL eller mer);
    3. nedsatt glukoshomeostas (fastande plasmaglukoskoncentration på 110 mg⁄dL eller mer eller glukos på 140 mg⁄dL eller mer efter OGTT eller
    4. hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller behandling med antihypertensiva läkemedel).

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • ischemisk hjärtsjukdom eller någon avvikelse på löpbandets stresstest
  • inflammatorisk eller kronisk störning
  • graviditet
  • laktation
  • kreatininnivåer på 1,5 mg/dL eller mer
  • gastrointestinala problem eller muskel- och skelettbesvär som skulle hindra dem att följa testdieterna eller träningsinterventionerna
  • leverdysfunktion med en faktor på minst 3 över den övre normalgränsen för ASAT- och ALAT-nivåer
  • sköldkörteldysfunktion, med serum-TSH utanför normala gränser
  • användning av immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider eller anorexigen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kalorifattig kost + träningsråd
Grupp 1 (kontroll: skräddarsydd hypokaloridiet och träning rekommenderas): patienterna fick individuellt anpassad hypokaloridiet, med 20 % av de totala kalorierna som fett (med 7-8 % mättat fett), 50 till 65 % kolhydrater och 15 % till 20 % proteiner. Totalt antal kalorier för varje patient beräknat med antagande av den ideala kroppsvikten för att uppfylla ett BMI på 25 kg⁄ M2. Den totala dagliga mängden kalorier som beräknas beräknas till 30 kalorier/kg idealvikt för varje ämne. Försökspersoner avråddes från att konsumera fettrika snacks eller extra fetter. Försörjningsplaner specificerade antalet portioner från varje livsmedelsgrupp, och mejeriintaget hölls konstant. Träning rekommenderades men mättes inte: de fick rekommendationer att vara fysiskt aktiva och utföra 1 timmes aerob träning som föredraget, varje dag.
Beteende: hypokalorisk diet
Patienterna fick individuellt anpassad hypokaloridiet, med 20 % av de totala kalorierna som fett (med 7-8 % mättat fett), 50 till 65 % kolhydrater och 15 % till 20 % proteiner. Totalt antal kalorier för varje patient beräknat med antagande av den ideala kroppsvikten för att uppfylla ett BMI på 25 kg⁄ M2. Den totala dagliga mängden kalorier som beräknas beräknas till 30 kalorier/kg idealvikt för varje ämne. Försökspersoner avråddes från att konsumera fettrika snacks eller extra fetter. Försörjningsplaner specificerade antalet portioner från varje livsmedelsgrupp, och mejeriintaget hölls konstant.
Beteende: Träningsrekommendationer
Träning rekommenderades men mättes inte: de fick rekommendationer att vara fysiskt aktiva och utföra 1 timmes aerob träning som föredraget, varje dag.
Experimentell: pragmatisk diet+ stegräknare 10000 steg
Grupp 2 (pragmatisk kost + stegräknare) - Patienterna fick en bärbar färgad handbok med evidensbaserade rekommendationer om hälsosamma kostvanor och pragmatiska menyer, med låga kolhydrater och mycket protein och grönsaker. Det inkluderade kontrollerade portioner (justerade för individuell handstorlek) för de sex måltiderna, med aliment med låg glukoshalt och fullkorn, baljväxter, yoghurt, frukt, olivolja, äggvita och mjölk med låg fetthalt, fibrer och en handfull nötter. Portioner skräddarsyddes efter individuell handstorlek, utan att kalorier räknades. Bönor, farofa och vitt ostbröd, som vanligtvis förekommer i brasiliansk mat, och rött kött var tillåtna, men med portionskontroll. Försökspersonerna försågs med stegräknare och instruerades att utföra minst 10 000 steg dagligen, dagbok.
Beteende: Pragmatisk kost
Patienterna fick en bärbar färgad handbok med evidensbaserade rekommendationer om hälsosamma kostvanor och pragmatiska menyer, med låga kolhydrater och mycket protein och grönsaker. Det inkluderade kontrollerade portioner (justerade för individuell handstorlek) för de sex måltiderna, med aliment med låg glukoshalt och fullkorn, baljväxter, yoghurt, frukt, olivolja, äggvita och mjölk med låg fetthalt, fibrer och en handfull nötter. Portioner skräddarsyddes efter individuell handstorlek, utan att kalorier räknades. Bönor, farofa och vitt ostbröd, som vanligtvis förekommer i brasiliansk mat, och rött kött var tillåtna, men med portionskontroll.
Beteende: Stegräknarbaserad kondition (10 000 steg)
Försökspersonerna försågs med stegräknare och instruerades att utföra minst 10 000 steg dagligen, dagbok.
Experimentell: pragmatisk kost + kondition
Grupp 3 (pragmatisk diet + fitness) - De fick samma dietintervention (lågkolhydrater, hög protein- och grönsaksdiet och gynnade dagliga brasilianska matlagningsvanor färgad handbok) och handkontrollinstruktioner för portioner av grupp 2. De var schemalagda för en mer strukturerad assisterad träningsintervention: tre cykelergometerpass per vecka, under direkt övervakning av samma utbildade träningsfysiologer i varje pass. Pulsmätare användes för att justera arbetsbelastningen för att uppnå målpulsen (75 % av den maximalt uppnåbara pulsen), som fastställdes av deras individuella maximala löpbandsövningstest. Alla patienter tränades av samma personal, Borg-skalan registrerades vid varje pass och övertygande målsättning gjordes under träningspass.
Beteende: Pragmatisk kost
Patienterna fick en bärbar färgad handbok med evidensbaserade rekommendationer om hälsosamma kostvanor och pragmatiska menyer, med låga kolhydrater och mycket protein och grönsaker. Det inkluderade kontrollerade portioner (justerade för individuell handstorlek) för de sex måltiderna, med aliment med låg glukoshalt och fullkorn, baljväxter, yoghurt, frukt, olivolja, äggvita och mjölk med låg fetthalt, fibrer och en handfull nötter. Portioner skräddarsyddes efter individuell handstorlek, utan att kalorier räknades. Bönor, farofa och vitt ostbröd, som vanligtvis förekommer i brasiliansk mat, och rött kött var tillåtna, men med portionskontroll.
Beteende: Strukturerad assisterad träning (kondition)
De var schemalagda för en mer strukturerad assisterad träningsintervention: tre cykelergometerpass per vecka, under direkt övervakning av samma utbildade träningsfysiologer i varje pass. Pulsmätare användes för att justera arbetsbelastningen för att uppnå målpulsen (75 % av den maximalt uppnåbara pulsen), som fastställdes av deras individuella maximala löpbandsövningstest. Alla patienter tränades av samma personal, Borg-skalan registrerades vid varje pass och övertygande mål sattes under träningspass

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
endotelmedierad vasodilatation
Tidsram: vid inskrivning, efter 6 och efter 12 veckor
vid inskrivning, efter 6 och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vikt
Tidsram: randomisering, 6 och 12 veckor
randomisering, 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Beatriz G Seligman, MD MsC, Serviço de Medicina Interna Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07033
  • GPPG07033 HCPA FIPE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på hypokalorisk diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera