Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre livsstilsintervensjoner på endotelfunksjon og kardiometabolsk risiko hos overvektige pasienter med metabolsk syndrom

21. juli 2009 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekten av tre livsstilsintervensjoner på endotelfunksjon, antropometriske parametre og kardiometabolsk profil hos overvektige pasienter med metabolsk syndrom: en randomisert kontrollert studie.

Overvektige pasienter med metabolsk syndrom uten diabetes eller iskemisk hjertesykdom ble randomisert til tre livsstilsintervensjoner: 1. hypokalorisk skreddersydd diett med standardanbefalinger 2. pragmatisk sunn kosthold tilpasset brasilianske vaner med porsjonskontroll og skrittellere for å utføre 10 000 trinn daglig registrert eller 3. pragmatisk sunn kosthold tilpasset brasilianske vaner med porsjonskontroll pluss kondisjon tre ganger i uken under direkte tilsyn. Hovedresultatet var brachial reaktivitet, en surrogatmarkør for aterosklerose, og sekundære utfall var kardiometabolsk profil, arterielt trykk og antropometriske mål: vekt, midjeomkrets og bioimpedansiometri for å få tilgang til fettprosent og insulinfølsomhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en 12 ukers randomisert kontrollert studie på enkeltsenter for å evaluere tre ulike livsstilsintervensjoner på strømningsmediert vasodilatasjon, kardiometabolsk profil og antropometriske parametere hos ikke-diabetikere med metabolsk syndrom uten koronar hjertesykdom.

Etter informert samtykke vil de bli randomisert til 3 ulike livsstilsintervensjoner: 1. Hypokalorisk skreddersydd AHA type 1 diett pluss standard treningsråd; 2. Pragmatisk porsjonskontrollert sunt kosthold pluss skrittellere for å utføre 10.000 skritt daglig eller 3. pragmatisk porsjonskontrollert sunt kosthold pluss kondisjon under direkte tilsyn, ved hjelp av pulsmålere for å justere arbeidsbelastningen for å oppnå målpulsen (75 % av maksimal oppnåelig hjertefrekvens) - HRpeak, som bestemt av deres individuelle maksimale tredemølletreningstest. Hovedresultatet er endotelvasodilatasjon tilgjengelig gjennom brachial ultralyd, en surrogatmarkør for aterosklerose. Sekundære utfall er antropometriske data: vekt, midjeomkrets og fettandel, kardiometabolsk profil og insulinfølsomhet (HOMA-R).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 30-55 år med BMI 30-40 og midje 95 cm eller mer
  • vanlig OGTT
  • normal stresstest på tredemølle

  • pluss 2 av 4:

    1. lave serumnivåer av HDL-kolesterol (<40 mg/dL for menn eller < 50 mg/dL for kvinner);
    2. hypertriglyseridemi (triglyseridnivåer på 150 mg/dL eller høyere);
    3. svekket glukosehomeostase (fastende plasmaglukosekonsentrasjon på 110 mg⁄dL eller mer eller glukose på 140 mg⁄dL eller mer etter OGTT eller
    4. hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller behandling med antihypertensiva).

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • iskemisk hjertesykdom eller avvik på tredemøllestresstest
  • inflammatorisk eller kronisk lidelse
  • svangerskap
  • amming
  • kreatininnivå på 1,5 mg/dL eller mer
  • gastrointestinale problemer eller muskel- og skjelettlidelser som ville hindre dem i å følge testdiettene eller treningsintervensjonene
  • leverdysfunksjon med en faktor på minst 3 over den øvre normalgrensen i ASAT- og ALAT-nivåer
  • skjoldbrusk dysfunksjon, med serum-TSH utenfor normale grenser
  • bruk av immundempende legemidler, kortikosteroider eller anorexigen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hypokalorisk diett + treningsråd
Gruppe 1 (kontroll: skreddersydd hypokalorisk diett og trening anbefales): pasienter fikk individuelt tilpasset hypokalorisk diett, med 20 % av de totale kaloriene som fett (med 7-8 % mettet fett), 50 til 65 % karbohydrater og 15 % til 20 % proteiner. Totalt antall kalorier for hver pasient beregnet ved å anta den ideelle kroppsvekten for å oppfylle en BMI på 25 kg⁄ M2. Total daglig mengde kalorier beregnet for å beregne 30 kalorier/kg idealvekt for hvert emne. Forsøkspersonene ble frarådet å innta snacks med høyt fettinnhold eller ekstra fett. Forholdsplaner spesifiserte antall porsjoner fra hver matvaregruppe, og meieriinntaket ble holdt konstant. Trening ble anbefalt, men ikke målt: de fikk anbefalinger om å være fysisk aktive og utføre 1 time med aerobic trening som foretrukket, hver dag.
Atferdsmessig: hypokalorisk diett
pasienter fikk individuelt tilpasset hypokalorisk diett, med 20 % av de totale kaloriene som fett (med 7-8 % mettet fett), 50 til 65 % karbohydrater og 15 % til 20 % proteiner. Totalt antall kalorier for hver pasient beregnet ved å anta den ideelle kroppsvekten for å oppfylle en BMI på 25 kg⁄ M2. Total daglig mengde kalorier beregnet for å beregne 30 kalorier/kg idealvekt for hvert emne. Forsøkspersonene ble frarådet å innta snacks med høyt fettinnhold eller ekstra fett. Forholdsplaner spesifiserte antall porsjoner fra hver matvaregruppe, og meieriinntaket ble holdt konstant.
Atferdsmessig: Treningsanbefalinger
Trening ble anbefalt, men ikke målt: de fikk anbefalinger om å være fysisk aktive og utføre 1 time med aerobic trening som foretrukket, hver dag.
Eksperimentell: pragmatisk diett+ skritteller 10000 trinn
Gruppe 2 (pragmatisk kosthold + trinnteller) - Pasientene fikk en bærbar farget håndbok med evidensbaserte anbefalinger om sunne spiseholdninger og pragmatiske menyer, med lite karbohydrater og mye protein og grønnsaker. Det inkluderte kontrollerte porsjoner (justert for individuell håndstørrelse) for de seks måltidene, med lavt glukose alimenter og hele korn, belgfrukter, yoghurt, frukt, olivenolje, eggehvite og lettmelk, fiber og en håndfull nøtter. Porsjonene ble skreddersydd etter individuell håndstørrelse, uten å telle kalorier. Bønner, farofa og hvitostbrød, som ofte finnes i brasiliansk mat, og rødt kjøtt var tillatt, men med porsjonskontroll. Forsøkspersonene ble utstyrt med skrittellere og ble bedt om å utføre minst 10.000 skritt daglig, dagbok registrert.
Atferdsmessig: Pragmatisk kosthold
Pasientene fikk en bærbar farget håndbok med evidensbaserte anbefalinger om sunne spiseholdninger og pragmatiske menyer, med lite karbohydrater og mye protein og grønnsaker. Det inkluderte kontrollerte porsjoner (justert for individuell håndstørrelse) for de seks måltidene, med lavt glukose alimenter og hele korn, belgfrukter, yoghurt, frukt, olivenolje, eggehvite og lettmelk, fiber og en håndfull nøtter. Porsjonene ble skreddersydd etter individuell håndstørrelse, uten å telle kalorier. Bønner, farofa og hvitostbrød, som ofte finnes i brasiliansk mat, og rødt kjøtt var tillatt, men med porsjonskontroll.
Atferdsmessig: Skrittellerbasert kondisjon (10 000 skritt)
Forsøkspersonene ble utstyrt med skrittellere og ble bedt om å utføre minst 10 000 skritt daglig, dagbok registrert.
Eksperimentell: pragmatisk kosthold + kondisjon
Gruppe 3 (pragmatisk kosthold + kondisjon) - De mottok den samme diettintervensjonen (lavt karbohydrater, høy protein- og grønnsaksstil og favoriserte daglige brasilianske kokkevaner farget håndbok) og håndstørrelse instruksjoner for porsjonskontroll fra gruppe 2. De var planlagt for en mer strukturert assistert treningsintervensjon: tre sykkelergometerøkter per uke, under direkte tilsyn av de samme trente treningsfysiologene i hver økt. Pulsmålere ble brukt til å justere arbeidsbelastningen for å oppnå målpulsen (75 % av maksimalt oppnåelig hjertefrekvens), som bestemt av deres individuelle maksimale tredemølletreningstest. Alle pasientene ble trent av det samme personalet, Borg-skalaen ble registrert i hver økt og det ble satt overbevisende mål under treningsøktene.
Atferdsmessig: Pragmatisk kosthold
Pasientene fikk en bærbar farget håndbok med evidensbaserte anbefalinger om sunne spiseholdninger og pragmatiske menyer, med lite karbohydrater og mye protein og grønnsaker. Det inkluderte kontrollerte porsjoner (justert for individuell håndstørrelse) for de seks måltidene, med lavt glukose alimenter og hele korn, belgfrukter, yoghurt, frukt, olivenolje, eggehvite og lettmelk, fiber og en håndfull nøtter. Porsjonene ble skreddersydd etter individuell håndstørrelse, uten å telle kalorier. Bønner, farofa og hvitostbrød, som ofte finnes i brasiliansk mat, og rødt kjøtt var tillatt, men med porsjonskontroll.
Atferdsmessig: Strukturert assistert trening (kondisjon)
De ble planlagt for en mer strukturert assistert treningsintervensjon: tre sykkelergometerøkter per uke, under direkte tilsyn av de samme trente treningsfysiologene i hver økt. Pulsmålere ble brukt til å justere arbeidsbelastningen for å oppnå målpulsen (75 % av maksimalt oppnåelig hjertefrekvens), som bestemt av deres individuelle maksimale tredemølletreningstest. Alle pasientene ble trent av det samme personalet, Borg-skalaen ble registrert i hver økt og overbevisende målsetting ble satt under treningsøktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelmediert vasodilatasjon
Tidsramme: ved innmelding, etter 6 og etter 12 uker
ved innmelding, etter 6 og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vekt
Tidsramme: randomisering, 6 og 12 uker
randomisering, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatriz G Seligman, MD MsC, Serviço de Medicina Interna Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07033
  • GPPG07033 HCPA FIPE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hypokalorisk diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere