デュアルサイト左心室 (LV) ペーシング (DIVA)
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
デュアルサイト LV ペーシング研究: デュアル LV ペーシング リードを植込み、植込み後少なくとも 6 か月間慢性的にペーシングする現在の CRT-D 適応を満たす患者を対象とした前向きランダム化盲検クロスオーバー研究。
この研究の目的は、デュアル LV (左心室) ペーシングを標準の単一 LV ペーシング (BiV ペーシング) と比較して、デュアル LV ペーシングが以下の点に該当するかどうかを確認することです。
- 心臓の左心室の機能を改善します
- 心不全関連症状のための病院や診療所の受診回数が減少します。
- 患者が特定の心不全症状を経験する速度を遅らせる
- 不調和な心臓の収縮を軽減します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Lake Geneva、Wisconsin、アメリカ、53147
- Aurora Cardiovascular Services
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Cardiovascular Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最適な薬理学的心不全治療にもかかわらず、NYHAクラスIII-IVとして定義される中等度または重度の心不全
- -無作為化前に少なくとも1か月間、心不全治療法（ベータ遮断薬およびACE-IまたはARB）を受けている
- 登録前 90 日以内に取得された 12 誘導心電図 (ECG) で、QRS 継続時間が 120 ミリ秒を超えていることを記録する
- 左心室駆出率 (LVEF) < 35% または同等
- デバイスの移植手術を受ける意欲と能力があり、この臨床研究に関連するすべての検査に参加できる
- 医師の裁量により余命が180日を超える
- 40 歳以上。州法および国内法に特有のインフォームド・コンセントを与える法定年齢を確保
除外基準:
- 以前に心臓再同期療法または冠状静脈リードを受けたことがある
- 6 分間のホール ウォーク (6MHW) テストを実行できない
- -無作為化前にCHBまたは計画されたAVJアブレーションを行わずに永続的な心房性頻脈性不整脈を患っている（つまり、自然に終わらず、医療介入によって終結できない）
- 無作為化前に計画的かつ成功した電気的ディオバージョンを行わずに持続する心房性頻拍性不整脈（すなわち、医療介入によって終了させることができるが、自然に終了しない）がある（カルディオバージョンが失敗し、AVJアブレーションが行われなかった患者は終了する）。
- 肥大型閉塞性心筋症または浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシスなど）を患っている
- 機械式三尖弁プロテーゼを装着している
- 重度の大動脈または僧帽弁狭窄症がある
- この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に参加している
- 妊娠中または妊娠の可能性がある患者、または妊娠を計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュアルサイト LV ペーシング
BiV ペーシングと比較した、デュアル LV ペーシング リードを埋め込まれた現在の CRT-D 適応を満たす患者の前向きランダム化盲検クロスオーバー研究。
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2 つの 3 つのクロスオーバー期間を含む、合計 6 か月間のデュアル サイト LV ペーシングと BiV ペーシング。
2 つの 3 つのクロスオーバー期間を含む、合計 6 か月間のデュアル サイト LV ペーシングと BiV ペーシング。
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アクティブコンパレータ：BiV ペーシング
BiV ペーシングと比較した、デュアル LV ペーシング リードを埋め込まれた現在の CRT-D 適応を満たす患者の前向きランダム化盲検クロスオーバー研究。
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2 つの 3 つのクロスオーバー期間を含む、合計 6 か月間のデュアル サイト LV ペーシングと BiV ペーシング。
2 つの 3 つのクロスオーバー期間を含む、合計 6 か月間のデュアル サイト LV ペーシングと BiV ペーシング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積（LVESV）の変化
時間枠：6ヶ月から1年くらいで
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シングルサイトおよびデュアルサイト LV ペーシング段階中のベースラインからの LVESV の変化が比較されます。
クロスオーバーの第 2 フェーズのベースラインは、ランダム化時に行われたベースラインではなく、フェーズ 1 の終わりになります。
したがって、この研究では、各患者における代替 LV ペーシング構成の増分 (または減分) 効果を比較します。
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6ヶ月から1年くらいで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Imran K Niazi, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (推定)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。