Estimulación ventricular izquierda (VI) de sitio dual (DIVA)
2 de octubre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de estimulación del VI en sitio dual: estudio prospectivo, aleatorizado, cruzado y ciego de pacientes que cumplen con la indicación actual de TRC-D para ser implantados con cables de estimulación del VI duales y estimulados crónicamente durante al menos 6 meses después del implante.
El propósito de este estudio es comparar la estimulación VI dual (ventricular izquierda) con la estimulación VI única estándar (estimulación BiV) para ver si la estimulación VI dual:
- Mejora el funcionamiento del ventrículo izquierdo del corazón.
- Disminuye el número de visitas al hospital y a la clínica por síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
- Reduce la tasa de pacientes que experimentan ciertos síntomas de insuficiencia cardíaca
- Reduce las contracciones cardíacas descoordinadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Lake Geneva, Wisconsin, Estados Unidos, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca moderada o grave, definida como Clase III-IV de la NYHA a pesar del tratamiento farmacológico óptimo para la insuficiencia cardíaca
- En régimen médico para la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes y IECA o BRA) durante al menos un mes antes de la aleatorización
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones obtenido no más de 90 días antes de la inscripción que documente una duración del QRS > 120 ms
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35% o igual
- Dispuesto y capaz de someterse al procedimiento de implantación del dispositivo y participar en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico.
- Tener una esperanza de vida de más de 180 días, según criterio del médico.
- 40 años o más, lo que garantiza la edad legal para dar consentimiento informado específico según las leyes estatales y nacionales.
Criterios de exclusión:
- Haber recibido previamente una terapia de resincronización cardíaca o un cable venoso coronario previo.
- No se puede realizar una prueba de caminata de seis minutos (6MHW)
- Tiene una taquiarritmia auricular que es permanente (es decir, que no termina espontáneamente y no puede terminar con intervención médica) sin CHB o ablación AVJ planificada antes de la aleatorización.
- Tiene una taquiarritmia auricular que es persistente (es decir, puede terminarse con intervención médica, pero no termina espontáneamente) sin una cardioversión planificada y exitosa antes de la aleatorización (los pacientes con cardioversiones fallidas y sin ablación AVJ serán dados de baja).
- Tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva o miocardiopatía infiltrativa (p. ej., amiloidosis, sarcoidosis)
- Tener una prótesis tricúspide mecánica.
- Tiene estenosis aórtica o mitral grave.
- Inscrito en cualquier estudio simultáneo que pueda confundir los resultados de este estudio.
- Pacientes que están o sospechan que pueden estar embarazadas o planean quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación VI en sitio dual
Estudio prospectivo, aleatorio, cruzado y ciego de pacientes que cumplen con la indicación actual de TRC-D implantados con cables de estimulación del VI duales en comparación con estimulación BiV.
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Estimulación VI en sitio dual frente a estimulación BiV durante un total de seis meses que incluye dos tres períodos cruzados.
Estimulación VI en sitio dual frente a estimulación BiV durante un total de seis meses que incluye dos tres períodos cruzados.
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Comparador activo: Estimulación BiV
Estudio prospectivo, aleatorio, cruzado y ciego de pacientes que cumplen con la indicación actual de TRC-D implantados con cables de estimulación del VI duales en comparación con estimulación BiV.
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Estimulación VI en sitio dual frente a estimulación BiV durante un total de seis meses que incluye dos tres períodos cruzados.
Estimulación VI en sitio dual frente a estimulación BiV durante un total de seis meses que incluye dos tres períodos cruzados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: De 6 meses a un año
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Se comparará el cambio en LVESV durante las fases de estimulación del VI en sitio único y dual desde el inicio.
La línea de base para la segunda fase del cruce será el final de la fase uno en lugar de la línea de base realizada en el momento de la aleatorización.
Por tanto, el estudio comparará el beneficio incremental (o decremental) de la configuración de estimulación del VI alternativa en cada paciente.
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De 6 meses a un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-08-166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .