- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00944125
Dual Site Left Ventricular (LV) Pacing (DIVA)
2 de marzo de 2016 actualizado por: Imran Niazi
Dual Site LV Pacing Study: Prospective Randomized Blinded Crossover Study of Patients Meeting Current CRT-D Indication to be Implanted With Dual LV Pacing Leads and Paced Chronically for at Least 6 Months Post-implant.
The purpose of this study is to compare Dual LV (left ventricular) pacing to standard single LV pacing (BiV pacing) to see if Dual LV pacing:
- Improves the way the heart's left ventricle functions
- Decreases the number of hospital and clinic visits for heart failure related symptoms
- Slows the rate patients experience certain heart failure symptoms
- Reduces uncoordinated heart contractions
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Estados Unidos, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy
- On heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARB's) for at least one month before randomization
- A 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a QRS duration > 120 ms
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35% or equal
- Willing and capable of undergoing the device implant procedure and participating in all testing associated with this clinical study
- Have a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion
- Age 40 or above, ensuring of legal age to give informed consent specific to state and national law
Exclusion Criteria:
- Have had previous cardiac resynchronization therapy or a previous coronary venous lead
- Unable to perform a Six-Minute Hall Walk (6MHW) Test
- Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)without CHB or planned AVJ ablation prior to randomization
- Have an atrial tachyarrhythmia that is persistent (i.e. can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) without planned and successful cardioversion prior to randomization (patients with unsuccessful cardioversions and no AVJ Ablation will be exited.)
- Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
- Have a mechanical tricuspid prosthesis
- Has severe aortic or mitral stenosis
- Enrolled in any concurrent study that may confound the results of this study
- Patients who are or suspect they may be pregnant or plan to become pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Dual Site LV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
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Comparador activo: BiV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
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Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Periodo de tiempo: At 6 months to one year
|
The change in LVESV during the single and dual site LV pacing phases from baseline will be compared.
The baseline for the second phase of the cross-over will be the end of phase one rather than the baseline done at time of randomization.
Thus, the study will compare the incremental (or decremental) benefit of the alternate LV pacing configuration in each patient.
|
At 6 months to one year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imran K Niazi, MD, Aurora Health Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-08-166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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