Stimulation ventriculaire gauche (VG) double site (DIVA)
2 octobre 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Étude de stimulation VG sur deux sites : étude prospective croisée randomisée en aveugle auprès de patients répondant aux indications actuelles du CRT-D d'être implantés avec des sondes de stimulation VG doubles et stimulés de manière chronique pendant au moins 6 mois après l'implantation.
Le but de cette étude est de comparer la stimulation double VG (ventriculaire gauche) à la stimulation simple VG standard (stimulation BiV) pour voir si la stimulation double VG :
- Améliore le fonctionnement du ventricule gauche du cœur
- Diminue le nombre de visites à l'hôpital et à la clinique pour des symptômes liés à l'insuffisance cardiaque
- Ralentit la fréquence à laquelle les patients présentent certains symptômes d'insuffisance cardiaque
- Réduit les contractions cardiaques non coordonnées
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Lake Geneva, Wisconsin, États-Unis, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Insuffisance cardiaque modérée ou sévère, définie comme classe III-IV de la NYHA malgré un traitement pharmacologique optimal de l'insuffisance cardiaque
- Sous traitement médical pour l'insuffisance cardiaque (bêtabloquants et ACE-I ou ARA) pendant au moins un mois avant la randomisation
- Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations obtenu pas plus de 90 jours avant l'inscription documentant une durée QRS > 120 ms
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 % ou égale
- Disposé et capable de subir la procédure d'implantation du dispositif et de participer à tous les tests associés à cette étude clinique
- Avoir une espérance de vie de plus de 180 jours, à la discrétion du médecin
- 40 ans ou plus, garantissant l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation de l'État et du pays
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà subi une thérapie de resynchronisation cardiaque ou une dérivation veineuse coronarienne
- Impossible d'effectuer un test de marche de six minutes dans un hall (6MHW)
- avez une tachyarythmie auriculaire permanente (c'est-à-dire qui ne se termine pas spontanément et ne peut pas être interrompue par une intervention médicale) sans CHB ou ablation AVJ planifiée avant la randomisation
- Vous avez une tachyarythmie auriculaire persistante (c'est-à-dire qui peut être interrompue par une intervention médicale, mais ne se termine pas spontanément) sans cardioversion planifiée et réussie avant la randomisation (les patients avec des cardioversions infructueuses et sans ablation AVJ seront quittés.)
- avez une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou une cardiomyopathie infiltrante (par ex. amylose, sarcoïdose)
- Avoir une prothèse tricuspide mécanique
- A une sténose aortique ou mitrale sévère
- Inscrit à une étude simultanée susceptible de confondre les résultats de cette étude
- Patientes qui sont ou soupçonnent être enceintes ou envisagent de le devenir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation VG sur deux sites
Étude prospective croisée randomisée en aveugle portant sur des patients répondant à l'indication actuelle du CRT-D implantés avec des sondes de stimulation Dual LV par rapport à la stimulation BiV.
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Stimulation VG double site par rapport à la stimulation BiV pour un total de six mois qui comprend deux ou trois périodes de croisement.
Stimulation VG double site par rapport à la stimulation BiV pour un total de six mois qui comprend deux ou trois périodes de croisement.
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Comparateur actif: Stimulation BiV
Étude prospective croisée randomisée en aveugle portant sur des patients répondant à l'indication actuelle du CRT-D implantés avec des sondes de stimulation Dual LV par rapport à la stimulation BiV.
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Stimulation VG double site par rapport à la stimulation BiV pour un total de six mois qui comprend deux ou trois périodes de croisement.
Stimulation VG double site par rapport à la stimulation BiV pour un total de six mois qui comprend deux ou trois périodes de croisement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume systolique terminal du ventricule gauche (LVESV)
Délai: De 6 mois à un an
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Le changement du LVESV pendant les phases de stimulation VG à site unique et double par rapport à la ligne de base sera comparé.
La référence pour la deuxième phase du cross-over sera la fin de la première phase plutôt que la référence établie au moment de la randomisation.
Ainsi, l'étude comparera le bénéfice incrémentiel (ou décrémentiel) de la configuration alternative de stimulation VG chez chaque patient.
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De 6 mois à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimé)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2024
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-08-166
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .