Stimolazione ventricolare sinistra (LV) a doppio sito (DIVA)
2 ottobre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Studio sulla stimolazione VS a doppio sito: studio prospettico randomizzato crossover in cieco di pazienti che soddisfano l'attuale indicazione CRT-D per essere impiantati con elettrocateteri di stimolazione VS doppi e stimolati cronicamente per almeno 6 mesi dopo l'impianto.
Lo scopo di questo studio è confrontare la stimolazione VS doppia (ventricolare sinistro) con la stimolazione VS singola standard (stimolazione BiV) per verificare se la stimolazione VS doppia:
- Migliora il funzionamento del ventricolo sinistro del cuore
- Diminuisce il numero di visite ospedaliere e cliniche per sintomi correlati all'insufficienza cardiaca
- Rallenta la velocità con cui i pazienti manifestano alcuni sintomi di insufficienza cardiaca
- Riduce le contrazioni cardiache scoordinate
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Stati Uniti, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Insufficienza cardiaca moderata o grave, definita come classe NYHA III-IV nonostante la terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca
- In regime medico per l'insufficienza cardiaca (betabloccanti e ACE-I o ARB) per almeno un mese prima della randomizzazione
- Un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni ottenuto non più di 90 giorni prima dell'arruolamento che documenta una durata QRS > 120 ms
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35% o uguale
- Disponibile e in grado di sottoporsi alla procedura di impianto del dispositivo e di partecipare a tutti i test associati a questo studio clinico
- Avere un'aspettativa di vita superiore a 180 giorni, a discrezione del medico
- Età pari o superiore a 40 anni, che garantisca l'età legale per prestare il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Hanno avuto una precedente terapia di resincronizzazione cardiaca o un precedente elettrocatetere venoso coronarico
- Impossibile eseguire un test di camminata in sala di sei minuti (6MHW).
- Presentano una tachiaritmia atriale permanente (vale a dire, che non si risolve spontaneamente e non può essere interrotta con un intervento medico) senza CHB o ablazione AVJ pianificata prima della randomizzazione
- Presentare una tachiaritmia atriale persistente (vale a dire che può essere interrotta con un intervento medico, ma non si risolve spontaneamente) senza una cardioversione pianificata e riuscita prima della randomizzazione (i pazienti con cardioversioni non riuscite e senza ablazione AVJ verranno dimessi).
- Avere una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o una cardiomiopatia infiltrativa (ad esempio amiloidosi, sarcoidosi)
- Avere una protesi tricuspide meccanica
- Presenta una grave stenosi aortica o mitralica
- Iscritto a qualsiasi studio simultaneo che possa confondere i risultati di questo studio
- Pazienti che sono o sospettano di essere incinte o stanno pianificando una gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione LV a doppio sito
Studio prospettico randomizzato crossover in cieco di pazienti che soddisfano l'attuale indicazione CRT-D impiantati con elettrocateteri di stimolazione LV doppi rispetto alla stimolazione BiV.
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Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.
Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.
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Comparatore attivo: Stimolazione BiV
Studio prospettico randomizzato crossover in cieco di pazienti che soddisfano l'attuale indicazione CRT-D impiantati con elettrocateteri di stimolazione LV doppi rispetto alla stimolazione BiV.
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Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.
Stimolazione LV a doppio sito rispetto a stimolazione BiV per un totale di sei mesi che include due tre periodi di crossover.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a un anno
|
Verrà confrontata la variazione dell'LVESV durante le fasi di stimolazione VS a sito singolo e doppio rispetto al basale.
Il valore di riferimento per la seconda fase del crossover sarà la fine della fase uno anziché il valore di riferimento stabilito al momento della randomizzazione.
Pertanto, lo studio confronterà il beneficio incrementale (o decrementale) della configurazione alternativa di stimolazione VS in ciascun paziente.
|
Da 6 mesi a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2009
Primo Inserito (Stimato)
23 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-08-166
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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