Dual Site Left Ventricular (LV) tahdistus (DIVA)
keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kaksoispisteen LV-tahdistustutkimus: Tuleva satunnaistettu sokkoutettu crossover-tutkimus potilaista, jotka kohtaavat nykyisen CRT-D-indikaatin, joka on implantoitava kahdella LV-tahdistusjohdolla ja tahdistetaan kroonisesti vähintään 6 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaksois LV (vasemman kammion) tahdistusta tavalliseen yksittäisen LV-tahdistus (BiV-tahdistus) nähdäkseen, onko kaksois LV-tahdistus:
- Parantaa sydämen vasemman kammion toimintaa
- Vähentää sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden vuoksi käyvien sairaala- ja klinikkakäyntien määrää
- Hidastaa potilaiden tiettyjä sydämen vajaatoiminnan oireita
- Vähentää koordinoimattomia sydämen supistuksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Yhdysvallat, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään NYHA:n luokkaan III-IV huolimatta optimaalisesta farmakologisesta sydämen vajaatoiminnan hoidosta
- sydämen vajaatoiminnan hoito-ohjelmalla (beetasalpaajat ja ACE-I tai ARB) vähintään kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka on otettu enintään 90 päivää ennen ilmoittautumista ja joka dokumentoi QRS-keston > 120 ms
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 % tai yhtä suuri
- Halukas ja kykenevä käymään läpi laitteen implantointitoimenpiteen ja osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
- Odotettavissa oleva elinikä on yli 180 päivää lääkärin harkinnan mukaan
- Vähintään 40-vuotiaat, joilla varmistetaan laillinen ikä antaa osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukainen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut aiempi sydämen uudelleensynkronointihoito tai sepelvaltimolaskimojohto
- Kuuden minuutin hallissakävely (6MHW) -testiä ei voi suorittaa
- sinulla on pysyvä eteinen takyarytmia (eli ei pääty spontaanisti eikä sitä voida lopettaa lääketieteellisellä toimenpiteellä) ilman CHB:tä tai suunniteltua AVJ-ablaatiota ennen satunnaistamista
- Sinulla on jatkuva eteisen takyarytmia (eli voidaan lopettaa lääketieteellisellä toimenpiteellä, mutta ei pääty spontaanisti) ilman suunniteltua ja onnistunutta kardioversiota ennen satunnaistamista (potilaat, joilla kardioversiot eivät ole onnistuneet ja joilla ei ole AVJ-ablaatiota, poistuvat).
- sinulla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, sarkoidoosi)
- Käytä mekaaninen kolmikulmainen proteesi
- Hänellä on vaikea aortta- tai mitraalistenoosi
- Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Potilaat, jotka ovat tai epäilevät olevansa raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dual Site LV-tahdistus
Prospektiivinen satunnaistettu, sokkoutettu ristikkäistutkimus potilaista, jotka täyttävät nykyisen CRT-D-indikaattorin ja joille on istutettu kaksois LV-tahdistusjohdot verrattuna BiV-tahdistukseen.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing yhteensä kuuden kuukauden ajan, joka sisältää kaksi kolme crossover-jaksoa.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing yhteensä kuuden kuukauden ajan, joka sisältää kaksi kolme crossover-jaksoa.
|
|
Active Comparator: BiV tahdistus
Prospektiivinen satunnaistettu, sokkoutettu ristikkäistutkimus potilaista, jotka täyttävät nykyisen CRT-D-indikaattorin ja joille on istutettu kaksois LV-tahdistusjohdot verrattuna BiV-tahdistukseen.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing yhteensä kuuden kuukauden ajan, joka sisältää kaksi kolme crossover-jaksoa.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing yhteensä kuuden kuukauden ajan, joka sisältää kaksi kolme crossover-jaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV)
Aikaikkuna: Kuudesta kuukaudesta vuoteen
|
LVESV:n muutosta yhden ja kahden paikan LV-tahdistusvaiheen aikana verrataan lähtötasosta.
Jakovaihdon toisen vaiheen perusviiva on ensimmäisen vaiheen loppu eikä satunnaistamisen aikana tehty perusviiva.
Siten tutkimuksessa verrataan vaihtoehtoisen LV-tahdistuskonfiguraation inkrementaalista (tai dekrementaalista) hyötyä jokaisessa potilaassa.
|
Kuudesta kuukaudesta vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-08-166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .