Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwumiejscowa stymulacja lewej komory (LV). (DIVA)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie dwuośrodkowej stymulacji lewej komory: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe obejmujące pacjentów spełniających aktualne wskazania CRT-D, wymagających wszczepienia podwójnych elektrod stymulacyjnych LV i poddawanych przewlekłej stymulacji przez co najmniej 6 miesięcy po wszczepieniu.

Celem tego badania jest porównanie stymulacji podwójnej LV (lewej komory) ze standardową stymulacją pojedynczej LV (stymulacją BiV), aby sprawdzić, czy stymulacja podwójnej LV:

  1. Poprawia działanie lewej komory serca
  2. Zmniejsza liczbę wizyt w szpitalach i klinikach z powodu objawów związanych z niewydolnością serca
  3. Spowalnia częstość występowania pewnych objawów niewydolności serca u pacjentów
  4. Zmniejsza nieskoordynowane skurcze serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa III-IV według NYHA, pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego niewydolności serca
  • Przyjmowanie leczenia niewydolności serca (beta-blokery i ACE-I lub ARB) przez co najmniej jeden miesiąc przed randomizacją
  • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG) uzyskany nie więcej niż 90 dni przed włączeniem, dokumentujący czas trwania zespołu QRS > 120 ms
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35% lub równa
  • Chęć i zdolność do poddania się procedurze wszczepiania urządzenia oraz uczestniczenia we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Według uznania lekarza średnia długość życia wynosi ponad 180 dni
  • Wiek 40 lat lub więcej, zapewnienie pełnoletności umożliwiającej wyrażenie świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym

Kryteria wykluczenia:

  • Miałeś wcześniej terapię resynchronizującą serce lub poprzednią elektrodę żylną wieńcową
  • Nie można wykonać sześciominutowego testu marszu po hali (6 MHW).
  • Jeśli u pacjenta występuje tachyarytmia przedsionkowa, która jest trwała (tj. nie ustępuje samoistnie i nie można jej zakończyć interwencją medyczną) bez CHB lub planowanej ablacji AVJ przed randomizacją
  • Jeśli u pacjenta występuje tachyarytmia przedsionkowa, która jest trwała (tj. może zostać zakończona interwencją medyczną, ale nie ustępuje samoistnie) bez zaplanowanej i skutecznej kardiowersji przed randomizacją (pacjenci, u których kardiowersje nie powiodły się i nie wykonano ablacji AVJ, zostaną wykluczeni).
  • Chorujesz na kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub kardiomiopatię naciekową (np. amyloidozę, sarkoidozę)
  • Mieć mechaniczną protezę trójdzielną
  • Ma ciężkie zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej
  • Uczestnik udziału w jakimkolwiek równoległym badaniu, które może zafałszować wyniki tego badania
  • Pacjenci, którzy są lub podejrzewają, że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dwumiejscowa stymulacja LV
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe obejmujące pacjentów spełniających aktualne wskazania CRT-D, którym wszczepiono elektrody do stymulacji podwójnej LV w porównaniu ze stymulacją BiV.
Urządzenie: Dwumiejscowa stymulacja LV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.
Urządzenie: Tempo BiV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.
Aktywny komparator: Tempo BiV
Prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie krzyżowe obejmujące pacjentów spełniających aktualne wskazania CRT-D, którym wszczepiono elektrody do stymulacji podwójnej LV w porównaniu ze stymulacją BiV.
Urządzenie: Dwumiejscowa stymulacja LV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.
Urządzenie: Tempo BiV
Dwuośrodkowa stymulacja LV vs. BiV Pacing łącznie przez sześć miesięcy, co obejmuje dwa trzy okresy naprzemienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: W wieku od 6 miesięcy do roku
Porównana zostanie zmiana LVESV podczas fazy stymulacji lewej komory w jednym i obu miejscach w porównaniu z wartością wyjściową. Punktem odniesienia dla drugiej fazy przejścia będzie koniec fazy pierwszej, a nie punkt odniesienia ustalony w momencie randomizacji. W związku z tym w badaniu porównane zostaną przyrostowe (lub malejące) korzyści wynikające z alternatywnej konfiguracji stymulacji LV u każdego pacjenta.
W wieku od 6 miesięcy do roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-08-166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj