Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual Site Left Ventricular (LV) Pacing (DIVA)

2 mars 2016 uppdaterad av: Imran Niazi

Dual Site LV Pacing Study: Prospective Randomized Blinded Crossover Study of Patients Meeting Current CRT-D Indication to be Implanted With Dual LV Pacing Leads and Paced Chronically for at Least 6 Months Post-implant.

The purpose of this study is to compare Dual LV (left ventricular) pacing to standard single LV pacing (BiV pacing) to see if Dual LV pacing:

  1. Improves the way the heart's left ventricle functions
  2. Decreases the number of hospital and clinic visits for heart failure related symptoms
  3. Slows the rate patients experience certain heart failure symptoms
  4. Reduces uncoordinated heart contractions

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Förenta staterna, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy
  • On heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARB's) for at least one month before randomization
  • A 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a QRS duration > 120 ms
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35% or equal
  • Willing and capable of undergoing the device implant procedure and participating in all testing associated with this clinical study
  • Have a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion
  • Age 40 or above, ensuring of legal age to give informed consent specific to state and national law

Exclusion Criteria:

  • Have had previous cardiac resynchronization therapy or a previous coronary venous lead
  • Unable to perform a Six-Minute Hall Walk (6MHW) Test
  • Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)without CHB or planned AVJ ablation prior to randomization
  • Have an atrial tachyarrhythmia that is persistent (i.e. can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) without planned and successful cardioversion prior to randomization (patients with unsuccessful cardioversions and no AVJ Ablation will be exited.)
  • Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
  • Have a mechanical tricuspid prosthesis
  • Has severe aortic or mitral stenosis
  • Enrolled in any concurrent study that may confound the results of this study
  • Patients who are or suspect they may be pregnant or plan to become pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dual Site LV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Aktiv komparator: BiV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Tidsram: At 6 months to one year
The change in LVESV during the single and dual site LV pacing phases from baseline will be compared. The baseline for the second phase of the cross-over will be the end of phase one rather than the baseline done at time of randomization. Thus, the study will compare the incremental (or decremental) benefit of the alternate LV pacing configuration in each patient.
At 6 months to one year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Imran K Niazi, MD, Aurora Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-08-166

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Dual Site LV Pacing

3
Prenumerera