- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00944125
Dual Site Left Ventricular (LV) Pacing (DIVA)
2 mars 2016 uppdaterad av: Imran Niazi
Dual Site LV Pacing Study: Prospective Randomized Blinded Crossover Study of Patients Meeting Current CRT-D Indication to be Implanted With Dual LV Pacing Leads and Paced Chronically for at Least 6 Months Post-implant.
The purpose of this study is to compare Dual LV (left ventricular) pacing to standard single LV pacing (BiV pacing) to see if Dual LV pacing:
- Improves the way the heart's left ventricle functions
- Decreases the number of hospital and clinic visits for heart failure related symptoms
- Slows the rate patients experience certain heart failure symptoms
- Reduces uncoordinated heart contractions
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Förenta staterna, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy
- On heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARB's) for at least one month before randomization
- A 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a QRS duration > 120 ms
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35% or equal
- Willing and capable of undergoing the device implant procedure and participating in all testing associated with this clinical study
- Have a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion
- Age 40 or above, ensuring of legal age to give informed consent specific to state and national law
Exclusion Criteria:
- Have had previous cardiac resynchronization therapy or a previous coronary venous lead
- Unable to perform a Six-Minute Hall Walk (6MHW) Test
- Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)without CHB or planned AVJ ablation prior to randomization
- Have an atrial tachyarrhythmia that is persistent (i.e. can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) without planned and successful cardioversion prior to randomization (patients with unsuccessful cardioversions and no AVJ Ablation will be exited.)
- Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
- Have a mechanical tricuspid prosthesis
- Has severe aortic or mitral stenosis
- Enrolled in any concurrent study that may confound the results of this study
- Patients who are or suspect they may be pregnant or plan to become pregnant
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dual Site LV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
|
Aktiv komparator: BiV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Tidsram: At 6 months to one year
|
The change in LVESV during the single and dual site LV pacing phases from baseline will be compared.
The baseline for the second phase of the cross-over will be the end of phase one rather than the baseline done at time of randomization.
Thus, the study will compare the incremental (or decremental) benefit of the alternate LV pacing configuration in each patient.
|
At 6 months to one year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Imran K Niazi, MD, Aurora Health Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-08-166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dual Site LV Pacing
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | Akut hjärtinfarkt | Hjärtrenovering | Pacing terapiFörenta staterna, Danmark, Tyskland, Frankrike, Slovakien, Ungern, Saudiarabien
-
Seoul National University HospitalIndragenSick Sinus Syndrome | Komplett AV-blockKorea, Republiken av
-
National University Hospital, SingaporeOkändTrikuspidalventilinsufficiens | Sick Sinus SyndromeSingapore
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblockDanmark
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblockStorbritannien, Frankrike, Italien, Kanada
-
Abbott Medical DevicesAvslutadHjärtsvikt | Vänster bunt-grenblockFörenta staterna