Dual Site Left Ventricular (LV) Pacing (DIVA)
2 oktober 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Dual Site LV-stimuleringsstudie: Prospektiv randomiserad blindad crossover-studie av patienter som möter aktuell CRT-D-indikation som ska implanteras med dubbla LV-stimuleringsavledningar och stimuleras kroniskt i minst 6 månader efter implantation.
Syftet med denna studie är att jämföra Dual LV (vänster ventrikulär) stimulering med standard enkel LV-stimulering (BiV-stimulering) för att se om Dual LV-stimulering:
- Förbättrar hur hjärtats vänstra kammare fungerar
- Minskar antalet sjukhus- och klinikbesök för hjärtsviktsrelaterade symtom
- Sänker hastigheten för patienter som upplever vissa symtom på hjärtsvikt
- Minskar okoordinerade hjärtsammandragningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Förenta staterna, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig eller svår hjärtsvikt, definierad som NYHA klass III-IV trots optimal farmakologisk hjärtsviktsbehandling
- På medicinsk behandling för hjärtsvikt (betablockerare och ACE-I eller ARB) i minst en månad före randomisering
- Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) erhållet högst 90 dagar före registreringen och dokumenterar en QRS-längd > 120 ms
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % eller lika
- Villig och kapabel att genomgå implantationsproceduren för enheten och delta i alla tester i samband med denna kliniska studie
- Ha en förväntad livslängd på mer än 180 dagar, enligt läkares bedömning
- Ålder 40 eller äldre, säkerställande av laglig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för statlig och nationell lag
Uteslutningskriterier:
- Har tidigare haft hjärtresynkroniseringsbehandling eller en tidigare kranskärlsavledning
- Det går inte att utföra ett sex-minuters hallvandringstest (6MHW).
- Har en atriell takyarytmi som är permanent (d.v.s. upphör inte spontant och kan inte avslutas med medicinsk intervention) utan CHB eller planerad AVJ-ablation före randomisering
- Har en atriell takyarytmi som är ihållande (d.v.s. kan avslutas med medicinsk intervention, men som inte avslutas spontant) utan planerad och framgångsrik elkonvertering före randomisering (patienter med misslyckade elkonverteringar och ingen AVJ-ablation kommer att avslutas.)
- Har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (t.ex. amyloidos, sarkoidos)
- Har en mekanisk trikuspidalprotes
- Har svår aorta- eller mitralisstenos
- Inskriven i någon samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie
- Patienter som är eller misstänker att de kan vara gravida eller planerar att bli gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dual Site LV Pacing
Prospektiv randomiserad blindad crossover-studie av patienter som uppfyller aktuell CRT-D-indikation implanterade med Dual LV-stimuleringsavledningar jämfört med BiV-stimulering.
|
Dual Site LV-stimulering vs. BiV-stimulering under totalt sex månader, vilket inkluderar två tre crossover-perioder.
Dual Site LV-stimulering vs. BiV-stimulering under totalt sex månader, vilket inkluderar två tre crossover-perioder.
|
|
Aktiv komparator: BiV pacing
Prospektiv randomiserad blindad crossover-studie av patienter som uppfyller aktuell CRT-D-indikation implanterade med Dual LV-stimuleringsavledningar jämfört med BiV-stimulering.
|
Dual Site LV-stimulering vs. BiV-stimulering under totalt sex månader, vilket inkluderar två tre crossover-perioder.
Dual Site LV-stimulering vs. BiV-stimulering under totalt sex månader, vilket inkluderar två tre crossover-perioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV)
Tidsram: Vid 6 månader till ett år
|
Förändringen i LVESV under LV-stimuleringsfaserna med en och två ställen från baslinjen kommer att jämföras.
Baslinjen för den andra fasen av övergången kommer att vara slutet av fas ett snarare än baslinjen som gjordes vid tidpunkten för randomisering.
Således kommer studien att jämföra den inkrementella (eller dekrementella) nyttan av den alternativa LV-stimuleringskonfigurationen hos varje patient.
|
Vid 6 månader till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (Beräknad)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2024
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-08-166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .