双点左心室 (LV) 起搏 (DIVA)
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
双部位左心室起搏研究：对符合当前 CRT-D 适应症的患者进行前瞻性随机盲法交叉研究，这些患者需要植入双左心室起搏导线并在植入后至少 6 个月长期起搏。
本研究的目的是将双左心室（左心室）起搏与标准单左心室起搏（BiV 起搏）进行比较，看看双左心室起搏是否：
- 改善心脏左心室的功能
- 减少因心力衰竭相关症状而去医院和诊所就诊的次数
- 减缓患者出现某些心力衰竭症状的速度
- 减少不协调的心脏收缩
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva、Wisconsin、美国、53147
- Aurora Cardiovascular Services
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度或重度心力衰竭，定义为 NYHA III-IV 级，尽管采用了最佳药物心力衰竭治疗
- 随机分组前至少一个月接受心力衰竭治疗（β 受体阻滞剂和 ACE-I 或 ARB）
- 入组前 90 天以内获得的 12 导联心电图 (ECG)，记录 QRS 持续时间 > 120 毫秒
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35% 或等于
- 愿意并有能力接受装置植入手术并参与与本临床研究相关的所有测试
- 根据医生的判断，预期寿命超过 180 天
- 40 岁或以上，确保达到州和国家法律规定的给予知情同意的法定年龄
排除标准：
- 既往接受过心脏再同步治疗或冠状静脉导线
- 无法执行六分钟大厅步行 (6MHW) 测试
- 患有永久性房性快速心律失常（即不会自发终止且无法通过医疗干预终止），且在随机分组前未进行 CHB 或计划进行 AVJ 消融
- 患有持续性房性快速心律失常（即可以通过医疗干预终止，但不会自发终止），而在随机分组之前没有计划且成功的复律（复律不成功且未进行 AVJ 消融的患者将退出。）
- 患有肥厚性梗阻性心肌病或浸润性心肌病（例如淀粉样变性、结节病）
- 拥有机械三尖瓣假体
- 有严重的主动脉或二尖瓣狭窄
- 参加任何可能混淆本研究结果的并行研究
- 已怀孕或怀疑可能怀孕或计划怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双位左心室起搏
对符合当前 CRT-D 适应症的植入双左心室起搏导线的患者与 BiV 起搏进行比较的前瞻性随机盲法交叉研究。
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双位 LV 起搏与 BiV 起搏总共六个月，其中包括两个三个交叉期。
双位 LV 起搏与 BiV 起搏总共六个月，其中包括两个三个交叉期。
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有源比较器：BiV起搏
对符合当前 CRT-D 适应症的植入双左心室起搏导线的患者与 BiV 起搏进行比较的前瞻性随机盲法交叉研究。
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双位 LV 起搏与 BiV 起搏总共六个月，其中包括两个三个交叉期。
双位 LV 起搏与 BiV 起搏总共六个月，其中包括两个三个交叉期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室收缩末期容积 (LVESV) 的变化
大体时间：6个月到一年时
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将比较单部位和双部位 LV 起搏阶段的 LVESV 相对于基线的变化。
交叉第二阶段的基线将是第一阶段结束时的基线，而不是随机化时完成的基线。
因此，该研究将比较每位患者替代左心室起搏配置的增量（或减量）益处。
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6个月到一年时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Imran K Niazi, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计的)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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