Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Site Left Ventricular (LV) Pacing (DIVA)

2. marts 2016 opdateret af: Imran Niazi

Dual Site LV Pacing Study: Prospective Randomized Blinded Crossover Study of Patients Meeting Current CRT-D Indication to be Implanted With Dual LV Pacing Leads and Paced Chronically for at Least 6 Months Post-implant.

The purpose of this study is to compare Dual LV (left ventricular) pacing to standard single LV pacing (BiV pacing) to see if Dual LV pacing:

  1. Improves the way the heart's left ventricle functions
  2. Decreases the number of hospital and clinic visits for heart failure related symptoms
  3. Slows the rate patients experience certain heart failure symptoms
  4. Reduces uncoordinated heart contractions

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Forenede Stater, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy
  • On heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARB's) for at least one month before randomization
  • A 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a QRS duration > 120 ms
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35% or equal
  • Willing and capable of undergoing the device implant procedure and participating in all testing associated with this clinical study
  • Have a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion
  • Age 40 or above, ensuring of legal age to give informed consent specific to state and national law

Exclusion Criteria:

  • Have had previous cardiac resynchronization therapy or a previous coronary venous lead
  • Unable to perform a Six-Minute Hall Walk (6MHW) Test
  • Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)without CHB or planned AVJ ablation prior to randomization
  • Have an atrial tachyarrhythmia that is persistent (i.e. can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) without planned and successful cardioversion prior to randomization (patients with unsuccessful cardioversions and no AVJ Ablation will be exited.)
  • Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
  • Have a mechanical tricuspid prosthesis
  • Has severe aortic or mitral stenosis
  • Enrolled in any concurrent study that may confound the results of this study
  • Patients who are or suspect they may be pregnant or plan to become pregnant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dual Site LV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Aktiv komparator: BiV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Tidsramme: At 6 months to one year
The change in LVESV during the single and dual site LV pacing phases from baseline will be compared. The baseline for the second phase of the cross-over will be the end of phase one rather than the baseline done at time of randomization. Thus, the study will compare the incremental (or decremental) benefit of the alternate LV pacing configuration in each patient.
At 6 months to one year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran K Niazi, MD, Aurora Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-08-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Dual Site LV Pacing

3
Abonner