- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00944125
Dual Site Left Ventricular (LV) Pacing (DIVA)
2. marts 2016 opdateret af: Imran Niazi
Dual Site LV Pacing Study: Prospective Randomized Blinded Crossover Study of Patients Meeting Current CRT-D Indication to be Implanted With Dual LV Pacing Leads and Paced Chronically for at Least 6 Months Post-implant.
The purpose of this study is to compare Dual LV (left ventricular) pacing to standard single LV pacing (BiV pacing) to see if Dual LV pacing:
- Improves the way the heart's left ventricle functions
- Decreases the number of hospital and clinic visits for heart failure related symptoms
- Slows the rate patients experience certain heart failure symptoms
- Reduces uncoordinated heart contractions
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Forenede Stater, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Moderate or severe heart failure, defined as NYHA Class III-IV despite optimal pharmacological heart failure therapy
- On heart failure medical regimen (beta blockers and ACE-I or ARB's) for at least one month before randomization
- A 12-lead electrocardiogram (ECG) obtained no more than 90 days prior to enrollment documenting a QRS duration > 120 ms
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35% or equal
- Willing and capable of undergoing the device implant procedure and participating in all testing associated with this clinical study
- Have a life expectancy of more than 180 days, per physician discretion
- Age 40 or above, ensuring of legal age to give informed consent specific to state and national law
Exclusion Criteria:
- Have had previous cardiac resynchronization therapy or a previous coronary venous lead
- Unable to perform a Six-Minute Hall Walk (6MHW) Test
- Have an atrial tachyarrhythmia that is permanent (i.e., does not terminate spontaneously and cannot be terminated with medical intervention)without CHB or planned AVJ ablation prior to randomization
- Have an atrial tachyarrhythmia that is persistent (i.e. can be terminated with medical intervention, but does not terminate spontaneously) without planned and successful cardioversion prior to randomization (patients with unsuccessful cardioversions and no AVJ Ablation will be exited.)
- Have hypertrophic obstructive cardiomyopathy or infiltrative cardiomyopathy (e.g., amyloidosis, sarcoidosis)
- Have a mechanical tricuspid prosthesis
- Has severe aortic or mitral stenosis
- Enrolled in any concurrent study that may confound the results of this study
- Patients who are or suspect they may be pregnant or plan to become pregnant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dual Site LV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
|
Aktiv komparator: BiV Pacing
Prospective randomized blinded crossover study of patients meeting current CRT-D indication implanted with Dual LV pacing leads compared to BiV pacing.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing for a total of six months which includes two three crossover periods.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Left Ventricular End Systolic Volume (LVESV)
Tidsramme: At 6 months to one year
|
The change in LVESV during the single and dual site LV pacing phases from baseline will be compared.
The baseline for the second phase of the cross-over will be the end of phase one rather than the baseline done at time of randomization.
Thus, the study will compare the incremental (or decremental) benefit of the alternate LV pacing configuration in each patient.
|
At 6 months to one year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imran K Niazi, MD, Aurora Health Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2009
Først opslået (Skøn)
23. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L-08-166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Dual Site LV Pacing
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSyg sinus syndrom | Komplet AV-blokKorea, Republikken
-
National University Hospital, SingaporeUkendtTrikuspidalventilinsufficiens | Syg sinus syndromSingapore
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblokDanmark
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRigshospitalet, DenmarkRekrutteringHjertefejl | Venstre bundt-grenblokDet Forenede Kongerige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejl | Akut myokardieinfarkt | Hjerteombygning | Pacing terapiForenede Stater, Danmark, Tyskland, Frankrig, Slovakiet, Ungarn, Saudi Arabien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlItalien, Holland, Østrig, Tyskland, Finland, Indien, Slovakiet, Norge
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblokDet Forenede Kongerige, Frankrig, Italien, Canada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejl | Venstre bundt-grenblokForenede Stater
-
University of PittsburghMedtronicTrukket tilbageIskæmisk kardiomyopati | KardiomyopatiForenede Stater