Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Site Left Ventricular (LV) pacing (DIVA)

2. oktober 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Dual Site LV-pacing-undersøgelse: Prospektiv randomiseret blindet crossover-undersøgelse af patienter, der opfylder den aktuelle CRT-D-indikation, der skal implanteres med dobbelte LV-pacing-afledninger og pacedes kronisk i mindst 6 måneder efter implantation.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne dobbelt LV (venstre ventrikulær) pacing med standard enkelt LV pacing (BiV pacing) for at se, om dobbelt LV pacing:

  1. Forbedrer den måde, hjertets venstre ventrikel fungerer på
  2. Reducerer antallet af hospitals- og klinikbesøg for hjertesvigtsrelaterede symptomer
  3. Nedsætter hastigheden, at patienter oplever visse hjertesvigtssymptomer
  4. Reducerer ukoordinerede hjertesammentrækninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Forenede Stater, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær hjertesvigt, defineret som NYHA klasse III-IV på trods af optimal farmakologisk hjertesvigtsbehandling
  • På hjertesvigt medicinsk regime (betablokkere og ACE-I eller ARB'er) i mindst en måned før randomisering
  • Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) opnået ikke mere end 90 dage før tilmelding, der dokumenterer en QRS-varighed > 120 ms
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % eller lig
  • Villig og i stand til at gennemgå enhedens implantationsprocedure og deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Har en forventet levetid på mere end 180 dage efter lægens skøn
  • Alder 40 eller derover, sikring af lovlig alder til at give informeret samtykke, der er specifikt for statslig og national lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft kardial resynkroniseringsbehandling eller en tidligere koronar venøs ledning
  • Ude af stand til at udføre en seks-minutters Hall Walk-test (6MHW).
  • Har en atriel takyarytmi, der er permanent (dvs. ikke afsluttes spontant og ikke kan afsluttes med medicinsk intervention) uden CHB eller planlagt AVJ-ablation før randomisering
  • Har en atriel takyarytmi, der er vedvarende (dvs. kan afsluttes med medicinsk intervention, men stopper ikke spontant) uden planlagt og vellykket kardioversion før randomisering (patienter med mislykkede kardioversioner og ingen AVJ-ablation vil blive afsluttet).
  • Har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, sarkoidose)
  • Har en mekanisk trikuspidalprotese
  • Har svær aorta- eller mitralstenose
  • Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Patienter, der er eller har mistanke om, at de kan være gravide eller planlægger at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dual Site LV Pacing
Prospektivt randomiseret blindet crossover-studie af patienter, der opfylder den aktuelle CRT-D-indikation implanteret med Dual LV-pacing-afledninger sammenlignet med BiV-pacing.
Enhed: Dual Site LV Pacing
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i i alt seks måneder, som inkluderer to tre crossover-perioder.
Enhed: BiV pacing
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i i alt seks måneder, som inkluderer to tre crossover-perioder.
Aktiv komparator: BiV pacing
Prospektivt randomiseret blindet crossover-studie af patienter, der opfylder den aktuelle CRT-D-indikation implanteret med Dual LV-pacing-afledninger sammenlignet med BiV-pacing.
Enhed: Dual Site LV Pacing
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i i alt seks måneder, som inkluderer to tre crossover-perioder.
Enhed: BiV pacing
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i i alt seks måneder, som inkluderer to tre crossover-perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Fra 6 måneder til et år
Ændringen i LVESV under enkelt- og dobbeltsteds LV-pacingfaserne fra baseline vil blive sammenlignet. Basislinjen for den anden fase af overkrydsningen vil være slutningen af ​​fase et snarere end den baseline, der blev udført på tidspunktet for randomisering. Undersøgelsen vil således sammenligne den trinvise (eller dekrementelle) fordel ved den alternative LV-stimuleringskonfiguration hos hver patient.
Fra 6 måneder til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Anslået)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-08-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Dual Site LV Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner