Linksventriculaire (LV) stimulatie op twee locaties (DIVA)
2 oktober 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
LV-stimulatieonderzoek op twee locaties: prospectief gerandomiseerd, geblindeerd cross-overonderzoek van patiënten die voldoen aan de huidige CRT-D-indicatie voor implantatie met dubbele LV-stimulatieleads en chronisch gestimuleerd worden gedurende ten minste 6 maanden na implantatie.
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van Dual LV-stimulatie (linkerventrikel) met standaard single LV-stimulatie (BiV-stimulatie) om te zien of Dual LV-stimulatie:
- Verbetert de manier waarop de linker hartkamer functioneert
- Vermindert het aantal ziekenhuis- en kliniekbezoeken vanwege symptomen die verband houden met hartfalen
- Vertraagt de snelheid waarmee patiënten bepaalde symptomen van hartfalen ervaren
- Vermindert ongecoördineerde hartcontracties
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Verenigde Staten, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig of ernstig hartfalen, gedefinieerd als NYHA-klasse III-IV ondanks optimale farmacologische behandeling voor hartfalen
- Een medisch regime voor hartfalen (bètablokkers en ACE-I of ARB's) gedurende ten minste één maand vóór randomisatie
- Een elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen, verkregen niet meer dan 90 dagen vóór inschrijving, waaruit een QRS-duur van > 120 ms blijkt
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <35% of gelijk
- Bereid en in staat om de implantatieprocedure van het apparaat te ondergaan en deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit klinische onderzoek
- Een levensverwachting hebben van meer dan 180 dagen, naar goeddunken van de arts
- Leeftijd 40 jaar of ouder, waarbij de wettelijke leeftijd wordt gegarandeerd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de staats- en nationale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- U heeft eerder cardiale resynchronisatietherapie gehad of eerder een coronaire veneuze lead gehad
- Kan geen zes minuten durende gangwandeling (6MHW)-test uitvoeren
- Een atriale tachyaritmie heeft die permanent is (d.w.z. niet spontaan eindigt en niet kan worden beëindigd met medische tussenkomst) zonder CHB of geplande AVJ-ablatie voorafgaand aan randomisatie
- Een atriale tachyaritmie hebben die persistent is (d.w.z. kan worden beëindigd met medische interventie, maar niet spontaan eindigt) zonder geplande en succesvolle cardioversie voorafgaand aan randomisatie (patiënten met mislukte cardioversies en geen AVJ-ablatie zullen worden verlaten).
- Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of infiltratieve cardiomyopathie heeft (bijv. amyloïdose, sarcoïdose)
- Zorg voor een mechanische tricuspidalisprothese
- Heeft ernstige aorta- of mitralisstenose
- Ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren
- Patiënten die zwanger zijn of vermoeden dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dual Site LV-stimulatie
Prospectief gerandomiseerd, geblindeerd cross-overonderzoek bij patiënten die voldoen aan de huidige CRT-D-indicatie en geïmplanteerd zijn met Dual LV-stimulatieleads in vergelijking met BiV-stimulatie.
|
Dual Site LV Pacing versus BiV Pacing gedurende een totaal van zes maanden, inclusief twee drie crossover-perioden.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing gedurende een totaal van zes maanden, inclusief twee drie crossover-perioden.
|
|
Actieve vergelijker: BiV-stimulatie
Prospectief gerandomiseerd, geblindeerd cross-overonderzoek bij patiënten die voldoen aan de huidige CRT-D-indicatie en geïmplanteerd zijn met Dual LV-stimulatieleads in vergelijking met BiV-stimulatie.
|
Dual Site LV Pacing versus BiV Pacing gedurende een totaal van zes maanden, inclusief twee drie crossover-perioden.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing gedurende een totaal van zes maanden, inclusief twee drie crossover-perioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het eindsystolische volume van het linkerventrikel (LVESV)
Tijdsspanne: Vanaf 6 maanden tot een jaar
|
De verandering in LVESV tijdens de LV-stimulatiefasen op enkele en dubbele locatie ten opzichte van de basislijn zal worden vergeleken.
De basislijn voor de tweede fase van de cross-over zal het einde van fase één zijn en niet de basislijn die werd opgesteld op het moment van randomisatie.
Het onderzoek zal dus het toenemende (of afnemende) voordeel van de alternatieve LV-stimulatieconfiguratie bij elke patiënt vergelijken.
|
Vanaf 6 maanden tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
23 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-08-166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .