Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální stimulace levé komory (LV). (DIVA)

2. října 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie duální stimulace levé komory: Prospektivní randomizovaná zaslepená zkřížená studie pacientů splňujících současnou indikaci CRT-D, kteří mají být implantováni pomocí dvou stimulačních elektrod levé komory a stimulováni chronicky po dobu nejméně 6 měsíců po implantaci.

Účelem této studie je porovnat duální LV (levou komorovou) stimulaci se standardní jednoduchou LV stimulací (BiV stimulace), aby se zjistilo, zda duální LV stimulace:

  1. Zlepšuje způsob, jakým funguje levá srdeční komora
  2. Snižuje počet návštěv nemocnic a klinik kvůli symptomům souvisejícím se srdečním selháním
  3. Zpomaluje četnost výskytu určitých příznaků srdečního selhání u pacientů
  4. Snižuje nekoordinované srdeční stahy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Spojené státy, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Středně těžké nebo těžké srdeční selhání, definované jako NYHA třída III-IV navzdory optimální farmakologické léčbě srdečního selhání
  • Léčebný režim se srdečním selháním (betablokátory a ACE-I nebo ARB) po dobu nejméně jednoho měsíce před randomizací
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) získaný ne více než 90 dní před zařazením do studie dokumentující trvání QRS > 120 ms
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 % nebo rovná
  • Ochotný a schopný podstoupit proceduru implantace zařízení a zúčastnit se všech testů souvisejících s touto klinickou studií
  • Mít očekávanou délku života více než 180 dní, podle uvážení lékaře
  • Věk 40 nebo více let, zajištění zákonného věku k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo

Kritéria vyloučení:

  • Měli jste předchozí srdeční resynchronizační terapii nebo předchozí koronární žilní elektrodu
  • Nelze provést šestiminutový test chůze po hale (6MHW).
  • Mít síňovou tachyarytmii, která je trvalá (tj. neskončí spontánně a nemůže být ukončena lékařským zákrokem) bez CHB nebo plánované ablace AVJ před randomizací
  • Mít síňovou tachyarytmii, která je perzistentní (tj. může být ukončena lékařským zákrokem, ale neukončí spontánně) bez plánované a úspěšné kardioverze před randomizací (pacienti s neúspěšnými kardioverzemi a bez AVJ ablace budou opuštěni).
  • Máte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii nebo infiltrativní kardiomyopatii (např. amyloidóza, sarkoidóza)
  • Mějte mechanickou trikuspidální protézu
  • Má těžkou aortální nebo mitrální stenózu
  • Zařazen do jakékoli souběžné studie, která může zmást výsledky této studie
  • Pacientky, které jsou nebo mají podezření, že mohou být těhotné nebo plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dual Site LV Pacing
Prospektivní randomizovaná zaslepená zkřížená studie pacientů splňujících současnou indikaci CRT-D s implantovanými duálními LV stimulačními elektrodami ve srovnání se stimulací BiV.
Přístroj: Dual Site LV Pacing
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing po dobu celkem šesti měsíců, která zahrnuje dvě tři přechodová období.
Přístroj: BiV stimulace
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing po dobu celkem šesti měsíců, která zahrnuje dvě tři přechodová období.
Aktivní komparátor: BiV stimulace
Prospektivní randomizovaná zaslepená zkřížená studie pacientů splňujících současnou indikaci CRT-D s implantovanými duálními LV stimulačními elektrodami ve srovnání se stimulací BiV.
Přístroj: Dual Site LV Pacing
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing po dobu celkem šesti měsíců, která zahrnuje dvě tři přechodová období.
Přístroj: BiV stimulace
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing po dobu celkem šesti měsíců, která zahrnuje dvě tři přechodová období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického objemu levé komory na konci (LVESV)
Časové okno: Od 6 měsíců do jednoho roku
Bude porovnána změna LVESV během fáze jedno a dvoumístné LV stimulace od výchozí hodnoty. Výchozí stav pro druhou fázi křížení bude konec první fáze spíše než základní linie provedená v době randomizace. Studie tedy porovná inkrementální (nebo dekrementální) přínos alternativní konfigurace LV stimulace u každého pacienta.
Od 6 měsíců do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-08-166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Dual Site LV Pacing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit