Dual Site Left Ventricular (LV) pacing (DIVA)
2. oktober 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Dual Site LV-pacingstudie: Prospektiv randomisert blindet crossover-studie av pasienter som møter gjeldende CRT-D-indikasjon som skal implanteres med doble LV-pacingledninger og pacedes kronisk i minst 6 måneder etter implantasjon.
Hensikten med denne studien er å sammenligne dobbel LV (venstre ventrikkel) pacing med standard enkel LV pacing (BiV pacing) for å se om dobbel LV pacing:
- Forbedrer måten hjertets venstre ventrikkel fungerer på
- Reduserer antall sykehus- og klinikkbesøk for hjertesviktrelaterte symptomer
- Senker frekvensen som pasienter opplever visse hjertesviktsymptomer
- Reduserer ukoordinerte hjertesammentrekninger
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Forente stater, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig hjertesvikt, definert som NYHA klasse III-IV til tross for optimal farmakologisk hjertesviktbehandling
- På medisinsk behandlingsregime for hjertesvikt (betablokkere og ACE-I eller ARB) i minst en måned før randomisering
- Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) tatt ikke mer enn 90 dager før påmelding som dokumenterer en QRS-varighet > 120 ms
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 % eller lik
- Villig og i stand til å gjennomgå implantasjonsprosedyren og delta i alle tester knyttet til denne kliniske studien
- Ha en forventet levetid på mer enn 180 dager, etter legens skjønn
- Alder 40 eller eldre, sikring av lovlig alder for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt tidligere hjerteresynkroniseringsbehandling eller tidligere koronar venøs ledning
- Kan ikke utføre en seks-minutters Hall Walk-test (6MHW).
- Har en atriell takyarytmi som er permanent (dvs. avsluttes ikke spontant og kan ikke avsluttes med medisinsk intervensjon) uten CHB eller planlagt AVJ-ablasjon før randomisering
- Ha en atriell takyarytmi som er vedvarende (dvs. kan avsluttes med medisinsk intervensjon, men som ikke avsluttes spontant) uten planlagt og vellykket kardioversjon før randomisering (pasienter med mislykkede kardioversjoner og ingen AVJ-ablasjon vil bli avsluttet.)
- Har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloidose, sarkoidose)
- Ha en mekanisk trikuspidalprotese
- Har alvorlig aorta- eller mitralstenose
- Registrert i enhver samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Pasienter som er eller mistenker at de kan være gravide eller planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dual Site LV Pacing
Prospektiv randomisert blindet crossover-studie av pasienter som møter gjeldende CRT-D-indikasjon implantert med Dual LV-pacing-ledninger sammenlignet med BiV-pacing.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i totalt seks måneder som inkluderer to tre crossover-perioder.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i totalt seks måneder som inkluderer to tre crossover-perioder.
|
|
Aktiv komparator: BiV pacing
Prospektiv randomisert blindet crossover-studie av pasienter som møter gjeldende CRT-D-indikasjon implantert med Dual LV-pacing-ledninger sammenlignet med BiV-pacing.
|
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i totalt seks måneder som inkluderer to tre crossover-perioder.
Dual Site LV Pacing vs. BiV Pacing i totalt seks måneder som inkluderer to tre crossover-perioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Fra 6 måneder til ett år
|
Endringen i LVESV under enkelt- og dual-site LV-pacingfasene fra baseline vil bli sammenlignet.
Grunnlinjen for den andre fasen av kryssingen vil være slutten av fase én i stedet for grunnlinjen som ble gjort på tidspunktet for randomisering.
Dermed vil studien sammenligne den inkrementelle (eller dekrementelle) fordelen av den alternative LV-stimuleringskonfigurasjonen hos hver pasient.
|
Fra 6 måneder til ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Antatt)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-08-166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .