Двойная стимуляция левого желудочка (ЛЖ) (DIVA)
2 октября 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование двойной стимуляции ЛЖ: проспективное рандомизированное слепое перекрестное исследование пациентов, соответствующих текущим показаниям CRT-D для имплантации с двойными электродами для стимуляции ЛЖ и хронической стимуляции в течение как минимум 6 месяцев после имплантации.
Целью данного исследования является сравнение двойной стимуляции LV (левого желудочка) со стандартной стимуляцией одиночного LV (стимуляция BiV), чтобы определить, является ли стимуляция Dual LV:
- Улучшает работу левого желудочка сердца.
- Уменьшает количество посещений больниц и клиник по поводу симптомов, связанных с сердечной недостаточностью.
- Замедляет частоту возникновения у пациентов определенных симптомов сердечной недостаточности.
- Уменьшает нескоординированные сокращения сердца.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Lake Geneva, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как класс III-IV по NYHA, несмотря на оптимальную фармакологическую терапию сердечной недостаточности.
- Принимать схему лечения сердечной недостаточности (бета-блокаторы и иАПФ или БРА) в течение как минимум одного месяца до рандомизации.
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, полученная не более чем за 90 дней до включения в исследование, документирующая продолжительность QRS > 120 мс.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35% или равная
- Желание и возможность пройти процедуру имплантации устройства и участвовать во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 180 дней по усмотрению врача.
- Возраст 40 лет и старше, обеспечение совершеннолетия для дачи информированного согласия в соответствии с законодательством штата и страны.
Критерии исключения:
- Ранее проходили сердечную ресинхронизирующую терапию или ранее применялся коронарный венозный электрод.
- Невозможно выполнить тест шестиминутной ходьбы по залу (6MHW).
- Иметь предсердную тахиаритмию, которая является постоянной (т. е. не прекращается спонтанно и не может быть купирована медицинским вмешательством) без ХГВ или запланированной абляции АВС до рандомизации.
- Иметь персистирующую предсердную тахиаритмию (т. е. которая может быть купирована медицинским вмешательством, но не прекращается спонтанно) без запланированной и успешной кардиоверсии до рандомизации (пациенты с неудачными кардиоверсиями и отсутствием АВС-абляции будут исключены).
- Имеют гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию или инфильтративную кардиомиопатию (например, амилоидоз, саркоидоз)
- Наличие механического трехстворчатого протеза.
- Имеет тяжелый аортальный или митральный стеноз.
- Участие в любом параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
- Пациенты, которые беременны или подозревают, что они беременны или планируют забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойная стимуляция ЛЖ
Проспективное рандомизированное слепое перекрестное исследование пациентов, соответствующих текущим показаниям CRT-D, которым были имплантированы двойные электроды для стимуляции ЛЖ по сравнению со стимуляцией BiV.
|
Двойная стимуляция LV по сравнению с BiV-стимуляцией в течение шести месяцев, включая два-три перекрестных периода.
Двойная стимуляция LV по сравнению с BiV-стимуляцией в течение шести месяцев, включая два-три перекрестных периода.
|
|
Активный компаратор: BiV-стимуляция
Проспективное рандомизированное слепое перекрестное исследование пациентов, соответствующих текущим показаниям CRT-D, которым были имплантированы двойные электроды для стимуляции ЛЖ по сравнению со стимуляцией BiV.
|
Двойная стимуляция LV по сравнению с BiV-стимуляцией в течение шести месяцев, включая два-три перекрестных периода.
Двойная стимуляция LV по сравнению с BiV-стимуляцией в течение шести месяцев, включая два-три перекрестных периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Будет сравниваться изменение LVESV во время фаз стимуляции ЛЖ в одном и двух местах по сравнению с исходным уровнем.
Базовым уровнем для второй фазы перекрестного анализа будет конец первой фазы, а не базовый уровень, полученный во время рандомизации.
Таким образом, в исследовании будет сравниваться возрастающая (или уменьшающаяся) польза от альтернативной конфигурации стимуляции ЛЖ у каждого пациента.
|
От 6 месяцев до года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L-08-166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .