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Dual-site linksventrikuläre (LV) Stimulation (DIVA)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Dual-Site-LV-Stimulationsstudie: Prospektive, randomisierte, verblindete Crossover-Studie an Patienten, die die aktuelle CRT-D-Indikation erfüllen und mit dualen LV-Stimulationselektroden implantiert und mindestens 6 Monate nach der Implantation chronisch stimuliert werden sollen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die duale LV-Stimulation (linksventrikulär) mit der standardmäßigen Einzel-LV-Stimulation (BiV-Stimulation) zu vergleichen, um festzustellen, ob die duale LV-Stimulation:

  1. Verbessert die Funktion der linken Herzkammer
  2. Reduziert die Anzahl der Krankenhaus- und Klinikbesuche wegen Herzinsuffizienzsymptomen
  3. Verlangsamt die Häufigkeit, mit der bei Patienten bestimmte Herzinsuffizienzsymptome auftreten
  4. Reduziert unkoordinierte Herzkontraktionen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Lake Geneva, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53147
        • Aurora Cardiovascular Services
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse III-IV trotz optimaler pharmakologischer Herzinsuffizienztherapie
  • Unter Behandlung mit Herzinsuffizienz (Betablocker und ACE-Hemmer oder ARB) für mindestens einen Monat vor der Randomisierung
  • Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das nicht mehr als 90 Tage vor der Einschreibung erstellt wurde und eine QRS-Dauer > 120 ms dokumentiert
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 % oder gleich
  • Bereit und in der Lage, sich der Geräteimplantation zu unterziehen und an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests teilzunehmen
  • Sie haben nach Ermessen des Arztes eine Lebenserwartung von mehr als 180 Tagen
  • Mindestens 40 Jahre alt, Gewährleistung des gesetzlichen Mindestalters für die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht

Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor eine kardiale Resynchronisationstherapie oder eine frühere koronarvenöse Ableitung
  • Ein Six-Minute Hall Walk (6MHW)-Test kann nicht durchgeführt werden
  • Eine atriale Tachyarrhythmie haben, die dauerhaft ist (d. h. nicht spontan endet und nicht durch einen medizinischen Eingriff beendet werden kann), ohne CHB oder geplante AVJ-Ablation vor der Randomisierung
  • Eine atriale Tachyarrhythmie haben, die anhaltend ist (d. h. durch einen medizinischen Eingriff beendet werden kann, aber nicht spontan endet) ohne geplante und erfolgreiche Kardioversion vor der Randomisierung (Patienten mit erfolglosen Kardioversionen und keiner AVJ-Ablation werden entlassen).
  • Sie haben eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder eine infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloidose, Sarkoidose)
  • Besitzen Sie eine mechanische Trikuspidalprothese
  • Hat eine schwere Aorten- oder Mitralstenose
  • Teilnahme an einer parallelen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Patienten, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dual-Site-LV-Stimulation
Prospektive, randomisierte, verblindete Crossover-Studie mit Patienten, die die aktuelle CRT-D-Indikation erfüllen und denen duale LV-Stimulationsleitungen im Vergleich zur BiV-Stimulation implantiert wurden.
Gerät: Dual-Site-LV-Stimulation
Dual-Site-LV-Stimulation vs. BiV-Stimulation für insgesamt sechs Monate, einschließlich zwei bis drei Crossover-Perioden.
Gerät: BiV-Stimulation
Dual-Site-LV-Stimulation vs. BiV-Stimulation für insgesamt sechs Monate, einschließlich zwei bis drei Crossover-Perioden.
Aktiver Komparator: BiV-Stimulation
Prospektive, randomisierte, verblindete Crossover-Studie mit Patienten, die die aktuelle CRT-D-Indikation erfüllen und denen duale LV-Stimulationsleitungen im Vergleich zur BiV-Stimulation implantiert wurden.
Gerät: Dual-Site-LV-Stimulation
Dual-Site-LV-Stimulation vs. BiV-Stimulation für insgesamt sechs Monate, einschließlich zwei bis drei Crossover-Perioden.
Gerät: BiV-Stimulation
Dual-Site-LV-Stimulation vs. BiV-Stimulation für insgesamt sechs Monate, einschließlich zwei bis drei Crossover-Perioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten bis einem Jahr
Die Änderung des LVESV während der Single- und Dual-Site-LV-Stimulationsphase gegenüber dem Ausgangswert wird verglichen. Die Basislinie für die zweite Phase des Crossovers ist das Ende der ersten Phase und nicht die Basislinie zum Zeitpunkt der Randomisierung. Daher wird die Studie den inkrementellen (oder dekrementellen) Nutzen der alternativen LV-Stimulationskonfiguration bei jedem Patienten vergleichen.
Mit 6 Monaten bis einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-08-166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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