Estimulação Ventricular Esquerda (VE) de Local Duplo (DIVA)
2 de outubro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudo de estimulação LV de local duplo: estudo prospectivo cruzado cego randomizado de pacientes que atendem à indicação atual de CRT-D para serem implantados com eletrodos duplos de estimulação LV e estimulados cronicamente por pelo menos 6 meses após o implante.
O objetivo deste estudo é comparar a estimulação dupla do VE (ventricular esquerdo) com a estimulação única padrão do VE (estimulação BiV) para ver se a estimulação dupla do VE:
- Melhora a forma como o ventrículo esquerdo do coração funciona
- Diminui o número de visitas a hospitais e clínicas por sintomas relacionados à insuficiência cardíaca
- Diminui a taxa de pacientes que experimentam certos sintomas de insuficiência cardíaca
- Reduz contrações cardíacas descoordenadas
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Lake Geneva, Wisconsin, Estados Unidos, 53147
- Aurora Cardiovascular Services
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Insuficiência cardíaca moderada ou grave, definida como Classe III-IV da NYHA, apesar da terapia farmacológica ideal para insuficiência cardíaca
- Em regime médico para insuficiência cardíaca (betabloqueadores e IECA ou BRA) por pelo menos um mês antes da randomização
- Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações obtido no máximo 90 dias antes da inscrição, documentando uma duração do QRS > 120 ms
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35% ou igual
- Disposto e capaz de se submeter ao procedimento de implante do dispositivo e participar de todos os testes associados a este estudo clínico
- Ter expectativa de vida superior a 180 dias, a critério médico
- Idade igual ou superior a 40 anos, garantindo a idade legal para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional
Critérios de exclusão:
- Tiveram terapia de ressincronização cardíaca anterior ou uma derivação venosa coronária anterior
- Incapaz de realizar um teste de caminhada no corredor de seis minutos (6MHW)
- Ter uma taquiarritmia atrial permanente (ou seja, que não termina espontaneamente e não pode ser interrompida com intervenção médica) sem CHB ou ablação planejada da JAV antes da randomização
- Ter uma taquiarritmia atrial persistente (ou seja, que pode ser interrompida com intervenção médica, mas não termina espontaneamente) sem cardioversão planejada e bem-sucedida antes da randomização (pacientes com cardioversões malsucedidas e sem ablação AVJ serão encerrados).
- Tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou cardiomiopatia infiltrativa (por exemplo, amiloidose, sarcoidose)
- Ter uma prótese tricúspide mecânica
- Tem estenose aórtica ou mitral grave
- Inscrito em qualquer estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo
- Pacientes que estão ou suspeitam estar grávidas ou planejam engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação LV de local duplo
Estudo prospectivo cruzado cego e randomizado de pacientes que atendem à indicação atual de CRT-D implantados com eletrodos de estimulação Dual LV em comparação com estimulação BiV.
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Estimulação LV de local duplo versus estimulação BiV por um total de seis meses, que inclui dois três períodos de cruzamento.
Estimulação LV de local duplo versus estimulação BiV por um total de seis meses, que inclui dois três períodos de cruzamento.
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Comparador Ativo: Estimulação BiV
Estudo prospectivo cruzado cego e randomizado de pacientes que atendem à indicação atual de CRT-D implantados com eletrodos de estimulação Dual LV em comparação com estimulação BiV.
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Estimulação LV de local duplo versus estimulação BiV por um total de seis meses, que inclui dois três períodos de cruzamento.
Estimulação LV de local duplo versus estimulação BiV por um total de seis meses, que inclui dois três períodos de cruzamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: De 6 meses a um ano
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A mudança no LVESV durante as fases de estimulação LV de local único e duplo desde a linha de base será comparada.
A linha de base para a segunda fase do cruzamento será o final da fase um, em vez da linha de base feita no momento da randomização.
Assim, o estudo irá comparar o benefício incremental (ou decremental) da configuração alternativa de estimulação do VE em cada paciente.
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De 6 meses a um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Imran K Niazi, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
23 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-08-166
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