Met Breast ca におけるドセタキセルによる高用量と標準用量のビタミン D2 の第 III 相試験 (GORG-002)
2011年12月11日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG-002 転移性乳がん患者に対するドセタキセルと併用したビタミンD2（エルゴカルシフェロール）の高用量と標準用量の有効性を判定するランダム化第III相試験
転移性乳がん患者にドセタキセルとともに投与されるビタミンD2（エルゴカルシフェロール）の高用量と標準用量の有効性を判定するランダム化第III相試験
調査の概要
詳細な説明
転移性乳がん患者における 2 群の無作為化。
アーム A = ドセタキセル + 高用量ビタミン D2
アーム B = ドセタキセル + 標準用量のビタミン D2
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Ain City、アラブ首長国連邦
- まだ募集していません
- Tawam Hospital
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Kuwait City、クウェート
- まだ募集していません
- Kuwait Cancer Center
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Jeddah、サウジアラビア
- まだ募集していません
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
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主任研究者：
- Tarek Darwish, MD
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Riyadh、サウジアラビア
- まだ募集していません
- King Fahad Medical City
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Riyadh、サウジアラビア
- まだ募集していません
- King Abdulaziz Medical City
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Central
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Riyadh、Central、サウジアラビア、11211
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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主任研究者：
- Taher Al-Tweigeri, MD
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主任研究者：
- Dahish Ajarim, MD
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副調査官：
- Adher Al-Sayed, MD
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副調査官：
- Mohammad Al-Shabanah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳房の転移性腺癌。
- 性別女性。
- 年齢 18 歳以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 I を参照)
- 25 (OH) ビタミン D レベル ≤ 100nmol/L (40ng/L)。
- 転移性乳がんに対するドセタキセルまたはパクリタキセルを含まない化学療法歴が 1 つまでである。
- 転移性乳がんの第一選択としてドキソルビシンまたはエピルビシンの投与を受けて進行した患者が対象となる。
- 同時ビスホスホネート療法は許可されます。
- 平均余命は6か月以上
- -タキサンレジメンを含む以前の補助化学療法または術前補助化学療法から少なくとも12か月。
- 血液、肝臓、腎臓の機能が適切であること。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 男性の乳がん。
- 外科的に不妊にするか、適切な避妊措置を講じない限り、妊娠の可能性のある女性。
- 転移性炎症性乳がん。
- 中枢神経系転移。
- 軟髄膜癌腫症。
- 悪性高カルシウム血症。
- 腎臓結石の歴史。
- 活動性原発性副甲状腺機能亢進症の病歴。
- 正常 25 (OH) ビタミン D レベル ≥100 nmol/L または ≥ 40 ng/L。
- 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く、あらゆる種類の悪性腫瘍の既往または併発。
- 抗精神病薬またはステロイド療法を受けている患者。
- -吸収不良症候群（膵臓機能不全、セリアック病、熱帯性スプルー）の病歴。
以下の異常なベースライン血液学的値のいずれか:
- ANC < 1.0 x109/L、または血小板 < 100,000 x 109/L。
- 以下の異常な臨床検査のいずれか: 血清総ビリルビン > 2.00 x ULN (正常の上限)、AST、ALT > 2.5 x ULN、または ALP > 2.50 x ULN (正常の上限)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
アーム A = ドセタキセル + 高用量ビタミン D2
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ドセタキセル + 高用量ビタミン D2
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アクティブコンパレータ：アームB
ドセタキセル + 標準用量のビタミン D2
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ドセタキセル + 標準用量のビタミン D2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間は、ドセタキセルの開始から病気の進行までです。研究完了時に進行していない患者、または追跡調査ができなくなった患者は、最後のビタミンD投与日に打ち切りとなります。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間は、ドセタキセルの投与開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。臨床データベースに死亡が記録されていない患者は、生存が判明した最後の日に検閲されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taher Al-Tweigeri, MD、KFSHRC
- スタディディレクター：Dahish Ajarim, MD、KFSHRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月11日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC # 2091-009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。