Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van hoge dosis versus standaarddosis Vit D2 met docetaxel in met borst ca (GORG-002)

11 december 2011 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

GORG - 002 Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van een hoge dosis versus een standaarddosis vitamine D2 (ergocalciferol) gegeven met docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bepalen van hoge dosis versus standaarddosis vitamine D2 (ergocalciferol) gegeven met docetaxel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2 Arms Randomisatie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Arm A = Docetaxel + Hoge dosis Vitamine D2

Arm B = Docetaxel + Standaarddosis Vitamine D2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit
        • Nog niet aan het werven
        • Kuwait Cancer Center
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • Nog niet aan het werven
        • King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek Darwish, MD
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Nog niet aan het werven
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Nog niet aan het werven
        • King Abdulaziz Medical City
    • Central
      • Riyadh, Central, Saoedi-Arabië, 11211
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taher Al-Tweigeri, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dahish Ajarim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adher Al-Sayed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Al-Shabanah, MD
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Al Ain City, Verenigde Arabische Emiraten
        • Nog niet aan het werven
        • Tawam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst.
  • Geslacht vrouwelijk.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • ECOG prestatiestatus ≤ 2.(zie bijlage I)
  • 25 (OH) Vitamine D-gehalte ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
  • Niet meer dan 1 eerdere chemokuur zonder docetaxel of paclitaxel voor gemetastaseerde borstkanker.
  • Patiënten met progressie op doxorubicine of epirubicine als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde borstkanker komen in aanmerking.
  • Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten is toegestaan.
  • Levensverwachting meer dan 6 maanden
  • Minstens 12 maanden sinds eerdere adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie inclusief Taxanes-behandelingen.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Mannelijke borstkanker.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Gemetastaseerde inflammatoire borstkanker.
  • CZS metastase.
  • Leptomeningeale carcinomatose.
  • Kwaadaardige hypercalciëmie.
  • Geschiedenis van nierstenen.
  • Geschiedenis van actieve primaire hyperparathyreoïdie.
  • Normaal 25 (OH) Vitamine D-spiegel ≥100 nmol/L of ≥ 40 ng/L.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit van welk type dan ook, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker.
  • Patiënt gebruikt antipsychotica of steroïdtherapie.
  • Geschiedenis van malabsorptiesyndroom (pancreasinsufficiëntie, coeliakie en tropische spruw).

  • Een van de volgende abnormale baseline hematologische waarden:

    • ANC < 1,0 x109/L, of bloedplaatjes < 100.000 x 109/L.
  • Een van de volgende afwijkende laboratoriumtesten: totaal serumbilirubine >2,00 x ULN (bovengrens van normaal), ASAT, ALAT > 2,5 x ULN of ALP >2,50 x ULN (bovengrens van normaal).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Arm A = Docetaxel + Hoge dosis Vitamine D2
Geneesmiddel: Docetaxel + Hoge dosis Vitamine D2
Docetaxel + Hoge dosis Vitamine D2
Actieve vergelijker: Arm B
Docetaxel + Standaarddosering Vitamine D2
Geneesmiddel: Docetaxel + Standaarddosering Vitamine D2
Docetaxel + Standaarddosering Vitamine D2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot progressie is vanaf het begin van docetaxel tot ziekteprogressie. Patiënten die geen vooruitgang hebben geboekt op het moment van voltooiing van de studie of die verloren zijn gegaan voor follow-up, worden gecensureerd op de laatste vitamine D-toedieningsdatum.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van Docetaxel tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten van wie geen overlijden is geregistreerd in de klinische database, worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
  • Studie directeur: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAC # 2091-009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren