Badanie fazy III wysokiej dawki w porównaniu ze standardową dawką witaminy D2 z docetakselem w piersi ok. (GORG-002)
11 grudnia 2011 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności dużej dawki w porównaniu ze standardową dawką witaminy D2 (ergokalcyferolu) podawanej z docetakselem pacjentom z rakiem piersi z przerzutami
Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności dużej dawki w porównaniu ze standardową dawką witaminy D2 (ergokalcyferolu) podawanej z docetakselem pacjentom z rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2 Ramiona Randomizacja pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Ramię A = Docetaksel + Wysoka dawka witaminy D2
Ramię B = Docetaksel + Standardowa dawka witaminy D2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
-
Główny śledczy:
- Tarek Darwish, MD
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arabia Saudyjska, 11211
- Rekrutacyjny
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Główny śledczy:
- Taher Al-Tweigeri, MD
-
Główny śledczy:
- Dahish Ajarim, MD
-
Pod-śledczy:
- Adher Al-Sayed, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohammad Al-Shabanah, MD
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwejt
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kuwait Cancer Center
-
-
-
-
-
Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tawam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami.
- Płeć żeńska.
- Wiek ≥18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2. (patrz załącznik I)
- 25 (OH) Poziom witaminy D ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii niezawierający docetakselu lub paklitakselu w leczeniu raka piersi z przerzutami.
- Kwalifikują się pacjenci, u których wystąpiła progresja w leczeniu doksorubicyny lub epirubicyny jako pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami.
- Dozwolona jednoczesna terapia bisfosfonianami.
- Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy
- Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej, w tym schematów leczenia taksanami.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Rak piersi u mężczyzn.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że zostały poddane zabiegowi jałowości chirurgicznej lub stosują odpowiednie metody antykoncepcji.
- Przerzutowy zapalny rak piersi.
- Przerzuty do OUN.
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych.
- Złośliwa hiperkalcemia.
- Historia kamieni nerkowych.
- Historia czynnej pierwotnej nadczynności przytarczyc.
- Normalny 25 (OH) Poziom witaminy D ≥100 nmol/L lub ≥ 40 ng/L.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy dowolnego typu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Pacjent na jakichkolwiek lekach przeciwpsychotycznych lub terapii sterydowej.
- Historia zespołu złego wchłaniania (niewydolność trzustki, celiakia i sprue tropikalna).
Dowolne z następujących nieprawidłowych wyjściowych wartości hematologicznych:
- ANC < 1,0 x 109/l lub płytki krwi < 100 000 x 109/l.
- Którykolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: bilirubina całkowita w surowicy >2,00 x GGN (górna granica normy), AspAT, ALT >2,5 x GGN lub ALP >2,50 x GGN (górna granica normy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Ramię A = Docetaksel + Wysoka dawka witaminy D2
|
Docetaksel + Wysoka dawka witaminy D2
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Docetaksel + Standardowa dawka Witamina D2
|
Docetaksel + Standardowa dawka Witamina D2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji to czas od rozpoczęcia stosowania Docetakselu do progresji choroby. Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja w momencie zakończenia badania lub którzy zostali utraconi z obserwacji, są ocenzurowani w dniu ostatniego podania witaminy D.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia stosowania docetakselu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, u których w klinicznej bazie danych nie zarejestrowano żadnego zgonu, są ocenzurowani według ostatniego dnia, w którym uznano ich za żywych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
- Dyrektor Studium: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Docetaksel
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witaminy
- Ergokalcyferole
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAC # 2091-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .