Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-forsøk med høydose vs. standarddose Vit D2 med docetaxel i Met Breast ca. (GORG-002)

11. desember 2011 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

GORG - 002 randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av høydose versus standarddose av vitamin D2 (Ergocalciferol) gitt med docetaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft

Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av høy dose versus standarddose av vitamin D2 (Ergocalciferol) gitt med Docetaxel hos pasienter med metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

2 Arms Randomisering hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Arm A = Docetaxel + Høydose Vitamin D2

Arm B = Docetaxel + Standarddose Vitamin D2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
      • Al Ain City, De forente arabiske emirater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tawam Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kuwait Cancer Center
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tarek Darwish, MD
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Abdulaziz Medical City
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Taher Al-Tweigeri, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dahish Ajarim, MD
        • Underetterforsker:
          • Adher Al-Sayed, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Al-Shabanah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist metastatisk adenokarsinom i brystet.
  • Kjønn kvinnelig.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.(se vedlegg I)
  • 25 (OH) Vitamin D-nivå ≤ 100nmol/L (40ng/L).
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime som ikke inkluderer Docetaxel eller Paclitaxel for metastatisk brystkreft.
  • Pasienter som har utviklet doksorubicin eller epirubicin som førstelinje for metastatisk brystkreft er kvalifisert.
  • Samtidig bisfosfonatbehandling tillatt.
  • Forventet levealder mer enn 6 måneder
  • Minst 12 måneder siden tidligere adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi inkludert Taxanes-regimer.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mannlig brystkreft.
  • Kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Metastatisk inflammatorisk brystkreft.
  • CNS-metastase.
  • Leptomeningeal karsinomatose.
  • Ondartet hyperkalsemi.
  • Historie om nyrestein.
  • Historie om aktiv primær hyperparatyreoidisme.
  • Normalt 25 (OH) vitamin D-nivå ≥100 nmol/L eller ≥ 40 ng/L.
  • Tidligere eller samtidig malignitet av enhver type, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft.
  • Pasient på antipsykotiske medisiner eller steroidbehandling.
  • Anamnese med malabsorpsjonssyndrom (pankreasinsuffisiens, cøliaki og tropisk sprue).

  • Enhver av de følgende unormale hematologiske baseline-verdiene:

    • ANC < 1,0 x 109/L, eller blodplater < 100 000 x 109/L.
  • Enhver av følgende unormale laboratorietester: total serumbilirubin >2,00 x ULN (øvre normalgrense), AST, ALT > 2,5 x ULN eller ALP >2,50 x ULN (øvre normalgrense).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Arm A = Docetaxel + Høydose Vitamin D2
Legemiddel: Docetaxel + Høydose Vitamin D2
Docetaxel + Høydose Vitamin D2
Aktiv komparator: Arm B
Docetaxel + Standarddose Vitamin D2
Legemiddel: Docetaxel + Standarddose Vitamin D2
Docetaxel + Standarddose Vitamin D2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon er fra starten av Docetaxel til sykdomsprogresjon. Pasienter som ikke har kommet videre på tidspunktet for fullføring av studien eller som er tapt for oppfølging, blir sensurert ved siste administrasjonsdato for vitamin D.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse er definert som tiden fra start av Docetaxel til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som ingen dødsfall er registrert for i den kliniske databasen, blir sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
  • Studieleder: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC # 2091-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere