Phase-III-Studie mit hoher Dosis vs. Standarddosis Vit D2 mit Docetaxel in Met-Brust ca (GORG-002)
11. Dezember 2011 aktualisiert von: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer hohen Dosis gegenüber einer Standarddosis von Vitamin D2 (Ergocalciferol) zusammen mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer hohen Dosis gegenüber einer Standarddosis Vitamin D2 (Ergocalciferol) zusammen mit Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2-Arme-Randomisierung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.
Arm A = Docetaxel + hochdosiertes Vitamin D2
Arm B = Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kuwait City, Kuwait
- Noch keine Rekrutierung
- Kuwait Cancer Center
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Jeddah, Saudi-Arabien
- Noch keine Rekrutierung
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
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Hauptermittler:
- Tarek Darwish, MD
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Noch keine Rekrutierung
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Noch keine Rekrutierung
- King Abdulaziz Medical City
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Central
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Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11211
- Rekrutierung
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Hauptermittler:
- Taher Al-Tweigeri, MD
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Hauptermittler:
- Dahish Ajarim, MD
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Unterermittler:
- Adher Al-Sayed, MD
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Unterermittler:
- Mohammad Al-Shabanah, MD
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Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
- Noch keine Rekrutierung
- Tawam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom der Brust.
- Geschlecht Weiblich.
- Alter ≥18 Jahre.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2. (siehe Anhang I)
- 25 (OH) Vitamin-D-Spiegel ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
- Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie ohne Docetaxel oder Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs.
- Förderfähig sind Patienten, bei denen Doxorubicin oder Epirubicin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs Fortschritte macht.
- Gleichzeitige Bisphosphonattherapie zulässig.
- Lebenserwartung mehr als 6 Monate
- Mindestens 12 Monate seit der vorherigen adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie einschließlich Taxanes-Therapien.
- Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Brustkrebs beim Mann.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch unfruchtbar oder wenden angemessene Verhütungsmaßnahmen an.
- Metastasierter entzündlicher Brustkrebs.
- ZNS-Metastasierung.
- Leptomeningeale Karzinomatose.
- Maligne Hyperkalzämie.
- Geschichte von Nierensteinen.
- Vorgeschichte eines aktiven primären Hyperparathyreoidismus.
- Normaler 25 (OH)-Vitamin-D-Spiegel ≥100 nmol/L oder ≥ 40 ng/L.
- Frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen jeglicher Art, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Gebärmutterhalskrebses.
- Patient, der antipsychotische Medikamente oder eine Steroidtherapie einnimmt.
- Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms (Pankreasinsuffizienz, Zöliakie und tropische Sprue).
Einer der folgenden abnormalen hämatologischen Grundwerte:
- ANC < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 100.000 x 109/l.
- Einer der folgenden abnormalen Labortests: Gesamtserumbilirubin > 2,00 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), AST, ALT > 2,5 x ULN oder ALP > 2,50 x ULN (Obergrenze des Normalwerts).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A
Arm A = Docetaxel + hochdosiertes Vitamin D2
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Docetaxel + Hochdosiertes Vitamin D2
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Aktiver Komparator: Arm B
Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2
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Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Zeit bis zur Progression reicht vom Beginn der Docetaxel-Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie keine Fortschritte erzielt wurden oder bei denen keine Nachuntersuchung mehr möglich ist, werden zum Zeitpunkt der letzten Vitamin-D-Verabreichung zensiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Docetaxel-Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, für die in der klinischen Datenbank kein Todesfall erfasst ist, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem sie als letztes bekanntermaßen am Leben waren.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
- Studienleiter: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Docetaxel
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- RAC # 2091-009
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