Испытание фазы III высокой дозы витамина D2 по сравнению со стандартной дозой с доцетакселом при обследовании молочной железы. (GORG-002)
11 декабря 2011 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности высоких доз витамина D2 (эргокальциферола) по сравнению со стандартной дозой, вводимых с доцетакселом, у пациентов с метастатическим раком молочной железы
Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности высокой дозы витамина D2 (эргокальциферола) по сравнению со стандартной дозой, назначаемой с доцетакселом, у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
2 Рандомизация групп у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Группа A = доцетаксел + высокая доза витамина D2
Группа B = доцетаксел + стандартная доза витамина D2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kuwait City, Кувейт
- Еще не набирают
- Kuwait Cancer Center
-
-
-
-
-
Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты
- Еще не набирают
- Tawam Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Еще не набирают
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
-
Главный следователь:
- Tarek Darwish, MD
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Еще не набирают
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Еще не набирают
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Саудовская Аравия, 11211
- Рекрутинг
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Главный следователь:
- Taher Al-Tweigeri, MD
-
Главный следователь:
- Dahish Ajarim, MD
-
Младший исследователь:
- Adher Al-Sayed, MD
-
Младший исследователь:
- Mohammad Al-Shabanah, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная метастатическая аденокарцинома молочной железы.
- Женский пол.
- Возраст ≥18 лет.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2 (см. приложение I)
- 25 (OH) Уровень витамина D ≤ 100 нмоль/л (40 нг/л).
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии, не включающего доцетаксел или паклитаксел, при метастатическом раке молочной железы.
- Пациенты с прогрессированием на доксорубицине или эпирубицине в качестве первой линии для лечения метастатического рака молочной железы подходят.
- Допускается одновременная терапия бисфосфонатами.
- Продолжительность жизни более 6 месяцев
- Не менее 12 месяцев после предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, включая схемы Taxanes.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Рак молочной железы у мужчин.
- Женщины детородного возраста, если они не стерильны хирургическим путем или не используют адекватные меры контрацепции.
- Метастатический воспалительный рак молочной железы.
- метастазы в ЦНС.
- Лептоменингиальный карциноматоз.
- Злокачественная гиперкальциемия.
- Камни в почках в анамнезе.
- История активного первичного гиперпаратиреоза.
- Нормальный уровень 25 (OH) витамина D ≥100 нмоль/л или ≥ 40 нг/л.
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование любого типа, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Пациент, принимающий какие-либо антипсихотические препараты или стероидную терапию.
- Синдром мальабсорбции в анамнезе (недостаточность поджелудочной железы, глютеновая болезнь и тропическая спру).
Любой из следующих аномальных исходных гематологических показателей:
- ANC < 1,0 x 109/л или тромбоциты < 100 000 x 109/л.
- Любой из следующих отклонений от нормы лабораторных тестов: общий билирубин в сыворотке > 2,00 х ВГН (верхняя граница нормы), АСТ, АЛТ > 2,5 х ВГН или ЩФ > 2,50 х ВГН (верхняя граница нормы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Группа A = доцетаксел + высокая доза витамина D2
|
Доцетаксел + высокая доза витамина D2
|
|
Активный компаратор: Рука Б
Доцетаксел + стандартная доза витамина D2
|
Доцетаксел + стандартная доза витамина D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования — от начала приема доцетаксела до прогрессирования заболевания. Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования на момент завершения исследования или которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последнего введения витамина D.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость определяется как время от начала приема доцетаксела до смерти по любой причине. Пациенты, для которых в клинической базе данных не зафиксировано ни одного случая смерти, цензурируются на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
- Директор по исследованиям: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Доцетаксел
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- RAC # 2091-009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .