Essai de phase III de la dose élevée par rapport à la dose standard Vit D2 avec docétaxel dans Met Breast ca (GORG-002)
11 décembre 2011 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 Essai randomisé de phase III pour déterminer l'efficacité d'une dose élevée par rapport à une dose standard de vitamine D2 (ergocalciférol) administrée avec du docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la dose élevée par rapport à la dose standard de vitamine D2 (ergocalciférol) administrée avec le docétaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2 Bras Randomisation chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Bras A = Docétaxel + Vitamine D2 à forte dose
Bras B = Docétaxel + Dose standard Vitamine D2
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite
- Pas encore de recrutement
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
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Chercheur principal:
- Tarek Darwish, MD
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Pas encore de recrutement
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Pas encore de recrutement
- King Abdulaziz Medical City
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Central
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Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11211
- Recrutement
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Chercheur principal:
- Taher Al-Tweigeri, MD
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Chercheur principal:
- Dahish Ajarim, MD
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Sous-enquêteur:
- Adher Al-Sayed, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohammad Al-Shabanah, MD
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Al Ain City, Emirats Arabes Unis
- Pas encore de recrutement
- Tawam Hospital
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Kuwait City, Koweit
- Pas encore de recrutement
- Kuwait Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome métastatique du sein histologiquement prouvé.
- Sexe : féminin.
- Âge ≥18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.(voir annexe I)
- 25 (OH) Niveau de vitamine D ≤ 100nmol/L (40ng/L).
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur n'incluant pas le docétaxel ou le paclitaxel pour le cancer du sein métastatique.
- Les patientes ont progressé sous doxorubicine ou épirubicine car la première ligne pour le cancer du sein métastatique est éligible.
- Traitement concomitant par bisphosphonates autorisé.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Au moins 12 mois depuis une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante antérieure, y compris les régimes de Taxanes.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Cancer du sein masculin.
- Femmes en âge de procréer à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser des mesures de contraception adéquates.
- Cancer du sein inflammatoire métastatique.
- métastases du SNC.
- Carcinose leptoméningée.
- Hypercalcémie maligne.
- Antécédents de calculs rénaux.
- Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire active.
- Taux normal de 25 (OH) vitamine D ≥ 100 nmol/L ou ≥ 40 ng/L.
- Malignité antérieure ou concomitante de tout type, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Patient prenant des médicaments anti-psychotiques ou une thérapie aux stéroïdes.
- Antécédents de syndrome de malabsorption (insuffisance pancréatique, maladie coeliaque et sprue tropicale).
L'une des valeurs hématologiques de base anormales suivantes :
- ANC < 1,0 x109/L, ou plaquettes < 100 000 x 109/L.
- L'un des tests de laboratoire anormaux suivants : bilirubine sérique totale > 2,00 x LSN (limite supérieure de la normale), AST, ALT > 2,5 x LSN ou ALP > 2,50 x LSN (limite supérieure de la normale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Bras A = Docétaxel + Vitamine D2 à forte dose
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Docétaxel + Vitamine D2 à forte dose
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Comparateur actif: Bras B
Docétaxel + Dose standard Vitamine D2
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Docétaxel + Dose standard Vitamine D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps jusqu'à la progression va du début du docétaxel jusqu'à la progression de la maladie. Les patients qui n'ont pas progressé à la fin de l'étude ou qui sont perdus de vue sont censurés à la dernière date d'administration de vitamine D.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du docétaxel et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients pour lesquels aucun décès n'est enregistré dans la base de données cliniques sont censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
- Directeur d'études: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Première publication (Estimation)
23 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Docétaxel
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC # 2091-009
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