Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-forsøg med højdosis vs. standarddosis Vit D2 med docetaxel i Met Breast ca. (GORG-002)

11. december 2011 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

GORG - 002 Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​højdosis versus standarddosis af vitamin D2 (Ergocalciferol) givet med docetaxel hos patienter med metastatisk brystkræft

Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​høj dosis versus standarddosis af vitamin D2 (Ergocalciferol) givet med Docetaxel til patienter med metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2 Arms Randomisering hos patienter med metastatisk brystkræft.

Arm A = Docetaxel + Højdosis vitamin D2

Arm B = Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tawam Hospital
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuwait Cancer Center
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek Darwish, MD
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Fahad Medical City
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Abdulaziz Medical City
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Taher Al-Tweigeri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dahish Ajarim, MD
        • Underforsker:
          • Adher Al-Sayed, MD
        • Underforsker:
          • Mohammad Al-Shabanah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist metastatisk adenokarcinom i brystet.
  • Køn kvinde.
  • Alder ≥18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.(se appendiks I)
  • 25 (OH) D-vitaminniveau ≤ 100nmol/L (40ng/L).
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling, der ikke inkluderer Docetaxel eller Paclitaxel til metastatisk brystkræft.
  • Patienter, der udviklede sig på Doxorubicin eller epirubicin som førstelinje for metastatisk brystkræft, er kvalificerede.
  • Samtidig bisfosfonatbehandling tilladt.
  • Forventet levetid mere end 6 måneder
  • Mindst 12 måneder siden tidligere adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi inklusive Taxanes-regimer.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mandlig brystkræft.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller anvender passende præventionsmidler.
  • Metastatisk inflammatorisk brystkræft.
  • CNS-metastase.
  • Leptomeningeal carcinomatose.
  • Ondartet hypercalcæmi.
  • Historien om nyresten.
  • Historie om aktiv primær hyperparathyroidisme.
  • Normalt 25 (OH) D-vitaminniveau ≥100 nmol/L eller ≥ 40 ng/L.
  • Tidligere eller samtidig malignitet af enhver type, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft.
  • Patient på anti-psykotisk medicin eller steroidbehandling.
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom (pancreasinsufficiens, cøliaki og tropisk sprue).

  • Enhver af følgende unormale hæmatologiske grundværdier:

    • ANC < 1,0 x 109/L, eller blodplader < 100.000 x 109/L.
  • Enhver af følgende unormale laboratorietests: total serumbilirubin >2,00 x ULN (øvre normalgrænse), AST, ALT > 2,5 x ULN eller ALP >2,50 x ULN (øvre normalgrænse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Arm A = Docetaxel + Højdosis vitamin D2
Medicin: Docetaxel + Højdosis Vitamin D2
Docetaxel + Højdosis Vitamin D2
Aktiv komparator: Arm B
Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2
Medicin: Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2
Docetaxel + Standarddosis Vitamin D2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progression er fra starten af ​​Docetaxel til sygdomsprogression. Patienter, der ikke har udviklet sig på tidspunktet for undersøgelsens afslutning, eller som er tabt til opfølgning, censureres på den sidste D-vitamin-indgivelsesdato.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra start af Docetaxel til død på grund af enhver årsag. Patienter, for hvem der ikke er registreret et dødsfald i den kliniske database, censureres på den sidste dato, hvor de var i live.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
  • Studieleder: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAC # 2091-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel + Højdosis Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner