Met Breast ca에서 도세탁셀을 사용한 고용량 대 표준 용량 Vit D2의 III상 시험 (GORG-002)
2011년 12월 11일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 전이성 유방암 환자에게 도세탁셀과 함께 제공된 비타민 D2(에르고칼시페롤)의 표준 용량 대비 고용량의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험
전이성 유방암 환자에서 도세탁셀과 함께 제공된 비타민 D2(에르고칼시페롤)의 고용량 대 표준 용량의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험
연구 개요
상세 설명
2 전이성 유방암 환자의 군 무작위화.
A군 = 도세탁셀 + 고용량 비타민 D2
팔 B = 도세탁셀 + 표준 용량 비타민 D2
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
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수석 연구원:
- Tarek Darwish, MD
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- King Fahad Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 아직 모집하지 않음
- King Abdulaziz Medical City
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Central
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Riyadh, Central, 사우디 아라비아, 11211
- 모병
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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수석 연구원:
- Taher Al-Tweigeri, MD
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수석 연구원:
- Dahish Ajarim, MD
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부수사관:
- Adher Al-Sayed, MD
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부수사관:
- Mohammad Al-Shabanah, MD
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Al Ain City, 아랍 에미리트
- 아직 모집하지 않음
- Tawam Hospital
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Kuwait City, 쿠웨이트
- 아직 모집하지 않음
- Kuwait Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방의 전이성 선암.
- 성별 여성.
- 연령 ≥18세.
- ECOG 수행도 ≤ 2.(부록 I 참조)
- 25 (OH) 비타민 D 수치 ≤ 100nmol/L(40ng/L).
- 전이성 유방암에 대해 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 포함하지 않는 이전 화학 요법이 1개 이하입니다.
- 전이성 유방암에 대한 1차 치료로서 독소루비신 또는 에피루비신으로 진행된 환자가 적합합니다.
- 동시 비스포스포네이트 요법 허용.
- 기대 수명 6개월 이상
- 탁산 요법을 포함한 이전 보조 또는 신 보조 화학 요법 이후 최소 12개월.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 남성 유방암.
- 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
- 전이성 염증성 유방암.
- CNS 전이.
- 연수막 암종증.
- 악성 고칼슘혈증.
- 신장 결석의 역사.
- 활동성 원발성 부갑상선 기능 항진증의 병력.
- 정상 25(OH) 비타민 D 수치 ≥100nmol/L 또는 ≥ 40ng/L.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 모든 유형의 이전 또는 수반되는 악성 종양.
- 항정신병 약물 또는 스테로이드 요법을 받는 환자.
- 흡수 장애 증후군(췌장 기능 부전, 체강 질병 및 열대 스프루)의 병력.
다음과 같은 비정상적인 기본 혈액학적 값:
- ANC < 1.0 x109/L 또는 혈소판 < 100.000 x 109/L.
- 다음 중 임의의 비정상 실험실 검사: 총 혈청 빌리루빈 >2.00 x ULN(정상 상한), AST, ALT > 2.5 x ULN 또는 ALP >2.50 x ULN(정상 상한).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
A군 = 도세탁셀 + 고용량 비타민 D2
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도세탁셀 + 고용량 비타민 D2
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활성 비교기: 팔 B
도세탁셀 + 표준 용량 비타민 D2
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도세탁셀 + 표준 용량 비타민 D2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행까지의 시간은 도세탁셀 시작부터 질병 진행까지입니다. 연구가 완료될 때 진행되지 않았거나 후속 조치가 누락된 환자는 마지막 비타민 D 투여 날짜에서 검열됩니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존기간은 도세탁셀 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 임상 데이터베이스에 사망이 기록되지 않은 환자는 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
- 연구 책임자: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAC # 2091-009
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