高剂量与标准剂量 Vit D2 与多西紫杉醇在 Met Breast 中的 III 期试验 (GORG-002)
2011年12月11日 更新者：King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 随机 III 期试验，以确定高剂量与标准剂量的维生素 D2（麦角钙化醇）与多西紫杉醇一起对转移性乳腺癌患者的疗效
随机 III 期试验，以确定高剂量与标准剂量的维生素 D2（麦角钙化醇）与多西紫杉醇一起用于治疗转移性乳腺癌患者的有效性
研究概览
详细说明
转移性乳腺癌患者的 2 组随机化。
A 组 = 多西紫杉醇 + 高剂量维生素 D2
B 组 = 多西紫杉醇 + 标准剂量维生素 D2
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeddah、沙特阿拉伯
- 尚未招聘
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
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首席研究员：
- Tarek Darwish, MD
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 尚未招聘
- King Fahad Medical City
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Riyadh、沙特阿拉伯
- 尚未招聘
- King Abdulaziz Medical City
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Central
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Riyadh、Central、沙特阿拉伯、11211
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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首席研究员：
- Taher Al-Tweigeri, MD
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首席研究员：
- Dahish Ajarim, MD
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副研究员：
- Adher Al-Sayed, MD
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副研究员：
- Mohammad Al-Shabanah, MD
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Kuwait City、科威特
- 尚未招聘
- Kuwait Cancer Center
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Al Ain City、阿拉伯联合酋长国
- 尚未招聘
- Tawam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性乳腺癌。
- 性别女。
- 年龄≥18岁。
- ECOG体能状态≤2.（见附录I）
- 25 (OH) 维生素 D 水平 ≤ 100nmol/L (40ng/L)。
- 不超过 1 种既往化疗方案，不包括用于转移性乳腺癌的多西紫杉醇或紫杉醇。
- 使用多柔比星或表柔比星作为转移性乳腺癌一线治疗进展的患者符合条件。
- 允许同时进行双膦酸盐治疗。
- 预期寿命超过6个月
- 自先前的辅助或新辅助化疗（包括紫杉烷类方案）以来至少 12 个月。
- 足够的血液学、肝和肾功能。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 男性乳腺癌。
- 有生育能力的妇女，除非手术绝育或采取适当的避孕措施。
- 转移性炎性乳腺癌。
- 中枢神经系统转移。
- 软脑膜癌病。
- 恶性高钙血症。
- 肾结石病史。
- 活动性原发性甲状旁腺功能亢进史。
- 正常 25 (OH) 维生素 D 水平≥100 nmol/L 或 ≥ 40 ng/L。
- 任何类型的先前或伴随的恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌。
- 接受任何抗精神病药物或类固醇治疗的患者。
- 吸收不良综合征（胰腺功能不全、腹腔疾病和热带口炎性腹泻）的病史。
以下任何异常基线血液学值：
- ANC < 1.0 x109/L，或血小板 < 100.000 x 109/L。
- 以下任何异常实验室检查：总血清胆红素 >2.00 x ULN（正常上限），AST、ALT > 2.5 x ULN 或 ALP >2.50 x ULN（正常上限）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
A 组 = 多西紫杉醇 + 高剂量维生素 D2
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多西紫杉醇 + 高剂量维生素 D2
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有源比较器：B臂
多西紫杉醇 + 标准剂量维生素 D2
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多西紫杉醇 + 标准剂量维生素 D2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间是指从多西紫杉醇开始到疾病进展的时间。在研究完成时没有进展或失访的患者在最后一次维生素 D 给药日期被删失。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期定义为从多西紫杉醇开始到因任何原因死亡的时间。在临床数据库中没有记录到死亡的患者在已知他们还活着的最后日期被审查。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Taher Al-Tweigeri, MD、KFSHRC
- 研究主任：Dahish Ajarim, MD、KFSHRC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年7月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月11日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多西紫杉醇 + 高剂量维生素 D2的临床试验
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