Sperimentazione di fase III di Vit D2 ad alta dose rispetto a dose standard con docetaxel in Met Breast ca (GORG-002)

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma mammario metastatico istologicamente provato.
• Genere femminile.
• Età ≥18 anni.
• Performance status ECOG ≤ 2.(vedi appendice I)
• 25 (OH) Livello di vitamina D ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico che non includeva docetaxel o paclitaxel per carcinoma mammario metastatico.
• Sono ammissibili i pazienti con progressione di doxorubicina o epirubicina come prima linea per carcinoma mammario metastatico.
• È consentita la terapia concomitante con bifosfonati.
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante compresi i regimi Taxanes.
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
• Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Cancro al seno maschile.
• Donne in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino adeguate misure contraccettive.
• Carcinoma mammario infiammatorio metastatico.
• Metastasi del SNC.
• Carcinosi leptomeningea.
• Ipercalcemia maligna.
• Storia di calcoli renali.
• Storia di iperparatiroidismo primario attivo.
• Livello normale di vitamina D 25 (OH) ≥100 nmol/L o ≥ 40 ng/L.
• Tumore maligno precedente o concomitante di qualsiasi tipo, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice in situ.
• Paziente che assume farmaci antipsicotici o terapia steroidea.
• Storia di sindrome da malassorbimento (insufficienza pancreatica, celiachia e sprue tropicale).

• Uno qualsiasi dei seguenti valori ematologici basali anomali:

  • ANC < 1,0 x 109/L, o piastrine < 100.000 x 109/L.
• Uno qualsiasi dei seguenti test di laboratorio anomali: bilirubina sierica totale > 2,00 x ULN (limite superiore della norma), AST, ALT > 2,5 x ULN o ALP > 2,50 x ULN (limite superiore della norma).