Ensaio de Fase III de Alta Dose versus Dose Padrão de Vit D2 com Docetaxel em Met Met ca (GORG-002)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma metastático histologicamente comprovado da mama.
• Sexo: Feminino.
• Idade ≥18 anos.
• Status de desempenho ECOG ≤ 2. (consulte o apêndice I)
• 25 (OH) Nível de vitamina D ≤ 100nmol/L (40ng/L).
• Não mais do que 1 regime de quimioterapia anterior não incluindo Docetaxel ou Paclitaxel para câncer de mama metastático.
• Os pacientes que progrediram com doxorrubicina ou epirrubicina como primeira linha para câncer de mama metastático são elegíveis.
• A terapia concomitante com bisfosfonatos é permitida.
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante anterior, incluindo regimes de taxanos.
• Função hematológica, hepática e renal adequadas.
• Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Câncer de mama masculino.
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou que usem métodos contraceptivos adequados.
• Câncer de mama inflamatório metastático.
• Metástase do SNC.
• Carcinomatose leptomeníngea.
• Hipercalcemia maligna.
• História de cálculos renais.
• História de hiperparatireoidismo primário ativo.
• Nível normal de 25 (OH) Vitamina D ≥100 nmol/L ou ≥ 40 ng/L.
• Malignidade anterior ou concomitante de qualquer tipo, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer in situ do colo do útero.
• Paciente em uso de medicamentos antipsicóticos ou terapia com esteroides.
• História de síndrome de má absorção (insuficiência pancreática, doença celíaca e espru tropical).

• Qualquer um dos seguintes valores hematológicos basais anormais:

  • CAN < 1,0 x109/L, ou plaquetas < 100.000 x 109/L.
• Qualquer um dos seguintes testes laboratoriais anormais: bilirrubina sérica total >2,00 x LSN (limite superior do normal), AST, ALT > 2,5 x LSN ou ALP >2,50 x LSN (limite superior do normal).