Ensayo de fase III de dosis alta frente a dosis estándar de Vit D2 con docetaxel en Met Breast ca (GORG-002)
11 de diciembre de 2011 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de dosis altas versus dosis estándar de vitamina D2 (ergocalciferol) administrada con docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico
Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de la dosis alta frente a la dosis estándar de vitamina D2 (ergocalciferol) administrada con docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización de 2 brazos en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Brazo A = Docetaxel + Dosis alta de Vitamina D2
Brazo B = Docetaxel + Dosis estándar Vitamina D2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Aún no reclutando
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
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Investigador principal:
- Tarek Darwish, MD
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Riyadh, Arabia Saudita
- Aún no reclutando
- King Fahad Medical City
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Riyadh, Arabia Saudita
- Aún no reclutando
- King Abdulaziz Medical City
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Central
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Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11211
- Reclutamiento
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Investigador principal:
- Taher Al-Tweigeri, MD
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Investigador principal:
- Dahish Ajarim, MD
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Sub-Investigador:
- Adher Al-Sayed, MD
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Sub-Investigador:
- Mohammad Al-Shabanah, MD
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Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos
- Aún no reclutando
- Tawam Hospital
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Kuwait City, Kuwait
- Aún no reclutando
- Kuwait Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama metastásico comprobado histológicamente.
- Género femenino.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional ECOG ≤ 2. (ver apéndice I)
- 25 (OH) Nivel de vitamina D ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
- No más de 1 régimen de quimioterapia previo que no incluya docetaxel o paclitaxel para el cáncer de mama metastásico.
- Los pacientes que progresaron con doxorrubicina o epirrubicina como primera línea para el cáncer de mama metastásico son elegibles.
- Se permite la terapia simultánea con bisfosfonatos.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses
- Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa, incluidos los regímenes con taxanos.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cáncer de mama masculino.
- Mujeres en edad fértil a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente o que utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
- Cáncer de mama inflamatorio metastásico.
- metástasis del SNC.
- Carcinomatosis leptomeníngea.
- Hipercalcemia maligna.
- Historia de cálculos renales.
- Antecedentes de hiperparatiroidismo primario activo.
- Nivel normal de 25 (OH) vitamina D ≥100 nmol/L o ≥ 40 ng/L.
- Neoplasia maligna previa o concomitante de cualquier tipo, excepto el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
- Paciente con medicamentos antipsicóticos o terapia con esteroides.
- Antecedentes de síndrome de malabsorción (insuficiencia pancreática, enfermedad celíaca y sprue tropical).
Cualquiera de los siguientes valores hematológicos basales anormales:
- RAN < 1,0 x109/L, o plaquetas < 100.000 x 109/L.
- Cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio anormales: bilirrubina sérica total >2,00 x ULN (límite superior de lo normal), AST, ALT > 2,5 x ULN o ALP >2,50 x ULN (límite superior de lo normal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
Brazo A = Docetaxel + Dosis alta de Vitamina D2
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Docetaxel + Dosis altas de Vitamina D2
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Comparador activo: Brazo B
Docetaxel + Dosis estándar Vitamina D2
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Docetaxel + Dosis estándar Vitamina D2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El tiempo hasta la progresión es desde el inicio de Docetaxel hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes que no han progresado en el momento de la finalización del estudio o que se pierden durante el seguimiento se censuran en la última fecha de administración de vitamina D.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio de Docetaxel hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes para los que no se registra ninguna muerte en la base de datos clínica se censuran en la última fecha en que se sabía que estaban vivos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
- Director de estudio: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Docetaxel
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- RAC # 2091-009
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