Vaiheen III koe suuren annoksen ja vakioannoksen Vit D2:n kanssa dosetakselin kanssa Met Breastissa noin (GORG-002)
sunnuntai 11. joulukuuta 2011 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
GORG - 002 satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritetään doketakselilla annetun suuren annoksen tehokkuus verrattuna D2-vitamiinin (ergokalsiferoli) vakioannoksiin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritettiin doketakselin kanssa annetun D2-vitamiinin (ergokalsiferoli) suuren annoksen ja standardiannoksen tehokkuus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2 Käsivarsien satunnaistaminen potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Käsivarsi A = dosetakseli + suuri annos D2-vitamiinia
Käsivarsi B = dosetakseli + vakioannos D2-vitamiini
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Ei vielä rekrytointia
- Kuwait Cancer Center
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- King Abdulaziz Hospital and Oncology Center
-
Päätutkija:
- Tarek Darwish, MD
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- King Fahad Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ei vielä rekrytointia
- King Abdulaziz Medical City
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Saudi-Arabia, 11211
- Rekrytointi
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Päätutkija:
- Taher Al-Tweigeri, MD
-
Päätutkija:
- Dahish Ajarim, MD
-
Alatutkija:
- Adher Al-Sayed, MD
-
Alatutkija:
- Mohammad Al-Shabanah, MD
-
-
-
-
-
Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Ei vielä rekrytointia
- Tawam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu rintojen metastaattinen adenokarsinooma.
- Sukupuoli Nainen.
- Ikä ≥18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2.(katso liite I)
- 25 (OH) D-vitamiinitaso ≤ 100 nmol/L (40 ng/L).
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma ei sisällä Docetaxel- tai Paclitaxel-hoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
- Potilaat, jotka etenivät doksorubisiinilla tai epirubisiinilla metastasoituneen rintasyövän ensilinjana, ovat kelvollisia.
- Samanaikainen bisfosfonaattihoito sallittu.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiasta, mukaan lukien Taxanes-ohjelmat.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Miehen rintasyöpä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Metastaattinen tulehduksellinen rintasyöpä.
- Keskushermoston etäpesäke.
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
- Pahanlaatuinen hyperkalsemia.
- Munuaiskivien historia.
- Aktiivinen primaarinen hyperparatyreoosi historia.
- Normaali 25 (OH) D-vitamiinitaso ≥100 nmol/L tai ≥ 40 ng/L.
- Aiempi tai samanaikainen minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa psykoosilääkkeitä tai steroidihoitoa.
- Aiempi imeytymishäiriö (haiman vajaatoiminta, keliakia ja trooppinen syöpä).
Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista hematologisista lähtöarvoista:
- ANC < 1,0 x 109/l tai verihiutaleet < 100 000 x 109/l.
- Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratoriokokeista: seerumin kokonaisbilirubiini > 2,00 x ULN (normaalin yläraja), ASAT, ALAT > 2,5 x ULN tai ALP > 2,50 x ULN (normaalin yläraja).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Käsivarsi A = dosetakseli + suuri annos D2-vitamiinia
|
Doketakseli + suuri annos D2-vitamiinia
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Doketakseli + vakioannos D2-vitamiini
|
Doketakseli + vakioannos D2-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen on Docetaxel-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen. Potilaat, jotka eivät ole edistyneet tutkimuksen päättyessä tai jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä D-vitamiinin antopäivänä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi Docetaxel-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden kuolemaa ei ole kirjattu kliiniseen tietokantaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Taher Al-Tweigeri, MD, KFSHRC
- Opintojohtaja: Dahish Ajarim, MD, KFSHRC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Doketakseli
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC # 2091-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .