3歳から8歳未満の小児弱視に対するアトロピン治療の強化 (ATS16)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Southern California College of Optometry
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
慣らし運転フェーズの主な適格基準
- 対象年齢 3歳以上8歳未満
- 斜視、不同視、またはその両方を伴う弱視
- 弱視の目の視力が20/50から20/400まで
- 健全な目の視力が 20/32 以上で、両眼の視力差が 3 logMAR ラインを超える
過去 6 か月以内に弱視を治療した場合は、以下の規定が適用されます。
- 眼鏡以外の弱視治療は6週間以内（治療研究に参加するアトロピンによる治療を受けている患者を除く）
- パッチングとアトロピンによる同時治療は禁止
- アトロピンをサウンドアイ眼鏡レンズと組み合わせて使用しないことにより、1.50 D 以上減少します。
過去 6 か月以内の最大レベルの治療:
- パッチ適用: 毎日最大 2 時間
- アトロピン：1日1回まで
- 最適な矯正を行った眼鏡の着用（弱視の視力が20/80以上の場合、VAは眼鏡で安定している必要があります。弱視の視力が20/100以上の場合は、眼鏡とアトロピンを同時に開始できます）。
- +1.50D以上の健常眼での遠視・眼鏡矯正
ランダム化の適格基準:
- 弱視視力が20/40～20/160で眼間差が2ライン以上、または弱視視力が20/32で3ラインのIOD。
- 研究者の判断に基づく週末のアトロピン治療の遵守。
除外基準:
- 現在、視覚療法または矯正装置を使用している
- 視力低下の眼の原因（上記の視力基準が満たされる場合、眼振自体は患者を除外するものではありません）
- 以前の眼内手術または屈折矯正手術
- アトロピンまたは他の調節麻痺薬に対する既知のアレルギー
- ダウン症あり
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：集中治療
週末アトロピン 1% とプラノレンズを健全な目の上に装着
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週末アトロピン 1%
サウンドアイの上にプラノレンズを装着
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アクティブコンパレータ：コントロール
週末アトロピン 1%
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週末アトロピン 1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間の弱視視力の分布
時間枠：無作為化から10週間後
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マスクされた 10 週間の弱視眼視力スコアは両方の治療グループについて表にまとめられ、欠損データの補完なしで 8 週間から 15 週間 (両端を含む) の間に完了した 10 週間の視力検査のデータが含まれていました。 主要結果分析は「治療の意図」の原則に従って行われました。 したがって、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコールに反して治療から逸脱したかどうかに関係なく、無作為化された参加者からのデータが分析に含まれました。 さらに、その後の登録データの検討で不適格であることが判明した無作為化された参加者も主要アウトカム分析に含まれました。 |
無作為化から10週間後
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10週間の弱視眼視力の平均値
時間枠：無作為化から10週間後
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主要アウトカム分析は、ランダム化時の視力を調整した共分散分析（ANCOVA）モデルを使用した、マスクされた10週間の弱視眼の視力の治療群比較でした。 分析には、8週間から15週間（両端を含む）の間に完了した10週間の視力検査のデータが含まれており、欠損データの補完は行われませんでした。 主要結果分析は「治療の意図」の原則に従って行われました。 したがって、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコールに反して治療から逸脱したかどうかに関係なく、無作為化された参加者からのデータが分析に含まれました。 さらに、その後の登録データの検討で不適格であることが判明した無作為化された参加者も主要アウトカム分析に含まれました。 |
無作為化から10週間後
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弱視視力の変化の分布
時間枠：10週間までのランダム化
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無作為化以降の10週間の弱視眼視力スコアの変化は両方の治療群について表にまとめられ、欠損データの補完なしで8週間から15週間（両端を含む）の間に完了した10週間の視力検査からのデータが含まれていました。 主要結果分析は「治療の意図」の原則に従って行われました。 したがって、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコールに反して治療から逸脱したかどうかに関係なく、無作為化された参加者からのデータが分析に含まれました。 さらに、その後の登録データの検討で不適格であることが判明した無作為化された参加者も主要アウトカム分析に含まれました。 |
10週間までのランダム化
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無作為化から10週間後の弱視視力の平均変化
時間枠：10週間までのランダム化
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10週間の弱視眼視力の変化は、両方の治療グループについて計算され、欠損データの補完なしで8週間から15週間（両端を含む）の間に完了した10週間の視力検査のデータが含まれていました。 主要結果分析は「治療の意図」の原則に従って行われました。 したがって、割り当てられた治療が実際に受けられたかどうか、またはプロトコールに反して治療から逸脱したかどうかに関係なく、無作為化された参加者からのデータが分析に含まれました。 さらに、その後の登録データの検討で不適格であることが判明した無作為化された参加者も主要アウトカム分析に含まれました。 |
10週間までのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 10 週間で 2 つ以上の logMAR 視力ラインが改善した参加者の割合の治療群比較
時間枠：無作為化後10週間
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無作為化が10週間の結果で計算されて以来、少なくとも2つのlogMARラインを改善した参加者の割合。 副次アウトカム分析は、ロジスティック回帰を使用した無作為化以降、無作為化時の視力を調整して、10 週間のマスクされた弱視眼の視力が少なくとも 2 つの logMAR ラインを改善した参加者の割合の治療群比較でした。 分析には、一次結果分析で指定された原則に従って、8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した 10 週間の視力検査からのデータが含まれていました。 |
無作為化後10週間
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10週間の結果のベースライン特性による無作為化時の平均弱視眼視
時間枠：無作為化後10週間
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無作為化時の平均弱視視力は、事前に指定されたベースラインサブグループ因子のカテゴリーレベル内で治療グループごとに計算されました。
分析には、一次結果分析で指定された原則に従って、10 週間の試験を 8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した参加者からのデータが含まれていました。
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無作為化後10週間
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ベースライン特性による10週間での平均弱視眼視力変化の治療比較
時間枠：無作為化後10週間
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無作為化以降の平均弱視眼視力変化の治療比較は、事前に指定されたベースラインサブグループ因子のカテゴリーレベルに従って、10週間の結果で実行されました。
分析には、一次結果分析で指定された原則に従って、10 週間の試験を 8 ～ 15 週間 (包括的) に完了した参加者からのデータが含まれていました。
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無作為化後10週間
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無作為化から10週間後に20/25以上の視力を達成した参加者の割合の治療群の比較
時間枠：無作為化から10週間後
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無作為化以降に20/25以上の視力を達成した参加者の割合は、10週間の結果で計算されました。 二次アウトカム分析は、無作為化以降の10週間の仮面弱視眼の視力が20/25以上であった参加者の割合の治療群比較であった。 分析には、主要結果分析で指定された原則に従って、8週間から15週間（両端を含む）の間に完了した10週間の視力検査のデータが含まれていました。 |
無作為化から10週間後
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治療グループ別の10週間後のメガネコンプライアンス
時間枠：無作為化から10週間後
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処方された治療の遵守率の分布を 10 週間の結果について表にまとめました。
コンプライアンスは、保護者との話し合い、および学校が管理する学習カレンダーのレビューに基づいて、優れた（>75%）、良い（51%-75%）、普通（26%-50%）、悪い（<26%）として評価されました。アトロピン投与の頻度を記録した親。
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無作為化から10週間後
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治療グループ別の平均メガネコンプライアンス
時間枠：無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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処方された治療への遵守の分布を、10週間の結果と、すべての研究フォローアップ来院の平均スコアとして表にまとめました。
コンプライアンスは、保護者との話し合い、および学校が管理する学習カレンダーのレビューに基づいて、優れた（>75%）、良い（51%-75%）、普通（26%-50%）、悪い（<26%）として評価されました。アトロピン投与の頻度を記録した親。
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無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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治療グループ別の10週間後のアトロピンコンプライアンス
時間枠：無作為化から10週間後
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処方された治療の遵守率の分布を 10 週間の結果について表にまとめました。
コンプライアンスは、保護者との話し合い、および学校が管理する学習カレンダーのレビューに基づいて、優れた（>75%）、良い（51%-75%）、普通（26%-50%）、悪い（<26%）として評価されました。アトロピン投与の頻度を記録した親。
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無作為化から10週間後
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治療グループ別の平均アトロピン遵守率
時間枠：無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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処方された治療への遵守の分布を、10週間の結果と、すべての研究フォローアップ来院の平均スコアとして表にまとめました。
コンプライアンスは、保護者との話し合い、および学校が管理する学習カレンダーのレビューに基づいて、優れた（>75%）、良い（51%-75%）、普通（26%-50%）、悪い（<26%）として評価されました。アトロピン投与の頻度を記録した親。
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無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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12週間の検査における眼間差の分布
時間枠：無作為化から12週間後
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12週間の検査における両眼の眼間差の分布
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無作為化から12週間後
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12週間の検査における平均眼間差
時間枠：無作為化から12週間後
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12週間の検査における両眼の平均眼間差
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無作為化から12週間後
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12週間の仲間の目の視力の分布
時間枠：無作為化から12週間後
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10週間の主要アウトカム検査の後、参加者はランダム化治療を中止し、2週間後に再び12週間の来院を行い、治療後の他眼視力を測定した。
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無作為化から12週間後
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12週間の検査における平均視力
時間枠：無作為化から12週間後
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無作為化から12週間後
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無作為化から12週間後の仲間の目の視力の変化の分布
時間枠：無作為化から12週間後
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無作為化から12週間後
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無作為化から12週間後の仲間の目の視力の平均変化
時間枠：無作為化から12週間後
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無作為化から12週間後
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10週間の結果におけるベースライン特性の分布
時間枠：無作為化から10週間後
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参加者数は、主要アウトカム分析で指定された原則に従って、10週間の視力検査が8週間から15週間（両端を含む）の間に完了した参加者を対象に、事前に指定されたベースラインサブグループ因子のカテゴリレベル内で治療グループごとに表にまとめられました。
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無作為化から10週間後
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最良の結果の来院時の弱視視力の分布
時間枠：無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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無作為化から10週間の結果検査までに1行以上改善した両グループの参加者は研究を継続し、前回の来院から1行以上の改善がなくなるまで10週間ごとに来院する。
弱視眼における無作為化後（10週間以降）の最良の視力スコアの分布を、初期視力スコア（再検査が得られた場合）を使用して両方の治療グループについて表にまとめました。
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無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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最良の結果の来院時の平均弱視視力
時間枠：無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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無作為化から10週間の結果検査までに1行以上改善した両グループの参加者は研究を継続し、前回の来院から1行以上の改善がなくなるまで10週間ごとに来院する。
ランダム化後の最良の視力が得られた来院時（10週間以降）の平均弱視眼視力の治療比較を、ランダム化時の弱視眼視力を調整して共分散分析を使用して実施した。
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無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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ランダム化から最良の結果の訪問までの弱視眼の視力の変化の分布
時間枠：10週間以降への無作為化（VAがさらに改善しなくなるまで、1人の被験者につき最大84週間まで）
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無作為化から10週間の結果検査までに1行以上改善した両グループの参加者は研究を継続し、前回の来院から1行以上の改善がなくなるまで10週間ごとに来院する。
無作為化以降の弱視眼における無作為化後（10週間以降）の最良の視力の変化の分布を、初期視力スコア（再検査が得られた場合）を使用して両方の治療群について表にまとめた。
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10週間以降への無作為化（VAがさらに改善しなくなるまで、1人の被験者につき最大84週間まで）
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最良の結果の来院時の弱視視力の平均変化
時間枠：無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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無作為化から10週間の結果検査までに1行以上改善した両グループの参加者は研究を継続し、前回の来院から1行以上の改善がなくなるまで10週間ごとに来院する。
無作為化以降の弱視眼の視力の平均変化は、最初の視力スコア（再検査が得られた場合）を使用して、無作為化後の最良の視力（10週間以降）の来院に基づいて両方の治療群について計算されました。
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無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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最良結果来院時の視力に基づいて、logMAR視力線が2以上改善した参加者の割合を治療群で比較
時間枠：無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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無作為化後10週間以降（VAの改善がみられなくなるまで、1人の被験者につき最長84週間）
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12週間のランドット就学前立体視スコアの分布
時間枠：無作為化から12週間後
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12週間のランドット就学前立体視スコアの分布。 Randot Preschool テストで 800 秒以上のアークを示した参加者は、シジュウカラ ハエ テストが陽性の場合は 3000 秒のアークの立体視を持つと分類され、シジュウカラ ハエ テストが陰性の場合は 0 として分類されました。
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無作為化から12週間後
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不同視性弱視の参加者の12週間後のランドット就学前立体視スコアの分布
時間枠：無作為化から12週間後
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無作為化から12週間後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEI-144
- 2U10EY011751 (米国 NIH グラント/契約)
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IPD プランの説明
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