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Traitement d'augmentation de l'atropine pour l'amblyopie chez les enfants de 3 à < 8 ans (ATS16)

25 février 2019 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'ajout d'une lentille plano à l'atropine du week-end après que l'acuité visuelle se soit stabilisée avec l'atropine du week-end mais que l'amblyopie est toujours présente. Les enfants âgés de 3 à <8 ans avec une acuité visuelle de 20/50 à 20/400 dans l'œil amblyope seront inscrits dans une phase de rodage avec de l'atropine de fin de semaine jusqu'à l'absence d'amélioration, suivie d'une randomisation des patients éligibles pour recevoir un traitement d'atropine de fin de semaine avec un lentille plano sur l'œil sain versus sans lentille plano sur l'œil sain. L'objectif principal est de déterminer si l'ajout d'une lentille plano à l'atropine de fin de semaine améliorera l'acuité visuelle chez les patients atteints d'amblyopie encore présente après que l'acuité visuelle se soit stabilisée avec le traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amblyopie est la cause la plus fréquente de déficience visuelle monoculaire chez les enfants et les adultes jeunes et d'âge moyen. Le patch et l'atropine sont des modalités de traitement acceptées pour la prise en charge de l'amblyopie modérée chez les enfants.1 De nombreux praticiens prescrivent l'atropine du week-end comme traitement initial de l'amblyopie. Cependant, de nombreux enfants ne parviennent pas à atteindre une acuité visuelle normale dans l'œil amblyope après un traitement avec ce régime. Dans un essai randomisé mené par PEDIG comparant les régimes d'atropine, 58 des 83 patients atteints d'amblyopie modérée (70 %) avaient une acuité visuelle amblyope de 20/32 ou pire après 4 mois de traitement avec de l'atropine de fin de semaine.2 Dans un autre essai randomisé PEDIG comparant l'atropine avec une lentille plan versus sans lentille plan pour le traitement initial de l'amblyopie, 60 des 84 patients atteints d'amblyopie modérée (71 %) avaient une acuité visuelle amblyope de 20/32 ou pire après 16 semaines de traitement avec week-end atropine.3 Lorsque l'amélioration s'arrête après le traitement initial et que l'amblyopie est toujours présente, les options de traitement comprennent l'augmentation de la posologie du traitement actuel, le passage à un autre traitement, le maintien du même traitement et de la même posologie, ou la combinaison de traitements. De nombreux cliniciens ajouteront une lentille plane sur l'œil sain au traitement à l'atropine, en partie parce que les familles utilisant l'atropine sont devenues à l'aise avec son utilisation. Cette option est limitée aux enfants présentant une hypermétropie de l'œil sain. Cependant, on ne sait pas si l'ajout d'une lentille plane sur l'œil sain améliorera davantage l'acuité visuelle de l'œil amblyope que la poursuite de l'atropine seule chez les patients qui n'ont montré aucune amélioration après le traitement initial par l'atropine. Dans un essai randomisé PEDIG comparant le patch à l'atropine pour le traitement initial de l'amblyopie, une lentille plano a été prescrite pour l'œil sain à 55 patients qui ne s'étaient pas améliorés à 20/30 ou au moins 3 lignes après 4 mois d'utilisation quotidienne d'atropine.1, 4 Leur amélioration moyenne de l'acuité avant l'utilisation de la lentille plano était de 1,0 ligne, contre 1,6 ligne après la prescription de la lentille plano. Nous n'avons connaissance d'aucun rapport sur la réponse du traitement de l'amblyopie encore présente après le traitement initial avec l'atropine du week-end.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Principaux critères d'éligibilité pour la phase de rodage

  • Âge 3 à < 8 ans
  • Amblyopie associée à un strabisme, une anisométropie ou les deux
  • Acuité visuelle de l'oeil amblyope entre 20/50 et 20/400 inclus
  • Acuité visuelle dans l'œil sain 20/32 ou mieux et différence d'acuité entre les yeux > 3 lignes logMAR

  • Traitement de l'amblyopie au cours des 6 derniers mois sous réserve des stipulations suivantes :

    • Pas plus de 6 semaines de traitement de l'amblyopie autre que les lunettes (sauf pour les patients traités par atropine qui entrent dans l'étude sous traitement)
    • Pas de traitement simultané avec patch et atropine
    • Pas d'utilisation d'atropine en combinaison avec le verre de lunettes œil sain réduit de plus de 1,50 D

    • Niveau maximal de traitement au cours des 6 derniers mois :

      • Patching : jusqu'à 2 heures par jour
      • Atropine : jusqu'à une fois par jour
  • Port de lunettes avec une correction optimale (si l'acuité oculaire amblyope est de 20/80 ou mieux, alors l'AV doit être stable dans les lunettes ; si l'acuité oculaire amblyope est de 20/100 ou moins, alors les lunettes et l'atropine peuvent être initiées simultanément).
  • Hypermétropie et correction des lunettes dans l'œil sain de +1,50 D ou plus

Critères d'éligibilité pour la randomisation :

  • Acuité oculaire amblyopique de 20/40 à 20/160 avec une différence interoculaire > 2 lignes, ou acuité oculaire amblyopique de 20/32 avec 3 lignes d'IOD.
  • Conformité au traitement d'atropine du week-end selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement la thérapie visuelle ou l'orthoptique
  • Cause oculaire d'acuité visuelle réduite (le nystagmus en soi n'exclut pas le patient si les critères d'acuité visuelle ci-dessus sont remplis)
  • Chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
  • Allergie connue à l'atropine ou à d'autres médicaments cycloplégiques
  • Syndrome de Down présent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement intensifié
Atropine de fin de semaine 1 % avec lentille plane sur l'œil sain
Médicament: Atropine
Atropine du week-end 1%
Dispositif: Lentille plane
lentille plane sur l'œil sain
Comparateur actif: Contrôle
Atropine du week-end 1%
Médicament: Atropine
Atropine du week-end 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique sur 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation

Les scores masqués d'acuité visuelle de l'œil amblyope sur 10 semaines ont été compilés pour les deux groupes de traitement et comprenaient des données provenant d'examens d'acuité visuelle sur 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (incluses) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Acuité visuelle moyenne des yeux amblyopes sur 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation

L'analyse des résultats primaires était une comparaison du groupe de traitement de l'acuité visuelle de l'œil amblyope masqué à 10 semaines à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA), en ajustant l'acuité visuelle lors de la randomisation. L'analyse comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Distribution de la variation de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique
Délai: Randomisation à 10 semaines

L'évolution des scores d'acuité visuelle de l'œil amblyope sur 10 semaines depuis la randomisation a été tabulée pour les deux groupes de traitement et comprenait des données d'examens d'acuité visuelle sur 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (incluses) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
Randomisation à 10 semaines
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique à 10 semaines à compter de la randomisation
Délai: Randomisation à 10 semaines

La variation de l'acuité visuelle de l'œil amblyope sur 10 semaines a été calculée pour les deux groupes de traitement et comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle sur 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (incluses) sans imputation pour les données manquantes.

L'analyse des résultats primaires a suivi le principe de "l'intention de traiter". Par conséquent, les données des participants randomisés ont été incluses dans l'analyse, que le traitement assigné ait été effectivement reçu ou qu'ils aient dévié du traitement par rapport au protocole. De plus, les participants randomisés qui se sont révélés inéligibles lors de l'examen ultérieur des données d'inscription ont été inclus dans l'analyse des résultats primaires.
Randomisation à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des groupes de traitement de la proportion de participants qui se sont améliorés de 2 lignes d'acuité visuelle logMAR ou plus à 10 semaines depuis la randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation

La proportion de participants qui ont amélioré au moins 2 lignes logMAR depuis la randomisation a été calculée au résultat à 10 semaines.

L'analyse des résultats secondaires était une comparaison du groupe de traitement de la proportion de participants dont l'acuité visuelle de l'œil amblyope masqué sur 10 semaines s'était améliorée d'au moins 2 lignes logMAR depuis la randomisation à l'aide de la régression logistique, en ajustant l'acuité visuelle lors de la randomisation. L'analyse comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Moyenne visuelle des yeux amblyopes lors de la randomisation selon les caractéristiques de base pour le résultat à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
L'acuité visuelle moyenne de l'œil amblyope au moment de la randomisation a été calculée par groupe de traitement dans les niveaux catégoriels des facteurs de sous-groupe de base prédéfinis. L'analyse comprenait des données provenant de participants ayant passé des examens de 10 semaines entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats principaux.
10 semaines après la randomisation
Comparaison des traitements de la variation moyenne de l'acuité visuelle des yeux amblyopes à 10 semaines selon les caractéristiques de base
Délai: 10 semaines après la randomisation
Une comparaison de traitement de la variation moyenne de l'acuité visuelle de l'œil amblyope depuis la randomisation a été réalisée au résultat à 10 semaines selon des niveaux catégoriels de facteurs de sous-groupes de base prédéfinis. L'analyse comprenait des données provenant de participants ayant passé des examens de 10 semaines entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats principaux.
10 semaines après la randomisation
Comparaison des groupes de traitement de la proportion de participants ayant atteint une acuité visuelle de 20/25 ou meilleure à 10 semaines depuis la randomisation
Délai: 10 semaines après la randomisation

La proportion de participants ayant atteint une acuité visuelle de 20/25 ou plus depuis la randomisation a été calculée au résultat à 10 semaines.

L'analyse des résultats secondaires était une comparaison du groupe de traitement de la proportion de participants dont l'acuité visuelle de l'œil amblyope masqué à 10 semaines était de 20/25 ou mieux depuis la randomisation. L'analyse comprenait des données provenant d'examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Conformité aux lunettes à 10 semaines par groupe de traitement
Délai: 10 semaines après la randomisation
La distribution de l'observance du traitement prescrit a été tabulée pour le résultat à 10 semaines. L'observance a été évaluée comme excellente (>75 %), bonne (51 %-75 %), passable (26 %-50 %) ou mauvaise (<26 %) sur la base de discussions avec le parent et en examinant les calendriers d'étude tenus par le parent, qui notait la fréquence d'administration d'atropine.
10 semaines après la randomisation
Observance moyenne des lunettes par groupe de traitement
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
La distribution de l'observance du traitement prescrit a été tabulée pour le résultat à 10 semaines et sous forme de scores moyens pour toutes les visites de suivi de l'étude. L'observance a été évaluée comme excellente (>75 %), bonne (51 %-75 %), passable (26 %-50 %) ou mauvaise (<26 %) sur la base de discussions avec le parent et en examinant les calendriers d'étude tenus par le parent, qui notait la fréquence d'administration d'atropine.
10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Conformité à l'atropine à 10 semaines par groupe de traitement
Délai: 10 semaines après la randomisation
La distribution de l'observance du traitement prescrit a été tabulée pour le résultat à 10 semaines. L'observance a été évaluée comme excellente (>75 %), bonne (51 %-75 %), passable (26 %-50 %) ou mauvaise (<26 %) sur la base de discussions avec le parent et en examinant les calendriers d'étude tenus par le parent, qui notait la fréquence d'administration d'atropine.
10 semaines après la randomisation
Conformité moyenne à l'atropine par groupe de traitement
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
La distribution de l'observance du traitement prescrit a été tabulée pour le résultat à 10 semaines et sous forme de scores moyens pour toutes les visites de suivi de l'étude. L'observance a été évaluée comme excellente (>75 %), bonne (51 %-75 %), passable (26 %-50 %) ou mauvaise (<26 %) sur la base de discussions avec le parent et en examinant les calendriers d'étude tenus par le parent, qui notait la fréquence d'administration d'atropine.
10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Distribution de la différence interoculaire à l'examen de 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Distribution de la différence interoculaire entre les yeux à l'examen de 12 semaines
12 semaines après la randomisation
Différence interoculaire moyenne à l'examen de 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Différence interoculaire moyenne entre les yeux à l'examen de 12 semaines
12 semaines après la randomisation
Répartition de l'acuité visuelle des autres yeux sur 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Après l'examen des résultats primaires de 10 semaines, les participants ont interrompu le traitement randomisé et sont revenus 2 semaines plus tard pour une visite de 12 semaines afin de mesurer l'acuité visuelle de l'autre œil hors traitement.
12 semaines après la randomisation
Acuité visuelle moyenne de l'autre œil à l'examen de 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Distribution du changement de l'acuité visuelle de l'autre œil à 12 semaines après la randomisation
Délai: 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'autre œil à 12 semaines après la randomisation
Délai: 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation
Distribution des caractéristiques de base au résultat à 10 semaines
Délai: 10 semaines après la randomisation
Le nombre de participants a été tabulé par groupe de traitement dans les niveaux catégoriels de facteurs de sous-groupe de base prédéfinis pour les participants ayant des examens d'acuité visuelle de 10 semaines effectués entre 8 et 15 semaines (inclus) selon les principes spécifiés dans l'analyse des résultats primaires.
10 semaines après la randomisation
Distribution de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique lors de la visite de meilleur résultat
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. La distribution des meilleurs scores d'acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) dans l'œil amblyope a été tabulée pour les deux groupes de traitement en utilisant le score d'acuité visuelle initial (si un nouveau test a été obtenu).
10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Acuité visuelle moyenne de l'œil amblyopique lors de la visite de meilleur résultat
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. Une comparaison de traitement de l'acuité visuelle moyenne de l'œil amblyope lors de la visite de la meilleure acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) a été réalisée à l'aide d'une analyse de covariance, en ajustant l'acuité visuelle de l'œil amblyope lors de la randomisation.
10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Répartition des changements dans l'acuité visuelle de l'œil amblyopique de la randomisation à la visite du meilleur résultat
Délai: Randomisation à 10 semaines ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. La distribution du changement de la meilleure acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) dans l'œil amblyope depuis la randomisation a été tabulée pour les deux groupes de traitement en utilisant le score d'acuité visuelle initial (si un nouveau test a été obtenu).
Randomisation à 10 semaines ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Changement moyen de l'acuité visuelle de l'œil amblyopique lors de la visite de meilleur résultat
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Les participants des deux groupes qui se sont améliorés d'une ou plusieurs lignes entre la randomisation et l'examen des résultats de 10 semaines poursuivront l'étude et les visites auront lieu toutes les 10 semaines jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration d'une ou plusieurs lignes par rapport à la visite précédente. La variation moyenne de l'acuité visuelle de l'œil amblyope depuis la randomisation a été calculée pour les deux groupes de traitement sur la base de la visite de la meilleure acuité visuelle post-randomisation (10 semaines ou plus) en utilisant le score d'acuité visuelle initial (si un nouveau test a été obtenu).
10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Comparaison des groupes de traitement de la proportion de participants qui se sont améliorés de 2 lignes d'acuité visuelle logMAR ou plus en fonction de l'acuité visuelle lors de la visite du meilleur résultat
Délai: 10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
10 semaines après la randomisation ou plus tard (jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de l'AV, jusqu'à un maximum de 84 semaines pour un sujet)
Distribution du score de stéréoacuité préscolaire Randot à 12 semaines
Délai: 12 semaines après la randomisation
Distribution du score de stéréoacuité préscolaire Randot à 12 semaines ; Les participants avec un test Randot Preschool de >800 secondes d'arc ont été classés comme ayant une stéréoacuité de 3000 secondes d'arc si le test Titmus fly était positif ou nul si le test Titmus fly était négatif.
12 semaines après la randomisation
Distribution des scores de stéréoacuité préscolaire Randot à 12 semaines pour les participants atteints d'amblyopie anisométrope
Délai: 12 semaines après la randomisation
12 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEI-144
  • 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de partage de données des NIH, une base de données anonymisée est placée dans le domaine public sur le site Web public de PEDIG à l'adresse http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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