- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00944710
3~8세 아동의 약시에 대한 아트로핀 치료 강화 (ATS16)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Southern California College of Optometry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
도입 단계의 주요 자격 기준
- 3세 ~ 8세 미만
- 사시, 부동시 또는 둘 다와 관련된 약시
- 20/50에서 20/400 사이의 약시 시력
- 건안의 시력이 20/32 이상이고 눈 사이의 시력 차이 >3 logMAR 라인
다음 규정에 따라 지난 6개월 이내에 약시 치료:
- 안경 이외의 약시 치료 6주 이하
- 패취와 아트로핀 동시치료 없음
- 1.50 D 이상 감소된 건안 안경 렌즈와 함께 아트로핀을 사용하지 않음
지난 6개월 이내 최대 치료 수준:
- 패칭: 매일 최대 2시간
- 아트로핀: 하루에 한 번
- 최적의 교정 안경 착용(약시 시력이 20/80 이상인 경우 안경 착용 시 VA가 안정적이어야 합니다. 약시 시력이 20/100 이하인 경우 안경과 아트로핀을 동시에 시작할 수 있습니다.)
- +1.50 D 이상의 건강한 눈의 원시 및 안경 교정
무작위배정에 대한 적격성 기준:
- 2선 이상의 안구간 차이가 있는 20/40~20/160의 약시 시력 또는 IOD 3선의 약시 시력이 20/32입니다.
- 연구자의 판단에 근거한 주말 아트로핀 치료 준수.
제외 기준:
- 현재 시각 요법 또는 정형외과를 사용 중
- 시력 저하에 대한 안과적 원인(위의 시력 기준이 충족되는 경우 안진 자체는 환자를 배제하지 않음)
- 이전 안내 또는 굴절 수술
- 아트로핀 또는 기타 조절마비 약물에 대한 알려진 알레르기
- 다운증후군 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강화 치료
건안 위에 플라노 렌즈가 있는 주말 아트로핀 1%
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주말 아트로핀 1%
건강한 눈 위의 플라노 렌즈
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활성 비교기: 제어
주말 아트로핀 1%
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주말 아트로핀 1%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주 약시시력 분포
기간: 무작위 배정 후 10주
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차폐된 10주 약시 시력 점수는 두 치료 그룹에 대해 표로 작성되었으며 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다. 1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다. |
무작위 배정 후 10주
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평균 10주 약시 시력
기간: 무작위 배정 후 10주
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1차 결과 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 가린 10주 약시 시력의 치료군 비교였으며, 무작위 배정에서 시력을 조정했습니다. 분석에는 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다. 1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다. |
무작위 배정 후 10주
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약시시력 변화 분포
기간: 10주로 무작위 배정
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무작위화 이후 10주 약시 시력 점수의 변화는 두 치료 그룹에 대해 표로 작성되었으며 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터를 포함했습니다. 1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다. |
10주로 무작위 배정
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무작위화로부터 10주차에 약시 시력의 평균 변화
기간: 10주로 무작위 배정
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10주 약시 시력의 변화는 두 치료 그룹 모두에 대해 계산되었으며 누락된 데이터에 대한 전가 없이 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터를 포함했습니다. 1차 결과 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 따랐습니다. 따라서 할당된 치료를 실제로 받았는지 또는 프로토콜에 대한 치료에서 벗어났는지 여부에 관계없이 무작위 참가자의 데이터가 분석에 포함되었습니다. 또한 등록 데이터의 후속 검토에서 부적격한 것으로 밝혀진 무작위 참가자가 1차 결과 분석에 포함되었습니다. |
10주로 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 10주에 2개 이상의 logMAR 시력 라인이 개선된 참가자 비율의 치료 그룹 비교
기간: 무작위 배정 후 10주
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무작위 배정 이후 최소 2개의 logMAR 라인이 개선된 참가자의 비율이 10주 결과에서 계산되었습니다. 2차 결과 분석은 10주 차폐 약시 시력이 로지스틱 회귀를 사용하여 무작위화 이후 최소 2 logMAR 라인이 개선된 참가자 비율의 치료 그룹 비교였으며, 무작위화에서 시력을 조정했습니다. 분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다. |
무작위 배정 후 10주
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10주 결과에 대한 기준선 특성에 따른 무작위화 시 평균 약시 시력
기간: 무작위 배정 후 10주
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무작위배정 시 평균 약시 시력은 미리 지정된 기준선 하위군 요인의 범주 수준 내에서 치료군에 의해 계산되었습니다.
분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시험 참가자의 데이터가 포함되었습니다.
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무작위 배정 후 10주
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기준선 특성에 따른 10주차 평균 약시시력 변화의 치료 비교
기간: 무작위 배정 후 10주
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미리 지정된 기준선 하위 그룹 요인의 범주 수준에 따라 10주 결과에서 무작위 배정을 수행한 이후 평균 약시 시력 변화의 치료 비교.
분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시험 참가자의 데이터가 포함되었습니다.
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무작위 배정 후 10주
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무작위 배정 후 10주에 20/25 이상의 시력을 달성한 참가자 비율의 치료 그룹 비교
기간: 무작위 배정 후 10주
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무작위 배정 이후 20/25 이상의 시력을 달성한 참가자의 비율은 10주 결과에서 계산되었습니다. 2차 결과 분석은 무작위 배정 이후 10주 차폐 약시 시력이 20/25 이상인 참가자 비율의 치료 그룹 비교였습니다. 분석에는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 데이터가 포함되었습니다. |
무작위 배정 후 10주
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치료 그룹에 의한 10주 시점의 스펙타클 순응도
기간: 무작위 배정 후 10주
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처방된 치료에 대한 순응 분포는 10주 결과에 대해 표로 작성되었습니다.
순응도는 부모와의 논의와 부모가 관리하는 학습 일정을 검토하여 우수(>75%), 양호(51%-75%), 보통(26%-50%) 또는 불량(<26%)으로 평가되었습니다. 아트로핀 투여 빈도를 기록한 부모.
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무작위 배정 후 10주
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치료군별 평균 안경 순응도
기간: 무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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처방된 치료에 대한 준수 분포는 10주 결과 및 모든 연구 후속 방문에 걸쳐 평균 점수로 표로 작성되었습니다.
순응도는 부모와의 논의와 부모가 관리하는 학습 일정을 검토하여 우수(>75%), 양호(51%-75%), 보통(26%-50%) 또는 불량(<26%)으로 평가되었습니다. 아트로핀 투여 빈도를 기록한 부모.
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무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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치료 그룹에 의한 10주에서의 아트로핀 준수
기간: 무작위 배정 후 10주
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처방된 치료에 대한 순응 분포는 10주 결과에 대해 표로 작성되었습니다.
순응도는 부모와의 논의와 부모가 관리하는 학습 일정을 검토하여 우수(>75%), 양호(51%-75%), 보통(26%-50%) 또는 불량(<26%)으로 평가되었습니다. 아트로핀 투여 빈도를 기록한 부모.
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무작위 배정 후 10주
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치료군별 평균 아트로핀 순응도
기간: 무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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처방된 치료에 대한 준수 분포는 10주 결과 및 모든 연구 후속 방문에 걸쳐 평균 점수로 표로 작성되었습니다.
순응도는 부모와의 논의와 부모가 관리하는 학습 일정을 검토하여 우수(>75%), 양호(51%-75%), 보통(26%-50%) 또는 불량(<26%)으로 평가되었습니다. 아트로핀 투여 빈도를 기록한 부모.
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무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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12주 검사 시 안구간 차이 분포
기간: 무작위 배정 후 12주
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12주 검사에서 안구간 차이의 분포
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무작위 배정 후 12주
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12주 시험에서 평균 안구간 차이
기간: 무작위 배정 후 12주
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12주 검사에서 눈 사이의 평균 안구간 차이
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무작위 배정 후 12주
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12주 동안 시력 분포
기간: 무작위 배정 후 12주
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10주간의 1차 결과 검사 후 참가자는 무작위 치료를 중단하고 2주 후 12주 방문을 위해 다시 방문하여 치료 외 동료 눈의 시력을 측정했습니다.
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무작위 배정 후 12주
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12주 시험에서 평균 동안 시력
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주째 동안 시력의 변화 분포
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주
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무작위화로부터 12주째 동료 눈 시력의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주
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10주 결과에서 기준선 특성 분포
기간: 무작위 배정 후 10주
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참가자 수는 1차 결과 분석에 명시된 원칙에 따라 8주에서 15주(포함) 사이에 완료된 10주 시력 검사 참가자에 대해 미리 지정된 기준선 하위 그룹 요인의 범주 수준 내에서 치료 그룹별로 표로 작성되었습니다.
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무작위 배정 후 10주
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최상의 결과 방문시 약시 시력 분포
기간: 무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다.
약시 안의 최상의 무작위화 후(10주 또는 그 이후) 시력 점수 분포는 초기 시력 점수(재검사를 얻은 경우)를 사용하여 두 치료 그룹에 대해 표로 작성했습니다.
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무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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최상의 결과 방문 시 평균 약시 시력
기간: 무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다.
무작위화 후 최고 시력 방문(10주 이상) 시 평균 약시 시력의 치료 비교는 무작위화에서 약시 시력을 조정하는 공분산 분석을 사용하여 수행되었습니다.
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무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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무작위 배정에서 최상의 결과 방문까지의 약시 시력 변화 분포
기간: 10주 또는 그 이후로 무작위화(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주까지)
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무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다.
초기 시력 점수(재검사를 받은 경우)를 사용하여 두 치료 그룹 모두에 대해 무작위 배정 이후 약시에서 최고의 무작위 배정 후(10주 또는 그 이후) 시력의 변화 분포를 표로 작성했습니다.
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10주 또는 그 이후로 무작위화(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주까지)
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최상의 결과 방문 시 약시 시력의 평균 변화
기간: 무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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무작위배정에서 10주 결과 시험까지 하나 이상의 라인이 개선된 두 그룹의 참가자는 연구를 계속하고 방문은 이전 방문에서 하나 이상의 라인이 개선되지 않을 때까지 10주마다 발생합니다.
초기 시력 점수(재검사를 받은 경우)를 사용하여 무작위 배정 후 최상의 시력 방문(10주 이상)을 기준으로 두 치료군에 대해 무작위 배정 이후 약시 시력의 평균 변화를 계산했습니다.
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무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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최상의 결과 방문 시 시력을 기준으로 2개 이상의 logMAR 시력 라인이 개선된 참가자 비율의 치료 그룹 비교
기간: 무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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무작위 배정 후 10주 이후(추가 VA 개선이 없을 때까지, 한 피험자에 대해 최대 84주)
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12주차 Randot 유치원 입체시 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 12주
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12주에 Randot 프리스쿨 입체시 점수 분포; >800초 아크의 Randot Preschool 테스트를 받은 참가자는 Titmus 파리 테스트가 양성인 경우 3000초 아크의 입체시를 갖는 것으로 분류되었고 Titmus 파리 테스트가 음성인 경우 없음으로 분류되었습니다.
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무작위 배정 후 12주
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부동성 약시 참가자를 위한 12주차 임의 취학 전 입체시 점수 분포
기간: 무작위 배정 후 12주
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무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEI-144
- 2U10EY011751 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아트로핀에 대한 임상 시험
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine알려지지 않은
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Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the Negev종료됨
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State University of New York College of OptometryThe University of New South Wales완전한
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho, Inc.완전한