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Ergänzende Atropinbehandlung bei Amblyopie bei Kindern im Alter von 3 bis < 8 Jahren (ATS16)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe einer Planlinse zu Wochenend-Atropin zu bewerten, nachdem sich die Sehschärfe mit Wochenend-Atropin stabilisiert hat, aber immer noch eine Amblyopie vorliegt. Kinder im Alter von 3 bis <8 Jahren mit einer Sehschärfe von 20/50 bis 20/400 im amblyopen Auge werden in eine Einlaufphase mit Wochenend-Atropin aufgenommen, bis keine Besserung eintritt, gefolgt von der Randomisierung geeigneter Patienten für eine Wochenend-Atropin-Behandlung mit a Planlinse über dem gesunden Auge im Vergleich ohne Planlinse über dem gesunden Auge. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe einer Planlinse zu Wochenend-Atropin die Sehschärfe bei Patienten mit Amblyopie verbessert, die auch nach der Stabilisierung der Sehschärfe durch die Erstbehandlung noch vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist die häufigste Ursache für eine monokulare Sehbehinderung sowohl bei Kindern als auch bei jungen und mittleren Erwachsenen. Sowohl Pflaster als auch Atropin sind anerkannte Behandlungsmethoden für die Behandlung mittelschwerer Amblyopie bei Kindern.1 Viele Ärzte verschreiben Wochenend-Atropin als Ersttherapie bei Amblyopie. Allerdings erreichen viele Kinder nach der Behandlung mit dieser Therapie keine normale Sehschärfe im amblyopen Auge. In einer von PEDIG durchgeführten randomisierten Studie zum Vergleich von Atropin-Therapien hatten 58 von 83 Patienten mit mittelschwerer Amblyopie (70 %) nach 4-monatiger Behandlung mit Wochenend-Atropin eine amblyopie Augensehschärfe von 20/32 oder schlechter.2 In einer anderen randomisierten PEDIG-Studie, in der Atropin mit einer Planlinse mit Atropin ohne Planlinse zur Erstbehandlung von Amblyopie verglichen wurde, hatten 60 von 84 Patienten mit mittelschwerer Amblyopie (71 %) nach 16-wöchiger Behandlung mit Amblyopie eine Sehschärfe des Auges von 20/32 oder schlechter Wochenend-Atropin.3 Wenn die Besserung nach der ersten Therapie aufhört und die Amblyopie weiterhin besteht, besteht die Behandlungsmöglichkeit darin, die Dosierung der aktuellen Behandlung zu erhöhen, auf eine andere Behandlung umzustellen, die gleiche Behandlung und Dosierung beizubehalten oder Behandlungen zu kombinieren. Viele Ärzte ergänzen die Atropinbehandlung mit einer Planlinse über dem gesunden Auge, auch weil Familien, die Atropin verwenden, mit der Anwendung vertraut geworden sind. Diese Option ist auf Kinder mit Hypermetropie im gesunden Auge beschränkt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob das Anbringen einer Planlinse über dem gesunden Auge die Sehschärfe des amblyopen Auges stärker verbessert als die alleinige Einnahme von Atropin bei Patienten, bei denen nach der ersten Behandlung mit Atropin keine Besserung zu verzeichnen war. In einer randomisierten PEDIG-Studie, in der Pflaster mit Atropin zur Erstbehandlung von Amblyopie verglichen wurden, wurde eine Planlinse für das gesunde Auge bei 55 Patienten verschrieben, deren Besserung sich nach 4 Monaten täglicher Atropinanwendung nicht auf 20/30 oder mindestens 3 Linien verbessert hatte.1, 4 Ihre durchschnittliche Verbesserung der Sehschärfe vor der Verwendung der Planlinse betrug 1,0 Linien, verglichen mit 1,6 Linien nach der Verschreibung der Planlinse. Uns sind keine Berichte über das Ansprechen auf die Behandlung von Amblyopie bekannt, die nach der ersten Behandlung mit Wochenend-Atropin immer noch vorhanden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wichtige Zulassungskriterien für die Einlaufphase

  • Alter 3 bis < 8 Jahre
  • Amblyopie in Verbindung mit Strabismus, Anisometropie oder beidem
  • Sehschärfe im amblyopen Auge zwischen 20/50 und einschließlich 20/400
  • Sehschärfe im gesunden Auge 20/32 oder besser und Sehschärfeunterschied zwischen den Augen > 3 logMAR-Linien

  • Amblyopiebehandlung innerhalb der letzten 6 Monate unter folgenden Voraussetzungen:

    • Nicht mehr als 6 Wochen lang eine andere Amblyopiebehandlung als eine Brille (mit Ausnahme von Patienten, die mit Atropin behandelt werden und an der Behandlungsstudie teilnehmen)
    • Keine gleichzeitige Behandlung mit Pflaster und Atropin
    • Keine Anwendung von Atropin in Kombination mit dem um mehr als 1,50 dpt reduzierten gesunden Augenbrillenglas

    • Maximaler Behandlungsgrad innerhalb der letzten 6 Monate:

      • Patchen: bis zu 2 Stunden täglich
      • Atropin: bis zu einmal täglich
  • Tragen einer Brille mit optimaler Korrektur (wenn die Sehschärfe des amblyopen Auges 20/80 oder besser beträgt, muss die VA unter Brille stabil sein; wenn die Sehschärfe des amblyopen Auges 20/100 oder schlechter ist, können Brille und Atropin gleichzeitig eingesetzt werden).
  • Hypermetropie und Brillenkorrektur im gesunden Auge von +1,50 dpt oder mehr

Zulassungskriterien für die Randomisierung:

  • Amblyopie-Augenschärfe von 20/40 bis 20/160 mit einem interokularen Unterschied von >2 Zeilen oder amblyopie-Augenschärfe von 20/32 mit 3 IOD-Linien.
  • Einhaltung der Atropinbehandlung am Wochenende basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Benutze derzeit Sehtherapie oder Orthoptik
  • Okuläre Ursache für verminderte Sehschärfe (Nystagmus per se schließt den Patienten nicht aus, wenn die oben genannten Sehschärfekriterien erfüllt sind)
  • Vorherige intraokulare oder refraktive Operation
  • Bekannte Allergie gegen Atropin oder andere zykloplegische Arzneimittel
  • Down-Syndrom vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensivierte Behandlung
Wochenend-Atropin 1 % mit Planlinse über dem gesunden Auge
Arzneimittel: Atropin
Wochenend-Atropin 1 %
Gerät: Planlinse
Planlinse über dem gesunden Auge
Aktiver Komparator: Kontrolle
Wochenend-Atropin 1 %
Arzneimittel: Atropin
Wochenend-Atropin 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der 10-wöchigen Sehschärfe amblyopischer Augen
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung

Die maskierten 10-wöchigen Sehschärfe-Scores für amblyope Augen wurden für beide Behandlungsgruppen tabellarisch aufgeführt und umfassten Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen der 8. und 15. Woche (einschließlich) durchgeführt wurden, ohne dass fehlende Daten unterstellt wurden.

Die primäre Ergebnisanalyse folgte dem „Intent-to-Treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse einbezogen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Anmeldedaten als nicht teilnahmeberechtigt erwiesen, in die primäre Ergebnisanalyse einbezogen.
10 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere 10-wöchige amblyopische Sehschärfe des Auges
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung

Die primäre Ergebnisanalyse war ein Behandlungsgruppenvergleich der maskierten 10-wöchigen Sehschärfe amblyopieer Augen unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) unter Berücksichtigung der Sehschärfe bei Randomisierung. Die Analyse umfasste Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) durchgeführt wurden, ohne dass fehlende Daten unterstellt wurden.

Die primäre Ergebnisanalyse folgte dem „Intent-to-Treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse einbezogen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Anmeldedaten als nicht teilnahmeberechtigt erwiesen, in die primäre Ergebnisanalyse einbezogen.
10 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung der Veränderung der Sehschärfe amblyopischer Augen
Zeitfenster: Randomisierung auf 10 Wochen

Die Veränderung der 10-Wochen-Sehschärfe-Scores für amblyope Augen seit der Randomisierung wurde für beide Behandlungsgruppen tabellarisch aufgeführt und umfasste Daten aus 10-Wochen-Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) durchgeführt wurden, ohne dass fehlende Daten unterstellt wurden.

Die primäre Ergebnisanalyse folgte dem „Intent-to-Treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse einbezogen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Anmeldedaten als nicht teilnahmeberechtigt erwiesen, in die primäre Ergebnisanalyse einbezogen.
Randomisierung auf 10 Wochen
Mittlere Veränderung der Sehschärfe amblyopischer Augen 10 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung auf 10 Wochen

Die Veränderung der 10-wöchigen Sehschärfe amblyoper Augen wurde für beide Behandlungsgruppen berechnet und umfasste Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen der 8. und 15. Woche (einschließlich) durchgeführt wurden, ohne Rückschlüsse auf fehlende Daten.

Die primäre Ergebnisanalyse folgte dem „Intent-to-Treat“-Prinzip. Daher wurden Daten von randomisierten Teilnehmern in die Analyse einbezogen, unabhängig davon, ob die zugewiesene Behandlung tatsächlich erhalten wurde oder ob sie von der Behandlung gegen das Protokoll abwichen. Darüber hinaus wurden randomisierte Teilnehmer, die sich bei der anschließenden Überprüfung der Anmeldedaten als nicht teilnahmeberechtigt erwiesen, in die primäre Ergebnisanalyse einbezogen.
Randomisierung auf 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsgruppenvergleich des Anteils der Teilnehmer, die sich 10 Wochen seit der Randomisierung um 2 oder mehr logMAR-Sehschärfelinien verbessert haben
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung

Der Anteil der Teilnehmer, die sich seit der Randomisierung um mindestens 2 logMAR-Linien verbesserten, wurde zum 10-Wochen-Ergebnis berechnet.

Die sekundäre Ergebnisanalyse war ein Behandlungsgruppenvergleich des Anteils der Teilnehmer, deren 10-wöchige maskierte amblyopische Augensehschärfe sich seit der Randomisierung um mindestens 2 logMAR-Linien verbesserte, wobei die logistische Regression verwendet wurde, wobei die Sehschärfe bei der Randomisierung angepasst wurde. Die Analyse umfasste Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen durchgeführt wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Mittleres amblyopisches Augenvisus bei Randomisierung gemäß Baseline-Charakteristika für 10-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Die durchschnittliche amblyopische Augensehschärfe bei der Randomisierung wurde nach Behandlungsgruppe innerhalb der kategorialen Stufen der vorab festgelegten Untergruppenfaktoren zu Studienbeginn berechnet. Die Analyse umfasste Daten von Teilnehmern mit 10-wöchigen Prüfungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen abgeschlossen wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Behandlungsvergleich der mittleren Sehschärfenänderung amblyopen Auges nach 10 Wochen gemäß den Baseline-Eigenschaften
Zeitfenster: 10 Wochen nach Randomisierung
Ein Behandlungsvergleich der mittleren Veränderung der Sehschärfe amblyopischer Augen seit der Randomisierung wurde am 10-Wochen-Ergebnis gemäß den kategorialen Ebenen der vorab festgelegten Untergruppenfaktoren zu Studienbeginn durchgeführt. Die Analyse umfasste Daten von Teilnehmern mit 10-wöchigen Prüfungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen abgeschlossen wurden.
10 Wochen nach Randomisierung
Vergleich der Behandlungsgruppen des Anteils der Teilnehmer, die 10 Wochen nach der Randomisierung eine Sehschärfe von 20/25 oder besser erreichten
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung

Der Anteil der Teilnehmer, die seit der Randomisierung eine Sehschärfe von 20/25 oder besser erreichten, wurde am 10-Wochen-Ergebnis berechnet.

Bei der sekundären Ergebnisanalyse handelte es sich um einen Behandlungsgruppenvergleich des Anteils der Teilnehmer, deren maskierte amblyopie Augenvisus nach 10 Wochen seit der Randomisierung 20/25 oder besser war. Die Analyse umfasste Daten aus 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen durchgeführt wurden.
10 Wochen nach der Randomisierung
Brillencompliance nach 10 Wochen nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Die Verteilung der Compliance mit der verordneten Behandlung wurde für das 10-Wochen-Ergebnis tabellarisch dargestellt. Die Compliance wurde auf der Grundlage von Gesprächen mit den Eltern und durch Durchsicht der von ihnen gepflegten Studienkalender als ausgezeichnet (>75 %), gut (51 %–75 %), mittelmäßig (26 %–50 %) oder schlecht (<26 %) bewertet Eltern, die die Häufigkeit der Atropinverabreichung aufzeichneten.
10 Wochen nach der Randomisierung
Durchschnittliche Brillencompliance nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Die Verteilung der Compliance mit der verordneten Behandlung wurde für das 10-Wochen-Ergebnis tabellarisch und als gemittelte Werte über alle Nachuntersuchungen der Studie dargestellt. Die Compliance wurde auf der Grundlage von Gesprächen mit den Eltern und durch Durchsicht der von ihnen gepflegten Studienkalender als ausgezeichnet (>75 %), gut (51 %–75 %), mittelmäßig (26 %–50 %) oder schlecht (<26 %) bewertet Eltern, die die Häufigkeit der Atropinverabreichung aufzeichneten.
10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Atropin-Compliance nach 10 Wochen nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Die Verteilung der Compliance mit der verordneten Behandlung wurde für das 10-Wochen-Ergebnis tabellarisch dargestellt. Die Compliance wurde auf der Grundlage von Gesprächen mit den Eltern und durch Durchsicht der von ihnen gepflegten Studienkalender als ausgezeichnet (>75 %), gut (51 %–75 %), mittelmäßig (26 %–50 %) oder schlecht (<26 %) bewertet Eltern, die die Häufigkeit der Atropinverabreichung aufzeichneten.
10 Wochen nach der Randomisierung
Durchschnittliche Atropin-Compliance nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Die Verteilung der Compliance mit der verordneten Behandlung wurde für das 10-Wochen-Ergebnis tabellarisch und als gemittelte Werte über alle Nachuntersuchungen der Studie dargestellt. Die Compliance wurde auf der Grundlage von Gesprächen mit den Eltern und durch Durchsicht der von ihnen gepflegten Studienkalender als ausgezeichnet (>75 %), gut (51 %–75 %), mittelmäßig (26 %–50 %) oder schlecht (<26 %) bewertet Eltern, die die Häufigkeit der Atropinverabreichung aufzeichneten.
10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Verteilung der interokularen Differenz bei der 12-wöchigen Untersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung des interokularen Unterschieds zwischen den Augen bei der 12-wöchigen Untersuchung
12 Wochen nach der Randomisierung
Mittlerer interokularer Unterschied bei der 12-wöchigen Untersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere interokulare Differenz zwischen den Augen bei der 12-wöchigen Untersuchung
12 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung der Fellow-Eye-Sehschärfe nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Nach der 10-wöchigen primären Ergebnisuntersuchung brachen die Teilnehmer die randomisierte Behandlung ab und kehrten zwei Wochen später zu einem 12-wöchigen Besuch zurück, um die Sehschärfe des anderen Auges außerhalb der Behandlung zu messen.
12 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere Sehschärfe des Mitauges bei der 12-wöchigen Untersuchung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung der Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Mittlere Veränderung der Sehschärfe des anderen Auges 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung der Ausgangsmerkmale am 10-Wochen-Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung
Die Anzahl der Teilnehmer wurde nach Behandlungsgruppen innerhalb der kategorialen Ebenen vorab festgelegter Basis-Untergruppenfaktoren für Teilnehmer mit 10-wöchigen Sehschärfeuntersuchungen, die zwischen 8 und 15 Wochen (einschließlich) gemäß den in der primären Ergebnisanalyse festgelegten Grundsätzen abgeschlossen wurden, tabellarisch aufgeführt.
10 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung der Sehschärfe amblyopischer Augen bei bestem Outcome-Besuch
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Teilnehmer beider Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung um eine oder mehrere Linien gegenüber dem vorherigen Besuch auftritt. Die Verteilung der besten Sehschärfewerte nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) im amblyopen Auge wurde für beide Behandlungsgruppen unter Verwendung des anfänglichen Sehschärfewertes (falls ein erneuter Test durchgeführt wurde) tabellarisch dargestellt.
10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Mittlere amblyope Sehschärfe des Auges bei bestem Outcome-Besuch
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Teilnehmer beider Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung um eine oder mehrere Linien gegenüber dem vorherigen Besuch auftritt. Ein Behandlungsvergleich der mittleren Sehschärfe des amblyopen Auges beim Besuch mit der besten Sehschärfe nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) wurde mithilfe einer Kovarianzanalyse durchgeführt, wobei die Sehschärfe des amblyopen Auges zum Zeitpunkt der Randomisierung angepasst wurde.
10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Verteilung der Veränderung der Sehschärfe amblyopischer Augen von der Randomisierung bis zum Besuch mit dem besten Ergebnis
Zeitfenster: Randomisierung auf 10 Wochen oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Teilnehmer beider Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung um eine oder mehrere Linien gegenüber dem vorherigen Besuch auftritt. Die Verteilung der Veränderung der besten Sehschärfe nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) im amblyopen Auge seit der Randomisierung wurde für beide Behandlungsgruppen unter Verwendung des anfänglichen Sehschärfe-Scores (falls ein erneuter Test durchgeführt wurde) tabellarisch aufgeführt.
Randomisierung auf 10 Wochen oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Mittlere Veränderung der Sehschärfe amblyopischer Augen bei einem Besuch mit bestem Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Teilnehmer beider Gruppen, die sich von der Randomisierung bis zur 10-wöchigen Ergebnisprüfung um eine oder mehrere Linien verbessert haben, werden an der Studie teilnehmen und die Besuche finden alle 10 Wochen statt, bis keine Verbesserung um eine oder mehrere Linien gegenüber dem vorherigen Besuch auftritt. Die mittlere Veränderung der Sehschärfe des amblyopen Auges seit der Randomisierung wurde für beide Behandlungsgruppen auf der Grundlage des Besuchs mit der besten Sehschärfe nach der Randomisierung (10 Wochen oder später) unter Verwendung des anfänglichen Sehschärfe-Scores (sofern ein erneuter Test durchgeführt wurde) berechnet.
10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Vergleich der Behandlungsgruppen des Anteils der Teilnehmer, die sich um 2 oder mehr logMAR-Sehschärfelinien verbessert haben, basierend auf der Sehschärfe beim Besuch mit dem besten Ergebnis
Zeitfenster: 10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
10 Wochen nach der Randomisierung oder später (bis keine weitere VA-Verbesserung auftritt, bis zu maximal 84 Wochen für einen Probanden)
Verteilung des Randot Preschool Stereoacuity Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung des Randot Preschool Stereoacuity Score nach 12 Wochen; Teilnehmer mit einem Randot-Vorschultest von >800 Bogensekunden wurden mit einer Stereoschärfe von 3000 Bogensekunden eingestuft, wenn der Titmus-Fliegentest positiv ausfiel, oder mit Null, wenn der Titmus-Fliegentest negativ war.
12 Wochen nach der Randomisierung
Verteilung der Randot Preschool Stereoacuity Scores nach 12 Wochen für Teilnehmer mit anisometroper Amblyopie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Randomisierung
12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-144
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Datenfreigaberichtlinie wird eine anonymisierte Datenbank auf der öffentlichen PEDIG-Website unter http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30 öffentlich zugänglich gemacht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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