Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling met atropine voor amblyopie bij kinderen van 3 tot <8 jaar oud (ATS16)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van een plano-lens aan weekend-atropine nadat de gezichtsscherpte is gestabiliseerd met weekend-atropine, maar amblyopie nog steeds aanwezig is. Kinderen van 3 tot <8 jaar met een gezichtsscherpte van 20/50 tot 20/400 in het amblyopische oog zullen worden opgenomen in een inloopfase met weekendatropine totdat er geen verbetering optreedt, gevolgd door randomisatie van geschikte patiënten voor weekendatropinebehandeling met een planolens over het gezonde oog versus zonder planolens over het gezonde oog. Het primaire doel is om te bepalen of het toevoegen van een plano-lens aan atropine in het weekend de gezichtsscherpte zal verbeteren bij patiënten met amblyopie die nog steeds aanwezig is nadat de gezichtsscherpte is gestabiliseerd bij de eerste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amblyopie is de meest voorkomende oorzaak van monoculaire visusstoornissen bij zowel kinderen als jonge volwassenen en volwassenen van middelbare leeftijd. Zowel patching als atropine zijn geaccepteerde behandelingsmodaliteiten voor de behandeling van matige amblyopie bij kinderen.1 Veel beoefenaars schrijven weekendatropine voor als initiële therapie voor amblyopie. Veel kinderen bereiken na behandeling met dit regime echter geen normale gezichtsscherpte in het amblyopische oog. In een gerandomiseerde studie uitgevoerd door PEDIG waarin atropineregimes werden vergeleken, hadden 58 van de 83 patiënten met matige amblyopie (70%) een amblyopische gezichtsscherpte van 20/32 of slechter na 4 maanden behandeling met weekendatropine.2 In een andere gerandomiseerde PEDIG-studie waarin atropine werd vergeleken met een planolens versus zonder planolens voor de initiële behandeling van amblyopie, hadden 60 van de 84 patiënten met matige amblyopie (71%) een amblyopische gezichtsscherpte van 20/32 of slechter na 16 weken behandeling met weekendatropine.3 Wanneer de verbetering na de eerste therapie stopt en amblyopie nog steeds aanwezig is, zijn behandelingsopties het verhogen van de dosering van de huidige behandeling, het overschakelen op een andere behandeling, het behouden van dezelfde behandeling en dosering of het combineren van behandelingen. Veel clinici zullen een plano-lens over het gezonde oog toevoegen aan de behandeling met atropine, deels omdat gezinnen die atropine gebruiken, vertrouwd zijn geraakt met het gebruik ervan. Deze optie is beperkt tot kinderen met hypermetropie in het gezonde oog. Het is echter niet bekend of het toevoegen van een plano-lens over het gezonde oog de gezichtsscherpte van het amblyopische oog meer zal verbeteren dan het voortzetten van alleen atropine bij patiënten die geen verbetering hebben vertoond na de eerste behandeling met atropine. In een gerandomiseerde PEDIG-studie waarin patching werd vergeleken met atropine voor de initiële behandeling van amblyopie, werd een plano-lens voorgeschreven voor het gezonde oog voor 55 patiënten die na 4 maanden dagelijks gebruik van atropine niet waren verbeterd tot 20/30 of ten minste 3 lijnen.1, 4 Hun gemiddelde verbetering van de gezichtsscherpte vóór het gebruik van de planolens was 1,0 lijntjes, vergeleken met 1,6 lijntjes na het voorschrijven van de planolens. Er zijn ons geen meldingen bekend van de respons van de behandeling van amblyopie die nog steeds aanwezig is na de eerste behandeling met weekend-atropine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Belangrijke criteria om in aanmerking te komen voor de inloopfase

  • Leeftijd 3 tot < 8 jaar
  • Amblyopie geassocieerd met strabisme, anisometropie of beide
  • Gezichtsscherpte in het amblyopische oog tussen 20/50 en 20/400 inclusief
  • Gezichtsscherpte in het gezonde oog 20/32 of beter en verschil in gezichtsscherpte >3 logMAR-lijnen

  • Amblyopiebehandeling in de afgelopen 6 maanden onder de volgende voorwaarden:

    • Niet meer dan 6 weken van een amblyopiebehandeling anders dan een bril (behalve voor patiënten die worden behandeld met atropine die in behandeling gaan voor de studie)
    • Geen gelijktijdige behandeling met patching en atropine
    • Geen gebruik van atropine in combinatie met de gezonde brillens verminderd met meer dan 1,50 D

    • Maximaal niveau van behandeling in de afgelopen 6 maanden:

      • Patchen: tot 2 uur per dag
      • Atropine: maximaal eenmaal daags
  • Het dragen van een bril met optimale correctie (als de amblyopische oogscherpte 20/80 of beter is, dan moet VA stabiel zijn in een bril; als de amblyopische oogscherpte 20/100 of slechter is, kunnen bril en atropine gelijktijdig worden gebruikt).
  • Hypermetropie en brilcorrectie in gezond oog van +1,50 D of meer

Geschiktheidscriteria voor randomisatie:

  • Amblyopische oogscherpte van 20/40 tot 20/160 met een interoculair verschil van >2 lijnen, of amblyopische oogscherpte van 20/32 met 3 IOD-lijnen.
  • Naleving van atropinebehandeling in het weekend op basis van het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel visietherapie of orthoptica
  • Oculaire oorzaak voor verminderde gezichtsscherpte (nystagmus op zich sluit de patiënt niet uit als aan de bovenstaande gezichtsscherptecriteria wordt voldaan)
  • Voorafgaande intraoculaire of refractieve chirurgie
  • Bekende allergie voor atropine of andere cycloplegische geneesmiddelen
  • Syndroom van Down aanwezig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensieve behandeling
Weekendatropine 1% met plano-lens over het gezonde oog
Geneesmiddel: Atropine
Weekendatropine 1%
Apparaat: Plano-lens
plano-lens over het gezonde oog
Actieve vergelijker: Controle
Weekendatropine 1%
Geneesmiddel: Atropine
Weekendatropine 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van 10 weken Amblyopic-Eye gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie

De gemaskeerde 10 weken durende amblyopische ooggezichtsscherptescores werden getabelleerd voor beide behandelingsgroepen en bevatten gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Gemiddelde 10 weken Amblyopic-Eye gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie

De primaire uitkomstanalyse was een behandelingsgroepvergelijking van de gemaskeerde 10 weken durende amblyopische gezichtsscherpte van het oog met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model, gecorrigeerd voor gezichtsscherpte bij randomisatie. De analyse omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid, zonder toerekening van ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Verdeling van de verandering in de gezichtsscherpte van het amblyopische oog
Tijdsspanne: Randomisatie tot 10 weken

De verandering in 10 weken durende amblyopische ooggezichtsscherptescores sinds randomisatie werd getabelleerd voor beide behandelingsgroepen en omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken voltooid tussen 8 en 15 weken (inclusief) zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
Randomisatie tot 10 weken
Gemiddelde verandering in de gezichtsscherpte van het amblyopische oog na 10 weken na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 10 weken

De verandering in de gezichtsscherpte van het amblyopische oog na 10 weken werd berekend voor beide behandelingsgroepen en omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid, zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.

De primaire uitkomstanalyse volgde het "intent-to-treat"-principe. Daarom werden gegevens van gerandomiseerde deelnemers in de analyse opgenomen, ongeacht of de toegewezen behandeling daadwerkelijk werd ontvangen of dat ze tegen het protocol in van de behandeling afweken. Bovendien werden gerandomiseerde deelnemers die niet in aanmerking kwamen bij latere beoordeling van inschrijvingsgegevens, opgenomen in de primaire uitkomstanalyse.
Randomisatie tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgroepvergelijking van het percentage deelnemers dat is verbeterd met 2 of meer logMAR-lijnen voor gezichtsscherpte na 10 weken sinds randomisatie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie

Het percentage deelnemers dat ten minste 2 logMAR-lijnen verbeterde sinds randomisatie, werd berekend op basis van de uitkomst na 10 weken.

De secundaire uitkomstanalyse was een vergelijking van de behandelingsgroep van het aantal deelnemers van wie de gezichtsscherpte met gemaskeerd amblyopisch oog gedurende 10 weken ten minste 2 logMAR-lijnen verbeterde sinds randomisatie met behulp van logistische regressie, gecorrigeerd voor gezichtsscherpte bij randomisatie. De analyse omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) werden voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Gemiddeld amblyopisch oog visueel bij randomisatie volgens basislijnkarakteristieken voor resultaat na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
De gemiddelde gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij randomisatie werd berekend per behandelingsgroep binnen categorische niveaus van vooraf gespecificeerde uitgangssubgroepfactoren. De analyse omvatte gegevens van deelnemers met examens van 10 weken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Behandelingsvergelijking van gemiddelde amblyopische oogverandering in gezichtsscherpte na 10 weken volgens basislijnkenmerken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Een behandelingsvergelijking van de gemiddelde verandering van de amblyopische ooggezichtsscherpte sinds randomisatie werd uitgevoerd bij de uitkomst na 10 weken volgens categorische niveaus van vooraf gespecificeerde baseline subgroepfactoren. De analyse omvatte gegevens van deelnemers met examens van 10 weken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) waren voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Behandelingsgroepvergelijking van het percentage deelnemers dat 20/25 of betere gezichtsscherpte bereikte na 10 weken sinds randomisatie
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie

Het percentage deelnemers dat een gezichtsscherpte van 20/25 of beter bereikte sinds randomisatie werd berekend op basis van de uitkomst na 10 weken.

De secundaire uitkomstanalyse was een behandelingsgroepvergelijking van het aantal deelnemers van wie de 10 weken durende gemaskerde amblyopische ooggezichtsscherpte 20/25 of beter was sinds randomisatie. De analyse omvatte gegevens van 10 weken durende gezichtsscherpte-onderzoeken die tussen 8 en 15 weken (inclusief) werden voltooid volgens de principes die zijn gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Spectacle Compliance na 10 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
De verdeling van de naleving van de voorgeschreven behandeling werd getabelleerd voor de uitkomst na 10 weken. Naleving werd beoordeeld als uitstekend (>75%), goed (51%-75%), redelijk (26%-50%) of slecht (<26%) op basis van gesprekken met de ouder en door het bekijken van studiekalenders die door de ouder werden bijgehouden. ouder, die de frequentie van toediening van atropine vastlegde.
10 weken na randomisatie
Gemiddelde Spectacle-conformiteit per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
De verdeling van de naleving van de voorgeschreven behandeling werd getabelleerd voor de uitkomst na 10 weken en als gemiddelde scores over alle follow-upbezoeken van het onderzoek. Naleving werd beoordeeld als uitstekend (>75%), goed (51%-75%), redelijk (26%-50%) of slecht (<26%) op basis van gesprekken met de ouder en door het bekijken van studiekalenders die door de ouder werden bijgehouden. ouder, die de frequentie van toediening van atropine vastlegde.
10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Atropine-naleving na 10 weken per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
De verdeling van de naleving van de voorgeschreven behandeling werd getabelleerd voor de uitkomst na 10 weken. Naleving werd beoordeeld als uitstekend (>75%), goed (51%-75%), redelijk (26%-50%) of slecht (<26%) op basis van gesprekken met de ouder en door het bekijken van studiekalenders die door de ouder werden bijgehouden. ouder, die de frequentie van toediening van atropine vastlegde.
10 weken na randomisatie
Gemiddelde naleving van atropine per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
De verdeling van de naleving van de voorgeschreven behandeling werd getabelleerd voor de uitkomst na 10 weken en als gemiddelde scores over alle follow-upbezoeken van het onderzoek. Naleving werd beoordeeld als uitstekend (>75%), goed (51%-75%), redelijk (26%-50%) of slecht (<26%) op basis van gesprekken met de ouder en door het bekijken van studiekalenders die door de ouder werden bijgehouden. ouder, die de frequentie van toediening van atropine vastlegde.
10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Verdeling van interoculair verschil bij examen van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Verdeling van interoculair verschil tussen ogen bij onderzoek van 12 weken
12 weken na randomisatie
Gemiddeld interoculair verschil bij examen van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Gemiddeld interoculair verschil tussen ogen bij onderzoek van 12 weken
12 weken na randomisatie
Verdeling van 12 weken durende Fellow-Eye gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Na het 10 weken durende primaire uitkomstonderzoek stopten de deelnemers met de gerandomiseerde behandeling en keerden 2 weken later terug voor een bezoek van 12 weken om de gezichtsscherpte van het andere oog buiten de behandeling te meten.
12 weken na randomisatie
Gemiddelde visuele scherpte van medeogen bij onderzoek van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Verdeling van de verandering in de gezichtsscherpte van het andere oog na 12 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van medeogen na 12 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie
Verdeling van basislijnkenmerken bij het resultaat na 10 weken
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie
Het aantal deelnemers werd getabelleerd per behandelingsgroep binnen categorische niveaus van vooraf gespecificeerde basislijnsubgroepfactoren voor deelnemers met 10 weken durende gezichtsscherpte-examens voltooid tussen 8 en 15 weken (inclusief) volgens de principes gespecificeerd in de primaire uitkomstanalyse.
10 weken na randomisatie
Verdeling van de gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij het bezoek met het beste resultaat
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. De verdeling van de beste post-randomisatie (10 weken of later) gezichtsscherptescores in het amblyopische oog werd getabelleerd voor beide behandelingsgroepen met behulp van de initiële gezichtsscherptescore (als een nieuwe test werd verkregen).
10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Gemiddelde amblyopische ooggezichtsscherpte bij bezoek met beste resultaat
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. Een behandelingsvergelijking van de gemiddelde gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij het bezoek van de beste gezichtsscherpte na randomisatie (10 weken of later) werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie, gecorrigeerd voor de gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij randomisatie.
10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Verdeling van verandering in gezichtsscherpte van amblyopisch oog Van randomisatie tot bezoek met beste resultaat
Tijdsspanne: Randomisatie tot 10 weken of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. De verdeling van verandering in beste post-randomisatie (10 weken of later) gezichtsscherpte in het amblyopische oog sinds randomisatie werd getabelleerd voor beide behandelingsgroepen met behulp van de initiële gezichtsscherptescore (als een nieuwe test werd verkregen).
Randomisatie tot 10 weken of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Gemiddelde verandering in de gezichtsscherpte van het amblyopische oog bij bezoek met het beste resultaat
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Deelnemers in beide groepen die een of meer regels verbeterd zijn vanaf randomisatie tot het 10-weekse uitkomstexamen, zullen doorgaan met het onderzoek en bezoeken zullen elke 10 weken plaatsvinden totdat er geen verbetering is van een of meer regels ten opzichte van het vorige bezoek. De gemiddelde verandering in amblyopische ooggezichtsscherpte sinds randomisatie werd berekend voor beide behandelingsgroepen op basis van het bezoek van de beste gezichtsscherpte na randomisatie (10 weken of later) met behulp van de initiële gezichtsscherptescore (als een nieuwe test werd verkregen).
10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Behandelingsgroepvergelijking van het percentage deelnemers dat verbeterd is met 2 of meer logMAR-lijnen voor gezichtsscherpte op basis van gezichtsscherpte bij bezoek met beste resultaat
Tijdsspanne: 10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
10 weken na randomisatie of later (tot geen verdere VA-verbetering, tot maximaal 84 weken voor één proefpersoon)
Verdeling van Randot Preschool Stereoacuity Score na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Verdeling van Randot Preschool Stereoacuity Score na 12 weken; Deelnemers met een Randot Preschool-test van> 800 boogseconden werden geclassificeerd als een stereoscherpte van 3000 boogseconden als de Titmus-vliegtest positief was of als nul als de Titmus-vliegtest negatief was.
12 weken na randomisatie
Verdeling van Randot Preschool Stereoacuity-scores na 12 weken voor deelnemers met anisometropische amblyopie
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEI-144
  • 2U10EY011751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens, wordt een geanonimiseerde database in het publieke domein geplaatst op de openbare PEDIG-website op http://pedig.jaeb.org/Studies.aspx?RecID=30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren